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Carbétocine lors d'une césarienne programmée Partie 4

22 mai 2015 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbétocine lors d'accouchements par césarienne programmée : une étude de non-infériorité entre 20 et 100 microgrammes - Partie 4

L'hémorragie post-partum (HPP) est une cause majeure de décès maternel dans le monde. L'ocytocine est le médicament utérotonique le plus couramment utilisé pour prévenir et traiter l'HPP en Amérique du Nord. Cependant, l'ocytocine a une durée d'action très courte, nécessitant une perfusion continue pour obtenir une activité utérotonique soutenue. De plus, de fortes doses sont associées à des effets indésirables tels que l'hypotension, les nausées, les vomissements, les troubles du rythme et les modifications du segment ST. La Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC) a recommandé une dose unique de 100 mcg de carbétocine lors d'une césarienne programmée pour favoriser la contraction utérine. Dans trois études récemment réalisées à l'hôpital Mount Sinai, les chercheurs n'ont trouvé aucune différence de contractilité utérine entre les doses de 20 à 120 mcg de carbétocine et la DE90 est de 14,8 mcg. Ainsi, un essai plus important comparant la dose efficace minimale déterminée dans les trois essais précédents avec la dose standard de 100 mcg est nécessaire pour confirmer ces résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime actuel d'ocytocine nécessite l'administration d'une perfusion continue pour obtenir une activité utérotonique soutenue, qui peut être associée à un certain nombre d'effets secondaires et à une efficacité imprévisible. La carbétocine en une seule dose de 100 mcg a une efficacité apparemment supérieure, avec un profil d'effets secondaires similaire à celui de l'ocytocine. De plus, certaines études ont également montré qu'il y a moins de pertes de sang et moins de besoins en médicaments utérotoniques supplémentaires lorsque la carbétocine est administrée. Des études menées par le groupe d'investigateurs à Mount Sinai ont montré une efficacité similaire entre les doses allant de 20 à 100 mcg de carbétocine. Dans l'étude des enquêteurs, les enquêteurs vont comparer ces deux doses de carbétocine pour déterminer que 20 mcg n'est pas inférieur à 100 mcg pour produire un tonus utérin adéquat lors d'une césarienne élective. Cette étude sera une étude randomisée, en double aveugle, de non infériorité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement par césarienne programmée sous rachianesthésie.
  • Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
  • Grossesse à terme

Critère d'exclusion:

  • Refus de donner un consentement éclairé écrit.
  • Allergie ou hypersensibilité à la carbétocine ou à l'ocytocine.
  • Conditions qui prédisposent à l'atonie utérine et à l'hémorragie post-partum, telles que le placenta praevia, la grossesse multiple, la prééclampsie, l'éclampsie, la macrosomie, l'hydramnios, les fibromes utérins, les antécédents d'atonie utérine et de saignement post-partum, ou la diathèse hémorragique.
  • Maladie hépatique, rénale et vasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Carbétocine 20mcg
Le patient reçoit de la carbétocine 20 mcg par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de l'épaule antérieure du bébé.
Médicament: Carbétocine
Autres noms:
  • Duratocine
Comparateur actif: Carbétocine 100mcg
Le patient reçoit 100 mcg de carbétocine par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de l'épaule antérieure du bébé.
Médicament: Carbétocine
Autres noms:
  • Duratocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tonicité utérine
Délai: 2 minutes
Tonicité utérine sur une échelle de 0 à 10 2 minutes après la fin de l'injection de carbétocine.
2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: 48 heures
La perte de sang sera calculée par la différence des valeurs d'hématocrite évaluées avant et à la fin des 48 heures après la césarienne.
48 heures
Tonicité utérine
Délai: 5 minutes
Tonicité utérine sur une échelle de 0 à 10 à 5 minutes après la fin de l'injection de carbétocine.
5 minutes
Administration de médicaments utérotoniques supplémentaires
Délai: 24 heures
2. L'utilisation d'utérotoniques supplémentaires à tout moment après l'administration de carbétocine jusqu'à 24 heures après l'accouchement.
24 heures
Effets secondaires
Délai: 2 heures
L'un des éléments suivants sera noté jusqu'à 2 heures après l'accouchement : pression artérielle systolique < 80 % des valeurs avant l'accouchement, tachycardie > 30 % des niveaux avant l'accouchement, bradycardie < 30 % des niveaux avant l'accouchement, autres troubles du rythme, nausées, vomissements , douleurs thoraciques, essoufflement, maux de tête, bouffées vasomotrices, autres
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Première publication (Estimation)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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