Ei-mansetin katetrin kesto ja haittatapahtumat hemodialyysipotilailla (DACAPO)
torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Ei-mansetin katetrin kesto ja haittatapahtumat hemodialyysipotilailla: monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus
Hemodialyysipotilaiden ilman mansettia käyttävän katetrin kestoa ja haittavaikutuksia tutkitaan monikeskuksen tulevassa kohortissa.
Mukaan otetaan yhteensä 1 400 hemodialyysihoitoa vaativaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta.
900 potilaalle tehdään oikean sisäisen kaulan katetrointi ja loput 500 potilasta, jotka eivät sovellu oikean sisäiseen kaulan katetrointiin, saavat reisiluun katetroinnit.
Jokaista potilasta seurataan kuuden kuukauden ajan.
Seurantajakson aikana ei-mansetin katetrin kestoaika ja haittatapahtumat kirjataan yksityiskohtaisesti, mukaan lukien riittämätön hemodialyysiverenvirtaus, laskimostenoosi, laskimotukos, infektio, katetritromboosi ja niin edelleen.
Keskuslaskimo arvioidaan CT-angiografialla sen stenoosin tunnistamiseksi viimeisellä käynnillä 6 kuukauden kuluttua.
Tämä monikeskuskoe tarjoaa näyttöä ohjeiden laatimiseksi mansettittoman katetrin käytön kestoajalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysiä vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Ei lääketieteellistä historiaa keskuslaskimon katetroinnista.
- Ylläpito hemodialyysi keskuslaskimokatetrosoinnin jälkeen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Oli aiemmin tehty keskuslaskimopunktio tai katetrointi.
- Hepariinia ei voi käyttää.
- Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
- Edistyneet syöpäpotilaat.
- Oikean käsivarren valtimo-laskimofistelileikkauksen kanssa tai tehdään.
- Muu sopimaton tilanne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sisäinen kaulalaskimokatetrointi
900 potilaalle suoritetaan tilapäinen keskuslaskimokatetrointi oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon ei-mansetilla GamCath®-katetrilla. Heille tehdään AVF-luonti.
|
Ei-mansetin GamCath®-katetrin käyttö potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa lyhytaikaisen verisuonen pääsyn rakentamiseen reisiluun laskimoon.
Muut nimet:
500 potilaalle tehdään AVF:n luominen molemmissa käsissä reisilaskimokatetrointiryhmää varten.
Muut nimet:
Käytä ei-mansettia GamCath®-katetria potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa lyhytaikaisen verisuonen pääsyn rakentamiseen oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon.
Muut nimet:
900 potilaalle tehdään AVF:n luominen vasemmassa käsivarressa sisäisen kaulalaskimon katetrointiryhmää varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: reisiluun laskimon katetrointi
500 potilaalle suoritetaan tilapäinen keskuslaskimokatetrointi reisilaskimossa ei-mansetilla GamCath®-katetrilla, jotka eivät sovellu oikean sisäisen kaulalaskimon katetrointiin. Heille tehdään AVF-luonti.
|
Ei-mansetin GamCath®-katetrin käyttö potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa lyhytaikaisen verisuonen pääsyn rakentamiseen reisiluun laskimoon.
Muut nimet:
500 potilaalle tehdään AVF:n luominen molemmissa käsissä reisilaskimokatetrointiryhmää varten.
Muut nimet:
Käytä ei-mansettia GamCath®-katetria potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa lyhytaikaisen verisuonen pääsyn rakentamiseen oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon.
Muut nimet:
900 potilaalle tehdään AVF:n luominen vasemmassa käsivarressa sisäisen kaulalaskimon katetrointiryhmää varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskuslaskimokatetrin aiheuttama verenkiertotulehdus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Osallistujia seurataan katetrin ilman mansettia pidätyksen aikana, oletettavasti enintään 3 kuukautta.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Keskuslaskimokatetrin ulostulokohdan infektio
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Osallistujia seurataan katetrin ilman mansettia pidätyksen aikana, oletettavasti enintään 3 kuukautta.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Riittämätön hemodialyysiverenkierto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Osallistujia seurataan katetrin ilman mansettia pidätyksen aikana, oletettavasti enintään 3 kuukautta.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Keskuslaskimokatetrin tromboosi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Osallistujia seurataan katetrin ilman mansettia pidätyksen aikana, oletettavasti enintään 3 kuukautta.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
laskimotukos
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Osallistujia seurataan katetrin ilman mansettia pidätyksen aikana, oletettavasti enintään 3 kuukautta.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
laskimostenoosi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Osallistujia seurataan katetrin ilman mansettia pidätyksen aikana, oletettavasti enintään 3 kuukautta.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Ei-mansettikatetrin kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Osallistujia seurataan katetrin ilman mansettia pidätyksen aikana, oletettavasti enintään 3 kuukautta.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen laskimostenoosin esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CT-angiografia puhkaistuun laskimoon tehdään laskimostenoosin tunnistamiseksi viimeisellä käynnillä 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Vaikutukset EKG:hen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
EKG tehdään ennen leikkausta, postoperatiivisesti, katetrin poistolla ja viimeisellä käynnillä 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
haittatapahtuma tai vakava haittatapahtuma
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZHKI-HDVA-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .