Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin ved elektiv kejsersnit del 4

22. maj 2015 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbetocin ved elektive kejsersnit: Et ikke-mindreværdsstudie mellem 20 og 100 mikrogram - del 4

Postpartum blødning (PPH) er en væsentlig årsag til mødredød på verdensplan. Oxytocin er det mest almindeligt anvendte uterotoniske lægemiddel til at forebygge og behandle PPH i Nordamerika. Imidlertid har oxytocin en meget kort virkningsvarighed, hvilket kræver en kontinuerlig infusion for at opnå vedvarende uterotonisk aktivitet. Desuden er store doser forbundet med bivirkninger som hypotension, kvalme, opkastning, dysrytmier og ST-forandringer. Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) har anbefalet en enkelt dosis på 100 mcg carbetocin ved elektiv kejsersnit for at fremme uteruskontraktion. I tre undersøgelser for nylig udført på Mount Sinai Hospital, har efterforskerne ikke fundet nogen forskel i uterus kontraktilitet mellem doserne på 20-120 mcg carbetocin, og at ED90 er 14,8 mcg. Derfor er et større forsøg, der sammenligner den minimale effektive dosis bestemt i de foregående tre forsøg med standarddosis på 100 mcg, nødvendigt for at bekræfte disse fund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende oxytocin-kur kræver administration af en kontinuerlig infusion for at opnå vedvarende uterotonisk aktivitet, som kan være forbundet med en række bivirkninger og uforudsigelig effekt. Carbetocin i en enkelt dosis på 100 mcg har tilsyneladende større effekt med en bivirkningsprofil, der ligner oxytocins. Derudover har nogle undersøgelser også vist, at der er mindre blodtab og mindre behov for yderligere uterotoniske lægemidler, når carbetocin administreres. Undersøgelser udført af efterforskergruppen ved Sinai-bjerget har vist lignende effekt mellem doser, der spænder fra 20 til 100 mcg carbetocin. I efterforskernes undersøgelse vil efterforskerne sammenligne de to doser carbetocin for at fastslå, at 20 mcg ikke er ringere end 100 mcg for at producere tilstrækkelig livmodertonus ved elektiv kejsersnit. Denne undersøgelse vil være en randomiseret, dobbelt-blind, ikke-mindreværdsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse.
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Termisk graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke.
  • Allergi eller overfølsomhed over for carbetocin eller oxytocin.
  • Tilstande, der disponerer for uterus atoni og postpartum blødning, såsom placenta previa, multipel graviditet, præeklampsi, eclampsia, makrosomi, polyhydramnios, uterus fibromer, tidligere livmoder atoni og postpartum blødning eller blødende diatese.
  • Lever-, nyre- og karsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carbetocin 20mcg
Patienten får carbetocin 20 mcg intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af den forreste skulder af barnet.
Medicin: Carbetocin
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 100mcg
Patienten får carbetocin 100 mcg intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af den forreste skulder af barnet.
Medicin: Carbetocin
Andre navne:
  • Duratocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tonus
Tidsramme: 2 minutter
Livmodertonus på en skala fra 0-10 2 minutter efter afslutning af injektion af carbetocin.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: 48 timer
Blodtab vil blive beregnet ud fra forskellen i hæmatokritværdier vurderet før og i slutningen af ​​48 timer efter kejsersnittet.
48 timer
Uterin tonus
Tidsramme: 5 minutter
Livmodertonus på en skala fra 0-10 5 minutter efter afslutning af injektion af carbetocin.
5 minutter
Yderligere uterotonisk medicinadministration
Tidsramme: 24 timer
2. Brugen af ​​yderligere uteroton til enhver tid efter administration af carbetocin op til 24 timer efter levering.
24 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
Enhver af følgende vil blive noteret op til 2 timer efter fødslen: systolisk blodtryk < 80 % af værdierne før fødslen, takykardi > 30 % før fødslen, bradykardi < 30 % før fødslen, andre dysrytmier, kvalme, opkastning , brystsmerter, åndenød, hovedpine, rødmen, andre
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Carbetocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner