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Durata ed eventi avversi del catetere non cuffiato nei pazienti con emodialisi (DACAPO)

9 ottobre 2014 aggiornato da: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Durata ed eventi avversi del catetere non cuffiato nei pazienti con emodialisi: uno studio di coorte prospettico multicentrico

La durata e gli eventi avversi del catetere non cuffiato nei pazienti con emodialisi saranno studiati da una coorte prospettica multicentrica. In totale, saranno arruolati 1.400 pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi. 900 pazienti riceveranno il cateterismo giugulare interno destro e gli altri 500 pazienti non idonei per il cateterismo giugulare interno destro riceveranno cateterismo femorale. Ogni paziente sarà seguito per sei mesi. Durante il periodo di follow-up, la durata e gli eventi avversi del catetere non cuffiato saranno registrati in dettaglio, tra cui flusso sanguigno emodialitico inadeguato, stenosi venosa, trombosi venosa, infezione, trombosi del catetere e così via. La vena centrale sarà valutata mediante angiografia TC per identificare la sua stenosi all'ultima visita dopo 6 mesi. Questo studio multicentrico fornirà prove per sviluppare linee guida per la durata dell'utilizzo di cateteri non cuffiati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza renale cronica che richiede emodialisi.
  • Nessuna storia medica di cateterizzazione della vena centrale.
  • Emodialisi di mantenimento dopo cateterizzazione della vena centrale.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • In precedenza era stata eseguita una puntura venosa centrale o un cateterismo.
  • Non posso usare l'eparina.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato.
  • Pazienti oncologici avanzati.
  • Con o subirà un intervento di fistola arterovenosa nel braccio destro.
  • Altra situazione inappropriata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cateterizzazione della vena giugulare interna
900 pazienti riceveranno il cateterismo temporaneo della vena centrale nella vena giugulare interna destra con catetere GamCath® senza cuffia. Saranno sottoposti alla creazione di FAV.
Dispositivo: GamCat®
Utilizzo del catetere GamCath® senza cuffia in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi per costruire un accesso vascolare a breve termine nella vena femorale.
Altri nomi:
  • catetere radiopaco (11F) in poliuretano
Procedura: Creazione di fistole artero-venose
500 pazienti saranno sottoposti alla creazione di AVF in entrambi i bracci per il gruppo di cateterizzazione della vena femorale.
Altri nomi:
  • Fistolizzazione arterovenosa
  • Creazione AVF
Dispositivo: GamCat®
Utilizzo del catetere GamCath® senza cuffia in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi per costruire un accesso vascolare a breve termine nella vena giugulare interna destra.
Altri nomi:
  • catetere radiopaco (11F) in poliuretano con linee di estensione curve
Procedura: Creazione di fistole artero-venose
900 pazienti saranno sottoposti a creazione di AVF nel braccio sinistro per il gruppo di cateterizzazione della vena giugulare interna.
Altri nomi:
  • Fistolizzazione arterovenosa
  • Creazione AVF
Sperimentale: cateterizzazione della vena femorale
500 pazienti riceveranno il cateterismo temporaneo della vena centrale nella vena femorale con catetere GamCath® senza cuffia, che non è adatto per il cateterismo della vena giugulare interna destra. Saranno sottoposti alla creazione di FAV.
Dispositivo: GamCat®
Utilizzo del catetere GamCath® senza cuffia in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi per costruire un accesso vascolare a breve termine nella vena femorale.
Altri nomi:
  • catetere radiopaco (11F) in poliuretano
Procedura: Creazione di fistole artero-venose
500 pazienti saranno sottoposti alla creazione di AVF in entrambi i bracci per il gruppo di cateterizzazione della vena femorale.
Altri nomi:
  • Fistolizzazione arterovenosa
  • Creazione AVF
Dispositivo: GamCat®
Utilizzo del catetere GamCath® senza cuffia in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi per costruire un accesso vascolare a breve termine nella vena giugulare interna destra.
Altri nomi:
  • catetere radiopaco (11F) in poliuretano con linee di estensione curve
Procedura: Creazione di fistole artero-venose
900 pazienti saranno sottoposti a creazione di AVF nel braccio sinistro per il gruppo di cateterizzazione della vena giugulare interna.
Altri nomi:
  • Fistolizzazione arterovenosa
  • Creazione AVF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del flusso sanguigno dovuta a catetere venoso centrale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I partecipanti saranno seguiti durante la ritenzione del catetere non cuffiato, previsto fino a 3 mesi.
fino a 3 mesi
Infezione del sito di uscita del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I partecipanti saranno seguiti durante la ritenzione del catetere non cuffiato, previsto fino a 3 mesi.
fino a 3 mesi
Flusso sanguigno inadeguato per l'emodialisi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I partecipanti saranno seguiti durante la ritenzione del catetere non cuffiato, previsto fino a 3 mesi.
fino a 3 mesi
Trombosi da catetere venoso centrale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I partecipanti saranno seguiti durante la ritenzione del catetere non cuffiato, previsto fino a 3 mesi.
fino a 3 mesi
trombosi venosa
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I partecipanti saranno seguiti durante la ritenzione del catetere non cuffiato, previsto fino a 3 mesi.
fino a 3 mesi
stenosi venosa
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I partecipanti saranno seguiti durante la ritenzione del catetere non cuffiato, previsto fino a 3 mesi.
fino a 3 mesi
Tempo di durata del catetere senza cuffia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I partecipanti saranno seguiti durante la ritenzione del catetere non cuffiato, previsto fino a 3 mesi.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza a lungo termine di stenosi venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
L'angiografia TC per la vena perforata verrà eseguita per identificare la stenosi venosa nell'ultima visita dopo 6 mesi.
6 mesi
Effetti sull'ECG
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
L'ECG verrà eseguito nel preoperatorio, nel postoperatorio, nella rimozione del catetere e nell'ultima visita dopo 6 mesi.
Dal basale a 6 mesi
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
evento avverso o evento avverso grave
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Beijing Haidian Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZHKI-HDVA-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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