Durée et événements indésirables du cathéter sans ballonnet chez les patients sous hémodialyse (DACAPO)
9 octobre 2014 mis à jour par: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Durée et événements indésirables du cathéter sans ballonnet chez les patients sous hémodialyse : une étude de cohorte prospective multicentrique
La durée et les événements indésirables du cathéter sans ballonnet chez les patients hémodialysés seront étudiés par une cohorte prospective multicentrique.
Au total, 1 400 patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse seront inscrits.
900 patients recevront un cathétérisme jugulaire interne droit, et les 500 autres patients inaptes au cathétérisme jugulaire interne droit recevront des cathétérismes fémoraux.
Chaque patient sera suivi pendant six mois.
Pendant la période de suivi, la durée et les événements indésirables du cathéter sans ballonnet seront enregistrés en détail, y compris le débit sanguin d'hémodialyse inadéquat, la sténose veineuse, la thrombose veineuse, l'infection, la thrombose du cathéter, etc.
La veine centrale sera évaluée par CT Angiography pour identifier sa sténose lors de la dernière visite après 6 mois.
Cet essai multicentrique fournira des preuves pour élaborer des lignes directrices sur la durée d'utilisation d'un cathéter sans ballonnet.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1400
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse.
- Aucun antécédent médical de cathétérisme veineux central.
- Hémodialyse d'entretien après cathétérisme veineux central.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Avait déjà subi une ponction veineuse centrale ou un cathétérisme.
- Ne peut pas utiliser l'héparine.
- A refusé de signer le consentement éclairé.
- Patients atteints d'un cancer avancé.
- Avec ou subira une chirurgie de la fistule artério-veineuse au bras droit.
- Autre situation inappropriée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cathétérisme de la veine jugulaire interne
900 patients recevront un cathétérisme temporaire de la veine centrale dans la veine jugulaire interne droite avec un cathéter GamCath® sans ballonnet. Ils subiront la création d'une FAV.
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Utilisation du cathéter GamCath® sans ballonnet chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse pour construire un accès vasculaire à court terme dans la veine fémorale.
Autres noms:
500 patients subiront la création d'une FAV dans l'un ou l'autre bras pour le groupe de cathétérisme de la veine fémorale.
Autres noms:
Utilisation du cathéter GamCath® sans ballonnet chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse pour construire un accès vasculaire à court terme dans la veine jugulaire interne droite.
Autres noms:
900 patients subiront la création d'une FAV dans le bras gauche pour le groupe de cathétérisme de la veine jugulaire interne.
Autres noms:
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Expérimental: cathétérisme de la veine fémorale
500 patients recevront un cathétérisme temporaire de la veine centrale dans la veine fémorale avec un cathéter GamCath® sans brassard, qui ne convient pas au cathétérisme de la veine jugulaire interne droite. Ils subiront la création d'une FAV.
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Utilisation du cathéter GamCath® sans ballonnet chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse pour construire un accès vasculaire à court terme dans la veine fémorale.
Autres noms:
500 patients subiront la création d'une FAV dans l'un ou l'autre bras pour le groupe de cathétérisme de la veine fémorale.
Autres noms:
Utilisation du cathéter GamCath® sans ballonnet chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse pour construire un accès vasculaire à court terme dans la veine jugulaire interne droite.
Autres noms:
900 patients subiront la création d'une FAV dans le bras gauche pour le groupe de cathétérisme de la veine jugulaire interne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bactériémie due à un cathéter veineux central
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les participants seront suivis pendant la rétention du cathéter sans ballonnet, prévu jusqu'à 3 mois.
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jusqu'à 3 mois
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Infection du site de sortie du cathéter veineux central
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les participants seront suivis pendant la rétention du cathéter sans ballonnet, prévu jusqu'à 3 mois.
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jusqu'à 3 mois
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Débit sanguin d'hémodialyse inadéquat
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les participants seront suivis pendant la rétention du cathéter sans ballonnet, prévu jusqu'à 3 mois.
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jusqu'à 3 mois
|
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Thrombose du cathéter veineux central
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les participants seront suivis pendant la rétention du cathéter sans ballonnet, prévu jusqu'à 3 mois.
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jusqu'à 3 mois
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la thrombose veineuse
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les participants seront suivis pendant la rétention du cathéter sans ballonnet, prévu jusqu'à 3 mois.
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jusqu'à 3 mois
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sténose veineuse
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les participants seront suivis pendant la rétention du cathéter sans ballonnet, prévu jusqu'à 3 mois.
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jusqu'à 3 mois
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Durée du cathéter sans brassard
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les participants seront suivis pendant la rétention du cathéter sans ballonnet, prévu jusqu'à 3 mois.
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition à long terme de la sténose veineuse
Délai: 6 mois
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Une angiographie CT pour la veine perforée sera effectuée pour identifier la sténose veineuse lors de la dernière visite après 6 mois.
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6 mois
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Effets sur l'ECG
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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L'ECG sera réalisé en préopératoire, postopératoire, retrait du cathéter et dernière visite après 6 mois.
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De la ligne de base à 6 mois
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Évaluation de la sécurité
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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événement indésirable ou événement indésirable grave
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De la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Première publication (Estimation)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZHKI-HDVA-002
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