Karbetocin vid elektiv kejsarsnitt del 4
22 maj 2015 uppdaterad av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Karbetocin vid elektiva kejsarsnitt: A Non-inferiority Study Between 20 and 100 micrograms - Del 4
Postpartumblödning (PPH) är en viktig orsak till mödradöd över hela världen.
Oxytocin är det vanligaste uterotoniska läkemedlet för att förebygga och behandla PPH i Nordamerika.
Oxytocin har dock en mycket kort verkningslängd, vilket kräver en kontinuerlig infusion för att uppnå uthållig uterotonisk aktivitet.
Dessutom är stora doser förknippade med biverkningar som hypotoni, illamående, kräkningar, dysrytmier och ST-förändringar.
Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) har rekommenderat en engångsdos på 100 mcg karbetocin vid elektiv kejsarsnitt för att främja livmoderkontraktion.
I tre studier som nyligen utförts på Mount Sinai Hospital, har utredarna inte funnit någon skillnad i uteruskontraktilitet mellan doserna på 20-120 mcg karbetocin och att ED90 är 14,8 mcg.
En större studie som jämför den minsta effektiva dosen som bestämts i de tre föregående försöken med standarddosen på 100 mikrogram är nödvändig för att bekräfta dessa fynd.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande oxytocinregimen kräver administrering av en kontinuerlig infusion för att uppnå uthållig uterotonisk aktivitet, vilket kan associeras med ett antal biverkningar och oförutsägbar effekt.
Karbetocin i en enda dos på 100 mikrogram har tydligen större effekt, med en liknande biverkningsprofil som oxytocin.
Dessutom har vissa studier också visat att det finns mindre blodförlust och mindre behov av ytterligare uterotoniska läkemedel när karbetocin administreras.
Studier utförda av forskargruppen vid berget Sinai har visat liknande effekt mellan doserna från 20 till 100 mcg karbetocin.
I utredarnas studie kommer utredarna att jämföra de två doserna av karbetocin för att fastställa att 20 mcg inte är sämre än 100 mcg för att ge adekvat livmodertonus vid elektiv kejsarsnittsförlossning.
Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, icke inferioritetsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning.
- Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie.
- Termisk graviditet
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge skriftligt informerat samtycke.
- Allergi eller överkänslighet mot karbetocin eller oxytocin.
- Tillstånd som predisponerar för uterusatoni och postpartumblödning, såsom placenta previa, multipel graviditet, havandeskapsförgiftning, eklampsi, makrosomi, polyhydramnios, uterusfibroider, tidigare livmoderatoni och postpartumblödning eller blödningsdiates.
- Lever-, njur- och kärlsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Karbetocin 20mcg
Patienten ges karbetocin 20 mcg intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av den främre axeln på barnet.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Karbetocin 100mcg
Patienten ges karbetocin 100 mcg intravenöst under 1 minut, omedelbart efter förlossningen av den främre axeln på barnet.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livmodertonus
Tidsram: 2 minuter
|
Livmodertonus på en skala från 0-10 vid 2 minuter efter avslutad injektion av karbetocin.
|
2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: 48 timmar
|
Blodförlust kommer att beräknas genom skillnaden i hematokritvärden bedömda före och i slutet av 48 timmar efter kejsarsnittet.
|
48 timmar
|
|
Livmodertonus
Tidsram: 5 minuter
|
Livmodertonus på en skala från 0-10 vid 5 minuter efter avslutad injektion av karbetocin.
|
5 minuter
|
|
Ytterligare uteroton medicinering
Tidsram: 24 timmar
|
2. Användning av ytterligare uteroton när som helst efter administrering av karbetocin upp till 24 timmar efter leverans.
|
24 timmar
|
|
Bieffekter
Tidsram: 2 timmar
|
Något av följande kommer att noteras upp till 2 timmar efter förlossningen: systoliskt blodtryck < 80 % av värdena före förlossningen, takykardi > 30 % före förlossningen, bradykardi < 30 % före förlossningen, andra dysrytmier, illamående, kräkningar , bröstsmärtor, andnöd, huvudvärk, rodnad, andra
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .