Продолжительность и побочные эффекты катетера без манжеты у пациентов на гемодиализе (DACAPO)
9 октября 2014 г. обновлено: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Продолжительность и побочные эффекты катетера без манжеты у пациентов на гемодиализе: многоцентровое проспективное когортное исследование
Продолжительность и побочные эффекты катетера без манжеты у пациентов с гемодиализом будут исследованы многоцентровой проспективной когортой.
Всего будет включено 1400 пациентов с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе.
900 пациентам будет проведена катетеризация правой внутренней яремной вены, а остальным 500 пациентам, которым не подходит правая внутренняя яремная катетеризация, будет проведена катетеризация бедренной кости.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение шести месяцев.
В течение периода наблюдения будет подробно регистрироваться продолжительность и побочные эффекты катетера без манжеты, включая неадекватный гемодиализный кровоток, венозный стеноз, венозный тромбоз, инфекцию, тромбоз катетера и так далее.
Центральная вена будет оценена с помощью КТ-ангиографии для выявления ее стеноза при последнем посещении через 6 месяцев.
Это многоцентровое исследование предоставит доказательства для разработки рекомендаций по длительности использования катетера без манжеты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1400
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая почечная недостаточность, требующая гемодиализа.
- Нет в анамнезе катетеризации центральной вены.
- Поддерживающий гемодиализ после катетеризации центральной вены.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ранее выполнялась центральная венозная пункция или катетеризация.
- Нельзя использовать гепарин.
- Отказался подписывать информированное согласие.
- Пациенты с запущенным раком.
- С или перенесет хирургию артериовенозной фистулы в правой руке.
- Другая неуместная ситуация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: катетеризация внутренней яремной вены
900 пациентам будет произведена временная катетеризация центральной вены правой внутренней яремной вены катетером GamCath® без манжеты. Им будет создана АВФ.
|
Использование бесманжетного катетера GamCath® у больных с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе, для создания кратковременного сосудистого доступа в бедренной вене.
Другие имена:
В группе катетеризации бедренной вены 500 пациентов будут создавать АВФ в обеих руках.
Другие имена:
Использование бесманжетного катетера GamCath® у больных с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе, для построения кратковременного сосудистого доступа в правую внутреннюю яремную вену.
Другие имена:
В группе катетеризации внутренней яремной вены 900 пациентам будет выполнено создание АВФ на левой руке.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: катетеризация бедренной вены
500 пациентам будет произведена временная катетеризация центральной вены в бедренной вене безманжетным катетером GamCath®, которые не подходят для катетеризации правой внутренней яремной вены. Им будет создана АВФ.
|
Использование бесманжетного катетера GamCath® у больных с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе, для создания кратковременного сосудистого доступа в бедренной вене.
Другие имена:
В группе катетеризации бедренной вены 500 пациентов будут создавать АВФ в обеих руках.
Другие имена:
Использование бесманжетного катетера GamCath® у больных с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе, для построения кратковременного сосудистого доступа в правую внутреннюю яремную вену.
Другие имена:
В группе катетеризации внутренней яремной вены 900 пациентам будет выполнено создание АВФ на левой руке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция кровотока из-за центрального венозного катетера
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Участники будут наблюдаться во время удержания катетера без манжеты, как ожидается, до 3 месяцев.
|
до 3 месяцев
|
|
Инфекция места выхода центрального венозного катетера
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Участники будут наблюдаться во время удержания катетера без манжеты, как ожидается, до 3 месяцев.
|
до 3 месяцев
|
|
Недостаточный гемодиализный кровоток
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Участники будут наблюдаться во время удержания катетера без манжеты, как ожидается, до 3 месяцев.
|
до 3 месяцев
|
|
Тромбоз центрального венозного катетера
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Участники будут наблюдаться во время удержания катетера без манжеты, как ожидается, до 3 месяцев.
|
до 3 месяцев
|
|
венозный тромбоз
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Участники будут наблюдаться во время удержания катетера без манжеты, как ожидается, до 3 месяцев.
|
до 3 месяцев
|
|
венозный стеноз
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Участники будут наблюдаться во время удержания катетера без манжеты, как ожидается, до 3 месяцев.
|
до 3 месяцев
|
|
Продолжительность катетера без манжеты
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Участники будут наблюдаться во время удержания катетера без манжеты, как ожидается, до 3 месяцев.
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительное течение венозного стеноза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
КТ-ангиография проколотой вены будет выполнена для выявления стеноза вены при последнем посещении через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Влияние на ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
ЭКГ будет выполняться до операции, после операции, после удаления катетера и при последнем посещении через 6 месяцев.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
нежелательное явление или серьезное нежелательное явление
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CZHKI-HDVA-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .