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血液透析患者におけるカフなしカテーテルの持続時間と有害事象 (DACAPO)

2014年10月9日 更新者:Changlin Mei、Shanghai Changzheng Hospital

血液透析患者における非カフ付きカテーテルの持続時間と有害事象 : 多施設前向きコホート研究

血液透析患者におけるカフなしカテーテルの持続時間と有害事象は、多施設の前向きコホートによって調査されます。 合計で、血液透析を必要とする慢性腎不全患者 1,400 人が登録されます。 900 人の患者には右内頸静脈カテーテル法が適用され、右内頸静脈カテーテル法に適さない他の 500 人の患者には大腿カテーテル法が適用されます。 すべての患者は6か月間フォローアップされます。 フォローアップ期間中、不十分な血液透析血流、静脈狭窄、静脈血栓症、感染症、カテーテル血栓症など、カフなしカテーテルの持続時間と有害事象が詳細に記録されます。 中心静脈は、CT Angiography によって評価され、6 か月後の最後の来院時に狭窄を特定します。 この多施設試験は、カフなしカテーテルの使用期間のガイドラインを作成するための証拠を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1400

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血液透析を必要とする慢性腎不全。
  • 中心静脈カテーテル法の病歴はありません。
  • 中心静脈カテーテル法後の維持血液透析。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 以前に中心静脈穿刺またはカテーテル法を実施したことがあります。
  • ヘパリンは使えません。
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否。
  • 進行がん患者。
  • 右腕の動静脈瘻手術を受けている、または受ける予定。
  • その他の不適切な状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内頸静脈カテーテル法
900 人の患者は、非カフ GamCath® カテーテルを使用して右内頸静脈に一時的な中心静脈カテーテル法を受けます。彼らは AVF の作成を受けます。
大腿静脈に短期間の血管アクセスを構築するために血液透析を必要とする慢性腎不全患者に非カフ GamCath® カテーテルを使用。
他の名前:
  • 放射線不透過性カテーテル(11F) ポリウレタン
500人の患者が、大腿静脈カテーテル法グループのいずれかの腕でAVFの作成を受けます。
他の名前:
  • 動静脈瘻
  • AVF作成
右内頸静脈に短期間の血管アクセスを構築するために血液透析を必要とする慢性腎不全患者に非カフ GamCath® カテーテルを使用。
他の名前:
  • 放射線不透過性カテーテル (11F) ポリウレタン、湾曲した延長ライン付き
900 人の患者が、内頸静脈カテーテル法グループの左腕に AVF 作成を受けます。
他の名前:
  • 動静脈瘻
  • AVF作成
実験的:大腿静脈カテーテル法
500人の患者は、右内頸静脈カテーテル法に適していないノンカフGamCath®カテーテルを使用して、一時的に大腿静脈に中心静脈カテーテル法を受けます。彼らはAVFの作成を受けます。
大腿静脈に短期間の血管アクセスを構築するために血液透析を必要とする慢性腎不全患者に非カフ GamCath® カテーテルを使用。
他の名前:
  • 放射線不透過性カテーテル(11F) ポリウレタン
500人の患者が、大腿静脈カテーテル法グループのいずれかの腕でAVFの作成を受けます。
他の名前:
  • 動静脈瘻
  • AVF作成
右内頸静脈に短期間の血管アクセスを構築するために血液透析を必要とする慢性腎不全患者に非カフ GamCath® カテーテルを使用。
他の名前:
  • 放射線不透過性カテーテル (11F) ポリウレタン、湾曲した延長ライン付き
900 人の患者が、内頸静脈カテーテル法グループの左腕に AVF 作成を受けます。
他の名前:
  • 動静脈瘻
  • AVF作成

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心静脈カテーテルによる血流感染
時間枠:3ヶ月まで
参加者は、カフなしのカテーテル留置中にフォローアップされます。これは最大 3 か月と予想されます。
3ヶ月まで
中心静脈カテーテル出口部位感染
時間枠:3ヶ月まで
参加者は、カフなしのカテーテル留置中にフォローアップされます。これは最大 3 か月と予想されます。
3ヶ月まで
不十分な血液透析血流
時間枠:3ヶ月まで
参加者は、カフなしのカテーテル留置中にフォローアップされます。これは最大 3 か月と予想されます。
3ヶ月まで
中心静脈カテーテル血栓症
時間枠:3ヶ月まで
参加者は、カフなしのカテーテル留置中にフォローアップされます。これは最大 3 か月と予想されます。
3ヶ月まで
静脈血栓症
時間枠:3ヶ月まで
参加者は、カフなしのカテーテル留置中にフォローアップされます。これは最大 3 か月と予想されます。
3ヶ月まで
静脈狭窄
時間枠:3ヶ月まで
参加者は、カフなしのカテーテル留置中にフォローアップされます。これは最大 3 か月と予想されます。
3ヶ月まで
ノンカフカテーテルの持続時間
時間枠:3ヶ月まで
参加者は、カフなしのカテーテル留置中にフォローアップされます。これは最大 3 か月と予想されます。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈狭窄の長期発生
時間枠:6ヵ月
穿刺された静脈のCT血管造影は、6か月後の最後の訪問で静脈狭窄を特定するために実行されます。
6ヵ月
心電図への影響
時間枠:ベースラインから6ヶ月まで
心電図は、術前、術後、カテーテルの除去、および6か月後の最後の訪問で実行されます。
ベースラインから6ヶ月まで
安全性評価
時間枠:ベースラインから6ヶ月まで
有害事象または重大な有害事象
ベースラインから6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月9日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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