选择性剖宫产中的卡贝缩宫素第 4 部分
2015年5月22日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
选择性剖宫产中的卡贝缩宫素：20 至 100 微克之间的非劣效性研究 - 第 4 部分
产后出血 (PPH) 是全世界孕产妇死亡的主要原因。
催产素是北美预防和治疗产后出血最常用的宫缩药物。
然而，催产素的作用持续时间非常短，需要连续输注才能实现持续的子宫收缩活性。
此外，大剂量与低血压、恶心、呕吐、心律失常和 ST 段改变等不良反应有关。
加拿大妇产科医师协会 (SOGC) 建议在择期剖宫产时单次服用 100 微克卡贝缩宫素以促进子宫收缩。
在最近在西奈山医院进行的三项研究中，研究人员发现 20-120 微克卡贝缩宫素剂量与 ED90 为 14.8 微克剂量之间的子宫收缩力没有差异。
因此，有必要进行更大规模的试验，将前三项试验中确定的最低有效剂量与标准 100 mcg 剂量进行比较，以确认这些发现。
研究概览
详细说明
目前的催产素方案需要持续输注以实现持续的子宫收缩活性，这可能与许多副作用和不可预测的功效有关。
单次 100 mcg 卡贝缩宫素的疗效明显更好，副作用与催产素相似。
此外，一些研究还表明，使用卡贝缩宫素时失血较少，对额外宫缩药物的需求也较少。
研究人员小组在西奈山进行的研究表明，卡贝缩宫素在 20 至 100 微克剂量范围内具有相似的功效。
在研究人员的研究中，研究人员将比较这两种剂量的卡贝缩宫素，以确定 20 mcg 不亚于 100 mcg 以在择期剖宫产中产生足够的子宫张力。
这项研究将是一项随机、双盲、非劣效性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 脊髓麻醉下的选择性剖宫产。
- 参与本研究的书面知情同意书。
- 足月妊娠
排除标准：
- 拒绝给予书面知情同意。
- 对卡贝缩宫素或催产素过敏或过敏。
- 易发生子宫收缩乏力和产后出血的情况，如前置胎盘、多胎妊娠、先兆子痫、子痫、巨大儿、羊水过多、子宫肌瘤、既往有子宫收缩乏力和产后出血病史，或有出血素质。
- 肝、肾和血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：卡贝缩宫素 20 微克
婴儿前肩分娩后立即在 1 分钟内静脉注射卡贝缩宫素 20 mcg。
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其他名称：
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有源比较器：卡贝缩宫素 100 微克
婴儿前肩分娩后立即在 1 分钟内静脉注射卡贝缩宫素 100 mcg。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫张力
大体时间：2分钟
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卡贝缩宫素注射完成后 2 分钟，子宫张力为 0-10 级。
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2分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血
大体时间：48小时
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失血量将通过剖宫产前后 48 小时评估的血细胞比容值的差异来计算。
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48小时
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子宫张力
大体时间：5分钟
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卡贝缩宫素注射完成后 5 分钟，子宫张力等级为 0-10。
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5分钟
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额外的子宫收缩药物给药
大体时间：24小时
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2. 在给予卡贝缩宫素后的任何时间使用额外的子宫收缩剂直至分娩后 24 小时。
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24小时
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副作用
大体时间：2小时
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分娩后 2 小时内会注意到以下任何情况：收缩压 < 分娩前值的 80%，心动过速 > 分娩前水平的 30%，心动过缓 < 分娩前水平的 30%，其他心律失常，恶心，呕吐, 胸痛, 气短, 头痛, 潮红, 其他
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月14日
首次发布 (估计)
2014年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月22日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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