Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed og uønskede hændelser af ikke-manchet kateter hos patienter med hæmodialyse (DACAPO)

9. oktober 2014 opdateret af: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Varighed og uønskede hændelser af ikke-manchet kateter hos patienter med hæmodialyse: en multicenter prospektiv kohorteundersøgelse

Varigheden og bivirkningerne af ikke-manchet kateter hos patienter med hæmodialyse vil blive undersøgt af multicenter prospektiv kohorte. I alt vil 1.400 patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse, blive indskrevet. 900 patienter vil få højre intern halskateterisering, og de øvrige 500 patienter, der er uegnede til højre indre halskateterisation, får femoral kateterisation. Hver patient vil blive fulgt op i seks måneder. Under opfølgningsperioden vil varigheden af ​​og uønskede hændelser af ikke-manchet kateter blive registreret i detaljer, herunder utilstrækkelig hæmodialyseblodgennemstrømning, venøs stenose, venøs trombose, infektion, katetertrombose og så videre. Den centrale vene vil blive evalueret ved CT-angiografi for at identificere dens stenose ved sidste besøg efter 6 måneder. Dette multicenterforsøg vil give bevis for at udvikle retningslinjer for varigheden af ​​brugen af ​​ikke-manchet kateter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse.
  • Ingen sygehistorie med central vena kateterisation.
  • Vedligeholdelse hæmodialyse efter central vena kateterisation.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Var blevet udført central venepunktur eller kateterisation før.
  • Kan ikke bruge heparin.
  • Nægtede at underskrive det informerede samtykke.
  • Avancerede kræftpatienter.
  • Med eller vil tage arteriovenøs fisteloperation i højre arm.
  • Anden upassende situation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intern halsvenekateterisering
900 patienter vil blive modtaget midlertidig central vena kateterisering i højre indre halsvene med non-cuff GamCath® kateter. De vil gennemgå AVF oprettelse.
Enhed: GamCath®
Brug af non-cuff GamCath®-kateter til patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse, for at opbygge kortvarig vaskulær adgang i femoralvenen.
Andre navne:
  • røntgenfast kateter(11F) polyurethan
Procedure: Arteriovenøs fistel skabelse
500 patienter vil gennemgå AVF-oprettelse i begge arme for femoral venekateteriseringsgruppe.
Andre navne:
  • Arteriovenøs fistulisering
  • AVF oprettelse
Enhed: GamCath®
Brug af non-cuff GamCath®-kateter til patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse, for at opbygge kortvarig vaskulær adgang i højre indre halsvene.
Andre navne:
  • røntgenfast kateter(11F) polyurethan med buede forlængelseslinjer
Procedure: Arteriovenøs fistel skabelse
900 patienter vil gennemgå AVF-oprettelse i venstre arm for intern halsvenekateteriseringsgruppe.
Andre navne:
  • Arteriovenøs fistulisering
  • AVF oprettelse
Eksperimentel: femoral venekateterisering
500 patienter vil blive modtaget midlertidig central vena kateterisering i femoral vene med non-cuff GamCath® kateter, som er uegnede til højre indre halsvene kateterisering. De vil gennemgå AVF oprettelse.
Enhed: GamCath®
Brug af non-cuff GamCath®-kateter til patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse, for at opbygge kortvarig vaskulær adgang i femoralvenen.
Andre navne:
  • røntgenfast kateter(11F) polyurethan
Procedure: Arteriovenøs fistel skabelse
500 patienter vil gennemgå AVF-oprettelse i begge arme for femoral venekateteriseringsgruppe.
Andre navne:
  • Arteriovenøs fistulisering
  • AVF oprettelse
Enhed: GamCath®
Brug af non-cuff GamCath®-kateter til patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse, for at opbygge kortvarig vaskulær adgang i højre indre halsvene.
Andre navne:
  • røntgenfast kateter(11F) polyurethan med buede forlængelseslinjer
Procedure: Arteriovenøs fistel skabelse
900 patienter vil gennemgå AVF-oprettelse i venstre arm for intern halsvenekateteriseringsgruppe.
Andre navne:
  • Arteriovenøs fistulisering
  • AVF oprettelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbaneinfektion på grund af centralt venekateter
Tidsramme: op til 3 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op under ikke-manchet katetertilbageholdelse, forventet op til 3 måneder.
op til 3 måneder
Central venekateter udgangssted infektion
Tidsramme: op til 3 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op under ikke-manchet katetertilbageholdelse, forventet op til 3 måneder.
op til 3 måneder
Utilstrækkelig hæmodialyse blodgennemstrømning
Tidsramme: op til 3 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op under ikke-manchet katetertilbageholdelse, forventet op til 3 måneder.
op til 3 måneder
Central venekateter trombose
Tidsramme: op til 3 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op under ikke-manchet katetertilbageholdelse, forventet op til 3 måneder.
op til 3 måneder
venøs trombose
Tidsramme: op til 3 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op under ikke-manchet katetertilbageholdelse, forventet op til 3 måneder.
op til 3 måneder
venøs stenose
Tidsramme: op til 3 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op under ikke-manchet katetertilbageholdelse, forventet op til 3 måneder.
op til 3 måneder
Varighedstid for ikke-manchet kateter
Tidsramme: op til 3 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op under ikke-manchet katetertilbageholdelse, forventet op til 3 måneder.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig forekomst af venøs stenose
Tidsramme: 6 måneder
CT-angiografi for punkteret vene vil blive udført for at identificere venestenose ved sidste besøg efter 6 måneder.
6 måneder
Effekter på EKG
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
EKG vil blive udført i præoperativ, postoperativ, kateterfjernelse og sidste besøg efter 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
uønsket hændelse eller alvorlig uønsket hændelse
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Beijing Haidian Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZHKI-HDVA-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs trombose

Kliniske forsøg med GamCath®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner