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Carbetocina al parto cesareo elettivo Parte 4

22 maggio 2015 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbetocina ai parti cesarei elettivi: uno studio di non inferiorità tra 20 e 100 microgrammi - Parte 4

L'emorragia postpartum (PPH) è una delle principali cause di morte materna in tutto il mondo. L'ossitocina è il farmaco uterotonico più comunemente usato per prevenire e curare la PPH in Nord America. Tuttavia l'ossitocina ha una durata d'azione molto breve, che richiede un'infusione continua per ottenere un'attività uterotonica sostenuta. Inoltre, dosi elevate sono associate a effetti avversi come ipotensione, nausea, vomito, aritmie e alterazioni del tratto ST. La Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) ha raccomandato una singola dose di 100 mcg di carbetocina al parto cesareo elettivo per promuovere la contrazione uterina. In tre studi recentemente eseguiti presso il Mount Sinai Hospital, i ricercatori non hanno riscontrato differenze nella contrattilità uterina tra le dosi di 20-120 mcg di carbetocina e che l'ED90 è di 14,8 mcg. Pertanto, per confermare questi risultati, è necessario uno studio più ampio che confronti la dose minima efficace determinata nei tre studi precedenti con la dose standard di 100 mcg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale regime di ossitocina richiede la somministrazione di un'infusione continua per ottenere un'attività uterotonica sostenuta, che può essere associata a una serie di effetti collaterali e a un'efficacia imprevedibile. La carbetocina in una singola dose da 100 mcg ha un'efficacia apparentemente maggiore, con un profilo di effetti collaterali simile a quello dell'ossitocina. Inoltre, alcuni studi hanno anche dimostrato che vi è una minore perdita di sangue e una minore necessità di ulteriori farmaci uterotonici quando viene somministrata la carbetocina. Gli studi condotti dal gruppo dei ricercatori al Mount Sinai hanno mostrato un'efficacia simile tra le dosi che vanno da 20 a 100 mcg di carbetocina. Nello studio dei ricercatori, i ricercatori confronteranno queste due dosi di carbetocina per determinare che 20 mcg non sono inferiori a 100 mcg per produrre un adeguato tono uterino nel parto cesareo elettivo. Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto cesareo elettivo in anestesia spinale.
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
  • Gravidanza a termine

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di dare il consenso informato scritto.
  • Allergia o ipersensibilità alla carbetocina o all'ossitocina.
  • Condizioni che predispongono all'atonia uterina e all'emorragia postpartum, come placenta previa, gestazione multipla, preeclampsia, eclampsia, macrosomia, polidramnios, fibromi uterini, precedente storia di atonia uterina e sanguinamento postpartum o diatesi emorragica.
  • Malattie epatiche, renali e vascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carbetocina 20mcg
Al paziente viene somministrata carbetocina 20 mcg per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della spalla anteriore del bambino.
Droga: Carbetocina
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocina 100mcg
Al paziente vengono somministrati 100 mcg di carbetocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della spalla anteriore del bambino.
Droga: Carbetocina
Altri nomi:
  • Duratocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono uterino
Lasso di tempo: 2 minuti
Tono uterino su una scala da 0 a 10 a 2 minuti dopo il completamento dell'iniezione di carbetocina.
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 48 ore
La perdita ematica verrà calcolata attraverso la differenza dei valori di ematocrito valutati prima e al termine delle 48 ore successive al taglio cesareo.
48 ore
Tono uterino
Lasso di tempo: 5 minuti
Tono uterino su una scala da 0 a 10 a 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione di carbetocina.
5 minuti
Somministrazione aggiuntiva di farmaci uterotonici
Lasso di tempo: 24 ore
2. L'uso di uterotonici aggiuntivi in ​​qualsiasi momento dopo la somministrazione di carbetocina fino a 24 ore dopo il parto.
24 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 ore
Fino a 2 ore dopo il parto verrà annotato uno qualsiasi dei seguenti: pressione arteriosa sistolica < 80% dei valori pre-parto, tachicardia > 30% livelli pre-parto, bradicardia < 30% livelli pre-parto, altre aritmie, nausea, vomito , dolore toracico, mancanza di respiro, mal di testa, vampate di calore, altri
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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