Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvání a nežádoucí účinky katétru bez manžety u pacientů s hemodialýzou (DACAPO)

9. října 2014 aktualizováno: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Trvání a nežádoucí příhody katétru bez manžety u pacientů s hemodialýzou: multicentrická prospektivní kohortová studie

Trvání a nežádoucí účinky katétru bez manžety u pacientů s hemodialýzou budou zkoumány multicentrickou prospektivní kohortou. Celkem bude zařazeno 1 400 pacientů s chronickým selháním ledvin vyžadujících hemodialýzu. 900 pacientům bude provedena pravá vnitřní jugulární katetrizace a dalších 500 pacientů nevhodných pro pravou vnitřní jugulární katetrizaci bude provedeno katetrizace stehenní kosti. Každý pacient bude sledován po dobu šesti měsíců. Během období sledování bude podrobně zaznamenávána doba trvání a nežádoucí účinky katétru bez manžety, včetně nedostatečného průtoku krve hemodialýzou, žilní stenózy, žilní trombózy, infekce, trombózy katétru a tak dále. Centrální žíla bude hodnocena pomocí CT angiografie, aby se identifikovala její stenóza při poslední návštěvě po 6 měsících. Tato multicentrická studie poskytne důkazy pro vytvoření směrnice pro dobu trvání použití bez manžetového katétru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické selhání ledvin vyžadující hemodialýzu.
  • Žádná anamnéza katetrizace centrální žíly.
  • Udržovací hemodialýza po katetrizaci centrální žíly.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předtím mu byla provedena centrální žilní punkce nebo katetrizace.
  • Nelze použít heparin.
  • Odmítl podepsat informovaný souhlas.
  • Pokročilí pacienti s rakovinou.
  • S nebo podstoupí operaci arteriovenózní píštěle na pravé paži.
  • Jiná nevhodná situace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: katetrizace vnitřní jugulární žíly
900 pacientů podstoupí dočasnou katetrizaci centrální žíly v pravé vnitřní jugulární žíle bezmanžetovým katetrem GamCath®. Podstoupí vytvoření AVF.
Přístroj: GamCath®
Použití katétru GamCath® bez manžety u pacientů s chronickým selháním ledvin vyžadujících hemodialýzu k vybudování krátkodobého cévního přístupu ve femorální žíle.
Ostatní jména:
  • rentgenkontrastní katetr (11F) polyuretan
Postup: Tvorba arteriovenózní píštěle
500 pacientů podstoupí vytvoření AVF v obou ramenech pro skupinu s katetrizací femorální žíly.
Ostatní jména:
  • Arteriovenózní píštěle
  • Tvorba AVF
Přístroj: GamCath®
Použití katétru GamCath® bez manžety u pacientů s chronickým selháním ledvin vyžadujících hemodialýzu k vybudování krátkodobého cévního přístupu v pravé vnitřní jugulární žíle.
Ostatní jména:
  • rentgenkontrastní katétr (11F) polyuretanový se zakřivenými prodlužovacími liniemi
Postup: Tvorba arteriovenózní píštěle
900 pacientů podstoupí vytvoření AVF v levé paži pro skupinu katetrizace vnitřní jugulární žíly.
Ostatní jména:
  • Arteriovenózní píštěle
  • Tvorba AVF
Experimentální: katetrizace femorální žíly
500 pacientům bude dočasná katetrizace centrální žíly ve femorální žíle bezmanžetovým katetrem GamCath®, který není vhodný pro katetrizaci pravé vnitřní jugulární žíly. Podstoupí vytvoření AVF.
Přístroj: GamCath®
Použití katétru GamCath® bez manžety u pacientů s chronickým selháním ledvin vyžadujících hemodialýzu k vybudování krátkodobého cévního přístupu ve femorální žíle.
Ostatní jména:
  • rentgenkontrastní katetr (11F) polyuretan
Postup: Tvorba arteriovenózní píštěle
500 pacientů podstoupí vytvoření AVF v obou ramenech pro skupinu s katetrizací femorální žíly.
Ostatní jména:
  • Arteriovenózní píštěle
  • Tvorba AVF
Přístroj: GamCath®
Použití katétru GamCath® bez manžety u pacientů s chronickým selháním ledvin vyžadujících hemodialýzu k vybudování krátkodobého cévního přístupu v pravé vnitřní jugulární žíle.
Ostatní jména:
  • rentgenkontrastní katétr (11F) polyuretanový se zakřivenými prodlužovacími liniemi
Postup: Tvorba arteriovenózní píštěle
900 pacientů podstoupí vytvoření AVF v levé paži pro skupinu katetrizace vnitřní jugulární žíly.
Ostatní jména:
  • Arteriovenózní píštěle
  • Tvorba AVF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce krevního řečiště v důsledku centrálního žilního katétru
Časové okno: až 3 měsíce
Účastníci budou sledováni během retence katétru bez manžety, což se očekává až 3 měsíce.
až 3 měsíce
Infekce v místě výstupu centrálního žilního katétru
Časové okno: až 3 měsíce
Účastníci budou sledováni během retence katétru bez manžety, což se očekává až 3 měsíce.
až 3 měsíce
Nedostatečný průtok krve hemodialýzou
Časové okno: až 3 měsíce
Účastníci budou sledováni během retence katétru bez manžety, což se očekává až 3 měsíce.
až 3 měsíce
Trombóza centrálního žilního katetru
Časové okno: až 3 měsíce
Účastníci budou sledováni během retence katétru bez manžety, což se očekává až 3 měsíce.
až 3 měsíce
žilní trombóza
Časové okno: až 3 měsíce
Účastníci budou sledováni během retence katétru bez manžety, což se očekává až 3 měsíce.
až 3 měsíce
žilní stenóza
Časové okno: až 3 měsíce
Účastníci budou sledováni během retence katétru bez manžety, což se očekává až 3 měsíce.
až 3 měsíce
Doba trvání katétru bez manžety
Časové okno: až 3 měsíce
Účastníci budou sledováni během retence katétru bez manžety, což se očekává až 3 měsíce.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý výskyt žilní stenózy
Časové okno: 6 měsíců
K identifikaci stenózy žíly při poslední návštěvě po 6 měsících bude provedena CT angiografie pro propíchnutou žílu.
6 měsíců
Účinky na EKG
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
EKG bude provedeno při předoperačním, pooperačním, odstranění katétru a poslední návštěvě po 6 měsících.
Od základní linie do 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
nežádoucí událost nebo závažná nežádoucí událost
Od základní linie do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Beijing Haidian Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZHKI-HDVA-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na GamCath®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit