Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbetocin ved valgfri keisersnitt del 4

22. mai 2015 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Karbetocin ved elektive keisersnitt: En ikke-mindreverdighetsstudie mellom 20 og 100 mikrogram - del 4

Postpartum blødning (PPH) er en viktig årsak til mødredødsfall over hele verden. Oksytocin er det mest brukte uterotoniske legemidlet for å forebygge og behandle PPH i Nord-Amerika. Imidlertid har oksytocin en svært kort virkningsvarighet, noe som krever en kontinuerlig infusjon for å oppnå vedvarende uterotonisk aktivitet. Dessuten er store doser assosiert med bivirkninger som hypotensjon, kvalme, oppkast, dysrytmier og ST-forandringer. Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) har anbefalt en enkeltdose på 100 mcg karbetocin ved elektiv keisersnitt for å fremme livmorsammentrekning. I tre studier nylig utført ved Mount Sinai Hospital, har etterforskerne ikke funnet noen forskjell i uterin kontraktilitet mellom dosene på 20-120 mcg karbetocin og at ED90 er 14,8 mcg. Derfor er en større studie som sammenligner den minste effektive dosen bestemt i de tre foregående forsøkene med standarddosen på 100 mikrogram nødvendig for å bekrefte disse funnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nåværende oksytocinregimet krever administrering av en kontinuerlig infusjon for å oppnå vedvarende uterotonisk aktivitet, som kan være assosiert med en rekke bivirkninger og uforutsigbar effekt. Karbetocin i en enkelt dose på 100 mcg har tilsynelatende større effekt, med en lignende bivirkningsprofil som oksytocin. I tillegg har noen studier også vist at det er mindre blodtap og mindre behov for ekstra uterotoniske legemidler når karbetocin administreres. Studier utført av etterforskergruppen ved Mount Sinai har vist lignende effekt mellom dosene fra 20 til 100 mcg karbetocin. I etterforskernes studie skal etterforskerne sammenligne de to dosene karbetocin for å fastslå at 20 mcg ikke er dårligere enn 100 mcg for å gi tilstrekkelig livmortonus ved elektiv keisersnitt. Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, ikke-mindreverdighetsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
  • Termisk graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi skriftlig informert samtykke.
  • Allergi eller overfølsomhet overfor karbetocin eller oksytocin.
  • Tilstander som disponerer for uterus atoni og postpartum blødning, slik som placenta previa, multippel svangerskap, preeklampsi, eclampsia, makrosomi, polyhydramnios, uterine fibroider, tidligere livmor atoni og postpartum blødning, eller blødende diatese.
  • Lever-, nyre- og vaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Karbetocin 20mcg
Pasienten får karbetocin 20 mcg intravenøst ​​i løpet av 1 minutt, umiddelbart etter levering av den fremre skulderen til babyen.
Legemiddel: Karbetocin
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 100mcg
Pasienten får karbetocin 100 mcg intravenøst ​​i løpet av 1 minutt, umiddelbart etter levering av den fremre skulderen til babyen.
Legemiddel: Karbetocin
Andre navn:
  • Duratocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tone
Tidsramme: 2 minutter
Livmortonus på en skala fra 0-10 2 minutter etter fullført injeksjon av karbetocin.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: 48 timer
Blodtap vil bli beregnet gjennom forskjellen i hematokritverdier vurdert før og ved slutten av 48 timer etter keisersnittet.
48 timer
Uterin tone
Tidsramme: 5 minutter
Livmortonus på en skala fra 0-10 5 minutter etter fullført injeksjon av karbetocin.
5 minutter
Ytterligere utrotonisk medisinadministrering
Tidsramme: 24 timer
2. Bruk av ekstra uterotonisk til enhver tid etter administrering av karbetocin opp til 24 timer etter levering.
24 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
Enhver av følgende vil bli notert opp til 2 timer etter levering: systolisk blodtrykk < 80 % av verdiene før fødsel, takykardi > 30 % nivåer før fødsel, bradykardi < 30 % før fødselsnivåer, andre dysrytmier, kvalme, oppkast , brystsmerter, kortpustethet, hodepine, rødme, andre
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere