Duración y eventos adversos del catéter sin manguito en pacientes con hemodiálisis (DACAPO)
9 de octubre de 2014 actualizado por: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Duración y eventos adversos del catéter sin manguito en pacientes con hemodiálisis: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
La duración y los eventos adversos del catéter sin manguito en pacientes con hemodiálisis serán investigados por una cohorte prospectiva multicéntrica.
En total, se inscribirán 1.400 pacientes con insuficiencia renal crónica que requieran hemodiálisis.
A 900 pacientes se les cateterizará la yugular interna derecha, y los otros 500 pacientes no aptos para el cateterismo yugular interno derecho recibirán cateterismos femorales.
Cada paciente será seguido durante seis meses.
Durante el período de seguimiento, el tiempo de duración y los eventos adversos del catéter sin manguito se registrarán en detalle, incluido el flujo sanguíneo de hemodiálisis inadecuado, estenosis venosa, trombosis venosa, infección, trombosis del catéter, etc.
La vena central será evaluada por angiografía por TC para identificar su estenosis en la última visita después de 6 meses.
Este ensayo multicéntrico proporcionará evidencia para desarrollar una guía para el tiempo de duración del uso del catéter sin manguito.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1400
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis.
- Sin antecedentes médicos de cateterismo de vena central.
- Hemodiálisis de mantenimiento después del cateterismo de la vena central.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Haber realizado punción venosa central o cateterismo con anterioridad.
- No se puede usar heparina.
- Se negó a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con cáncer avanzado.
- Con o será operado de fístula arteriovenosa en brazo derecho.
- Otra situación inapropiada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cateterismo vena yugular interna
Se recibirán 900 pacientes con cateterismo temporal de vena central en vena yugular interna derecha con catéter GamCath® sin manguito. Se les realizará creación de FAV.
|
Uso de catéter GamCath® sin manguito en pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren hemodiálisis para construir un acceso vascular a corto plazo en la vena femoral.
Otros nombres:
500 pacientes se someterán a la creación de FAV en cualquiera de los brazos para el grupo de cateterismo de la vena femoral.
Otros nombres:
Uso de catéter GamCath® sin manguito en pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren hemodiálisis para construir un acceso vascular a corto plazo en la vena yugular interna derecha.
Otros nombres:
900 pacientes se someterán a la creación de FAV en el brazo izquierdo para el grupo de cateterismo de la vena yugular interna.
Otros nombres:
|
|
Experimental: cateterismo de la vena femoral
Se recibirán 500 pacientes con cateterismo temporal de vena central en vena femoral con catéter GamCath® sin manguito, que no son aptos para cateterismo de vena yugular interna derecha. Se les realizará creación de FAV.
|
Uso de catéter GamCath® sin manguito en pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren hemodiálisis para construir un acceso vascular a corto plazo en la vena femoral.
Otros nombres:
500 pacientes se someterán a la creación de FAV en cualquiera de los brazos para el grupo de cateterismo de la vena femoral.
Otros nombres:
Uso de catéter GamCath® sin manguito en pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren hemodiálisis para construir un acceso vascular a corto plazo en la vena yugular interna derecha.
Otros nombres:
900 pacientes se someterán a la creación de FAV en el brazo izquierdo para el grupo de cateterismo de la vena yugular interna.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección del torrente sanguíneo por catéter venoso central
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Se realizará un seguimiento de los participantes durante la retención del catéter sin manguito, que se espera que dure hasta 3 meses.
|
hasta 3 meses
|
|
Infección en el sitio de salida del catéter venoso central
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Se realizará un seguimiento de los participantes durante la retención del catéter sin manguito, que se espera que dure hasta 3 meses.
|
hasta 3 meses
|
|
Flujo sanguíneo de hemodiálisis inadecuado
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Se realizará un seguimiento de los participantes durante la retención del catéter sin manguito, que se espera que dure hasta 3 meses.
|
hasta 3 meses
|
|
Trombosis del catéter venoso central
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Se realizará un seguimiento de los participantes durante la retención del catéter sin manguito, que se espera que dure hasta 3 meses.
|
hasta 3 meses
|
|
trombosis venosa
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Se realizará un seguimiento de los participantes durante la retención del catéter sin manguito, que se espera que dure hasta 3 meses.
|
hasta 3 meses
|
|
estenosis venosa
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Se realizará un seguimiento de los participantes durante la retención del catéter sin manguito, que se espera que dure hasta 3 meses.
|
hasta 3 meses
|
|
Tiempo de duración del catéter sin manguito
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Se realizará un seguimiento de los participantes durante la retención del catéter sin manguito, que se espera que dure hasta 3 meses.
|
hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia a largo plazo de estenosis venosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se realizará una angiografía por TC de la vena perforada para identificar la estenosis de la vena en la última visita después de 6 meses.
|
6 meses
|
|
Efectos en el ECG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Se realizará ECG en preoperatorio, postoperatorio, retirada de catéter y última visita a los 6 meses.
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
evento adverso o evento adverso grave
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZHKI-HDVA-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .