Carbetocina em Cesariana Eletiva Parte 4
22 de maio de 2015 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Carbetocina em partos cesáreos eletivos: um estudo de não inferioridade entre 20 e 100 microgramas - Parte 4
A hemorragia pós-parto (HPP) é uma das principais causas de morte materna em todo o mundo.
A ocitocina é o fármaco uterotônico mais comumente usado para prevenir e tratar a HPP na América do Norte.
No entanto, a ocitocina tem uma duração de ação muito curta, exigindo uma infusão contínua para atingir atividade uterotônica sustentada.
Além disso, grandes doses estão associadas a efeitos adversos como hipotensão, náuseas, vômitos, disritmias e alterações de ST.
A Sociedade de Obstetras e Ginecologistas do Canadá (SOGC) recomendou uma dose única de 100 mcg de carbetocina na cesariana eletiva para promover a contração uterina.
Em três estudos realizados recentemente no Mount Sinai Hospital, os investigadores não encontraram nenhuma diferença na contratilidade uterina entre as doses de 20-120 mcg de carbetocina e que o ED90 é de 14,8 mcg.
Assim, um ensaio maior comparando a dose efetiva mínima determinada nos três ensaios anteriores com a dose padrão de 100 mcg é necessário para confirmar esses achados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O atual regime de ocitocina requer a administração de uma infusão contínua para atingir atividade uterotônica sustentada, que pode estar associada a vários efeitos colaterais e eficácia imprevisível.
A carbetocina em dose única de 100 mcg tem aparentemente maior eficácia, com perfil de efeitos colaterais semelhante ao da ocitocina.
Além disso, alguns estudos também mostraram que há menos perda de sangue e menos necessidade de drogas uterotônicas adicionais quando a carbetocina é administrada.
Estudos conduzidos pelo grupo de pesquisadores no Mount Sinai mostraram eficácia semelhante entre as doses variando de 20 a 100 mcg de carbetocina.
No estudo dos investigadores, os investigadores vão comparar essas duas doses de carbetocina para determinar se 20 mcg não é inferior a 100 mcg para produzir tônus uterino adequado em cesariana eletiva.
Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, de não inferioridade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesárea eletiva sob raquianestesia.
- Consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
- Gravidez a termo
Critério de exclusão:
- Recusa em dar consentimento informado por escrito.
- Alergia ou hipersensibilidade à carbetocina ou oxitocina.
- Condições que predispõem à atonia uterina e hemorragia pós-parto, como placenta prévia, gestação múltipla, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, macrossomia, polidrâmnio, miomas uterinos, história prévia de atonia uterina e sangramento pós-parto ou diátese hemorrágica.
- Doenças hepáticas, renais e vasculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Carbetocina 20mcg
O paciente recebe carbetocina 20 mcg por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após o parto do ombro anterior do bebê.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbetocina 100mcg
O paciente recebe carbetocina 100 mcg por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após o parto do ombro anterior do bebê.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tônus uterino
Prazo: 2 minutos
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Tônus uterino em uma escala de 0-10 em 2 minutos após o término da injeção de carbetocina.
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2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: 48 horas
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A perda sanguínea será calculada pela diferença dos valores de hematócrito avaliados antes e ao final de 48 horas após a cesariana.
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48 horas
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Tônus uterino
Prazo: 5 minutos
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Tônus uterino em uma escala de 0-10 em 5 minutos após o término da injeção de carbetocina.
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5 minutos
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Administração de medicação uterotônica adicional
Prazo: 24 horas
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2. O uso de uterotônico adicional a qualquer momento após a administração de carbetocina até 24 horas após o parto.
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24 horas
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Efeitos colaterais
Prazo: 2 horas
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Qualquer um dos seguintes será observado até 2 horas após o parto: pressão arterial sistólica < 80% dos valores pré-parto, taquicardia > 30% dos níveis pré-parto, bradicardia < 30% dos níveis pré-parto, outras disritmias, náuseas, vômitos , dor no peito, falta de ar, dor de cabeça, rubor, outros
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-03
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