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Duração e eventos adversos do cateter sem balonete em pacientes com hemodiálise (DACAPO)

9 de outubro de 2014 atualizado por: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Duração e eventos adversos do cateter sem balonete em pacientes com hemodiálise: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico

A duração e os eventos adversos do cateter sem balonete em pacientes em hemodiálise serão investigados por coorte prospectiva multicêntrica. No total, serão inscritos 1.400 pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de hemodiálise. 900 pacientes receberão cateterismo jugular interno direito, e os outros 500 pacientes inadequados para cateterismo jugular interno direito receberão cateterismo femoral. Todos os pacientes serão acompanhados por seis meses. Durante o período de acompanhamento, o tempo de duração e os eventos adversos do cateter sem manguito serão registrados em detalhes, incluindo fluxo sanguíneo de hemodiálise inadequado, estenose venosa, trombose venosa, infecção, trombose de cateter e assim por diante. A veia central será avaliada por angiotomografia para identificar sua estenose na última visita após 6 meses. Este estudo multicêntrico fornecerá evidências para desenvolver diretrizes para o tempo de duração do uso de cateter sem balonete.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1400

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência renal crônica que requer hemodiálise.
  • Sem história médica de cateterismo venoso central.
  • Hemodiálise de manutenção após cateterismo venoso central.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Já havia realizado punção venosa central ou cateterismo anteriormente.
  • Não pode usar heparina.
  • Recusou-se a assinar o consentimento informado.
  • Pacientes com câncer avançado.
  • Com ou fará cirurgia de fístula arteriovenosa no braço direito.
  • Outra situação inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateterização da veia jugular interna
900 pacientes serão submetidos a cateterismo venoso central temporário em veia jugular interna direita com cateter GamCath® sem balonete. Eles serão submetidos à confecção de FAV.
Dispositivo: GamCath®
Utilização de cateter GamCath® sem balonete em pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de hemodiálise para construção de acesso vascular de curta duração na veia femoral.
Outros nomes:
  • cateter radiopaco (11F) poliuretano
Procedimento: Criação de fístula arteriovenosa
500 pacientes serão submetidos à criação de FAV em ambos os braços para o grupo de cateterismo da veia femoral.
Outros nomes:
  • Fistulização arteriovenosa
  • Criação de AVF
Dispositivo: GamCath®
Utilização de cateter GamCath® sem balonete em pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de hemodiálise para construção de acesso vascular de curta duração na veia jugular interna direita.
Outros nomes:
  • cateter radiopaco (11F) poliuretano com linhas de extensão curvas
Procedimento: Criação de fístula arteriovenosa
900 pacientes serão submetidos à criação de FAV no braço esquerdo para o grupo de cateterismo da veia jugular interna.
Outros nomes:
  • Fistulização arteriovenosa
  • Criação de AVF
Experimental: cateterismo da veia femoral
500 pacientes serão submetidos a cateterismo venoso central temporário em veia femoral com cateter GamCath® sem balonete, os quais são impróprios para cateterismo de veia jugular interna direita. Eles serão submetidos à confecção de FAV.
Dispositivo: GamCath®
Utilização de cateter GamCath® sem balonete em pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de hemodiálise para construção de acesso vascular de curta duração na veia femoral.
Outros nomes:
  • cateter radiopaco (11F) poliuretano
Procedimento: Criação de fístula arteriovenosa
500 pacientes serão submetidos à criação de FAV em ambos os braços para o grupo de cateterismo da veia femoral.
Outros nomes:
  • Fistulização arteriovenosa
  • Criação de AVF
Dispositivo: GamCath®
Utilização de cateter GamCath® sem balonete em pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de hemodiálise para construção de acesso vascular de curta duração na veia jugular interna direita.
Outros nomes:
  • cateter radiopaco (11F) poliuretano com linhas de extensão curvas
Procedimento: Criação de fístula arteriovenosa
900 pacientes serão submetidos à criação de FAV no braço esquerdo para o grupo de cateterismo da veia jugular interna.
Outros nomes:
  • Fistulização arteriovenosa
  • Criação de AVF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de corrente sanguínea por cateter venoso central
Prazo: até 3 meses
Os participantes serão acompanhados durante a retenção do cateter sem balonete, com previsão de até 3 meses.
até 3 meses
Infecção no local de saída do cateter venoso central
Prazo: até 3 meses
Os participantes serão acompanhados durante a retenção do cateter sem balonete, com previsão de até 3 meses.
até 3 meses
Fluxo sanguíneo inadequado para hemodiálise
Prazo: até 3 meses
Os participantes serão acompanhados durante a retenção do cateter sem balonete, com previsão de até 3 meses.
até 3 meses
Trombose de Cateter Venoso Central
Prazo: até 3 meses
Os participantes serão acompanhados durante a retenção do cateter sem balonete, com previsão de até 3 meses.
até 3 meses
trombose venosa
Prazo: até 3 meses
Os participantes serão acompanhados durante a retenção do cateter sem balonete, com previsão de até 3 meses.
até 3 meses
estenose venosa
Prazo: até 3 meses
Os participantes serão acompanhados durante a retenção do cateter sem balonete, com previsão de até 3 meses.
até 3 meses
Tempo de duração do cateter sem balonete
Prazo: até 3 meses
Os participantes serão acompanhados durante a retenção do cateter sem balonete, com previsão de até 3 meses.
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência a longo prazo de estenose venosa
Prazo: 6 meses
Angiografia por TC para veia puncionada será realizada para identificar estenose venosa na última consulta após 6 meses.
6 meses
Efeitos no ECG
Prazo: Desde o início até 6 meses
O eletrocardiograma será realizado no pré-operatório, pós-operatório, retirada do cateter e última consulta após 6 meses.
Desde o início até 6 meses
Avaliação de segurança
Prazo: Desde o início até 6 meses
evento adverso ou evento adverso grave
Desde o início até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Beijing Haidian Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZHKI-HDVA-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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