Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbetocine bij electieve keizersnede Deel 4

22 mei 2015 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbetocine bij electieve keizersneden: een non-inferioriteitsonderzoek tussen 20 en 100 microgram - deel 4

Postpartumbloeding (PPH) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van maternale sterfte. Oxytocine is het meest gebruikte uterotone medicijn om PPH in Noord-Amerika te voorkomen en te behandelen. Oxytocine heeft echter een zeer korte werkingsduur, waardoor een continu infuus nodig is om aanhoudende uterotone activiteit te bereiken. Bovendien gaan grote doses gepaard met bijwerkingen zoals hypotensie, misselijkheid, braken, ritmestoornissen en ST-veranderingen. De Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) heeft een enkele dosis van 100 mcg carbetocine aanbevolen bij een geplande keizersnede om samentrekking van de baarmoeder te bevorderen. In drie studies die onlangs zijn uitgevoerd in het Mount Sinai Hospital, hebben de onderzoekers geen verschil gevonden in de contractiliteit van de baarmoeder tussen de doses van 20-120 mcg carbetocine en dat de ED90 14,8 mcg is. Er is dus een groter onderzoek nodig om de minimale effectieve dosis die in de voorgaande drie onderzoeken is vastgesteld te vergelijken met de standaarddosis van 100 mcg, om deze bevindingen te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige oxytocineregime vereist de toediening van een continu infuus om aanhoudende uterotone activiteit te bereiken, wat gepaard kan gaan met een aantal bijwerkingen en onvoorspelbare werkzaamheid. Carbetocine in een enkele dosis van 100 mcg heeft blijkbaar een grotere werkzaamheid, met een vergelijkbaar bijwerkingenprofiel als dat van oxytocine. Bovendien hebben sommige onderzoeken ook aangetoond dat er minder bloedverlies is en er minder behoefte is aan aanvullende uterotone geneesmiddelen wanneer carbetocine wordt toegediend. Studies uitgevoerd door de onderzoeksgroep op de berg Sinaï hebben een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond tussen de doses variërend van 20 tot 100 mcg carbetocine. In de studie van de onderzoekers gaan de onderzoekers die twee doses carbetocine vergelijken om te bepalen dat 20 mcg niet minder is dan 100 mcg om voldoende baarmoedertonus te produceren bij een geplande keizersnede. Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, niet-inferioriteitsstudie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Termijn zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Allergie of overgevoeligheid voor carbetocine of oxytocine.
  • Aandoeningen die vatbaar zijn voor baarmoederatonie en postpartumbloeding, zoals placenta previa, meerlingzwangerschap, pre-eclampsie, eclampsie, macrosomie, polyhydramnion, baarmoederfibroïden, voorgeschiedenis van baarmoederatonie en postpartumbloeding, of bloedingsdiathese.
  • Lever-, nier- en vaatziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Carbetocine 20mcg
Patiënt krijgt carbetocine 20 mcg intraveneus gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de voorste schouder van de baby.
Geneesmiddel: Carbetocine
Andere namen:
  • Duratocine
Actieve vergelijker: Carbetocine 100mcg
Patiënt krijgt carbetocine 100 mcg intraveneus gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de voorste schouder van de baby.
Geneesmiddel: Carbetocine
Andere namen:
  • Duratocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoeder toon
Tijdsspanne: 2 minuten
Baarmoedertonus op een schaal van 0-10 2 minuten na voltooiing van de injectie met carbetocine.
2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: 48 uur
Het bloedverlies wordt berekend door middel van het verschil in hematocrietwaarden dat vóór en aan het einde van 48 uur na de keizersnede wordt beoordeeld.
48 uur
Baarmoeder toon
Tijdsspanne: 5 minuten
Baarmoedertonus op een schaal van 0-10 op 5 minuten na voltooiing van injectie van carbetocine.
5 minuten
Aanvullende toediening van uterotone medicatie
Tijdsspanne: 24 uur
2. Het gebruik van extra uterotonic op elk moment na toediening van carbetocine tot 24 uur na de bevalling.
24 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
Een van de volgende verschijnselen wordt opgemerkt tot 2 uur na de bevalling: systolische bloeddruk < 80% van de waarden voor de bevalling, tachycardie > 30% voor de bevalling, bradycardie < 30% voor de bevalling, andere ritmestoornissen, misselijkheid, braken , pijn op de borst, kortademigheid, hoofdpijn, blozen, andere
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren