- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02264964
Varaktighet och biverkningar av icke-cuffed kateter hos patienter med hemodialys (DACAPO)
9 oktober 2014 uppdaterad av: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Varaktighet och biverkningar av icke-cuffed kateter hos patienter med hemodialys: en multicenter prospektiv kohortstudie
Varaktigheten och biverkningarna av en kateter utan manschett hos patienter med hemodialys kommer att undersökas av en prospektiv multicenterkohort.
Totalt kommer 1 400 patienter med kronisk njursvikt som kräver hemodialys att inkluderas.
900 patienter kommer att ges höger inre halskateterisering, och de övriga 500 patienter som är olämpliga för höger inre halskateterisering kommer att få femoral kateterisering.
Varje patient kommer att följas upp i sex månader.
Under uppföljningsperioden kommer varaktigheten och biverkningarna av en kateter utan manschetter att registreras i detalj, inklusive otillräckligt blodflöde vid hemodialys, venös stenos, venös trombos, infektion, katetertrombos och så vidare.
Den centrala venen kommer att utvärderas med CT-angiografi för att identifiera dess stenos vid sista besöket efter 6 månader.
Denna multicenterstudie kommer att ge bevis för att utveckla riktlinjer för hur lång tid det tar att använda kateter utan manschett.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1400
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk njursvikt som kräver hemodialys.
- Ingen anamnes på central venkateterisering.
- Underhållshemodialys efter central venkateterisering.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hade utförts central venpunktion eller kateterisering tidigare.
- Kan inte använda heparin.
- Vägrade att underteckna det informerade samtycket.
- Avancerade cancerpatienter.
- Med eller kommer att ta arteriovenös fisteloperation i höger arm.
- Annan olämplig situation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: inre halsvenskateterisering
900 patienter kommer att få tillfällig central venkateterisering i höger inre halsven med icke-manschett GamCath®-kateter. De kommer att genomgå AVF-skapande.
|
Användning av non-cuff GamCath®-kateter hos patienter med kronisk njursvikt som kräver hemodialys för att bygga kortvarig vaskulär åtkomst i femoralvenen.
Andra namn:
500 patienter kommer att genomgå AVF-skapande i vardera arm för femoral venkateteriseringsgrupp.
Andra namn:
Användning av non-cuff GamCath®-kateter hos patienter med kronisk njursvikt som kräver hemodialys för att bygga kortvarig vaskulär åtkomst i höger inre halsven.
Andra namn:
900 patienter kommer att genomgå AVF-skapande i vänster arm för inre halsvenskateteriseringsgrupp.
Andra namn:
|
Experimentell: femoral venkateterisering
500 patienter kommer att få tillfällig central venkateterisering i lårbensvenen med icke-cuff GamCath®-kateter, som är olämpliga för kateterisering av höger inre halsvenskateter. De kommer att genomgå AVF-skapande.
|
Användning av non-cuff GamCath®-kateter hos patienter med kronisk njursvikt som kräver hemodialys för att bygga kortvarig vaskulär åtkomst i femoralvenen.
Andra namn:
500 patienter kommer att genomgå AVF-skapande i vardera arm för femoral venkateteriseringsgrupp.
Andra namn:
Användning av non-cuff GamCath®-kateter hos patienter med kronisk njursvikt som kräver hemodialys för att bygga kortvarig vaskulär åtkomst i höger inre halsven.
Andra namn:
900 patienter kommer att genomgå AVF-skapande i vänster arm för inre halsvenskateteriseringsgrupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodströmsinfektion på grund av central venkateter
Tidsram: upp till 3 månader
|
Deltagarna kommer att följas upp under kateterretention utan manschetter, förväntat upp till 3 månader.
|
upp till 3 månader
|
Central venkateter infektion
Tidsram: upp till 3 månader
|
Deltagarna kommer att följas upp under kateterretention utan manschetter, förväntat upp till 3 månader.
|
upp till 3 månader
|
Otillräckligt hemodialysblodflöde
Tidsram: upp till 3 månader
|
Deltagarna kommer att följas upp under kateterretention utan manschetter, förväntat upp till 3 månader.
|
upp till 3 månader
|
Central venkatetertrombos
Tidsram: upp till 3 månader
|
Deltagarna kommer att följas upp under kateterretention utan manschetter, förväntat upp till 3 månader.
|
upp till 3 månader
|
venös trombos
Tidsram: upp till 3 månader
|
Deltagarna kommer att följas upp under kateterretention utan manschetter, förväntat upp till 3 månader.
|
upp till 3 månader
|
venös stenos
Tidsram: upp till 3 månader
|
Deltagarna kommer att följas upp under kateterretention utan manschetter, förväntat upp till 3 månader.
|
upp till 3 månader
|
Varaktighetstid för icke-manschettkateter
Tidsram: upp till 3 månader
|
Deltagarna kommer att följas upp under kateterretention utan manschetter, förväntat upp till 3 månader.
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Långvarig förekomst av venös stenos
Tidsram: 6 månader
|
CT-angiografi för punkterad ven kommer att utföras för att identifiera venstenos vid senaste besök efter 6 månader.
|
6 månader
|
Effekter på EKG
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
EKG kommer att utföras vid preoperativ, postoperativ, kateterborttagning och sista besök efter 6 månader.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
biverkning eller allvarlig biverkning
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZHKI-HDVA-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venös trombos
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadAkut njurskada | Njurartärblodflöde | Renal Venous Return | Renal mikrocirkulationKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMagnetisk resonanstomografi | Cerebral Venous Sinus Trombos | DatortomografiKina
-
Capital Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosKina
Kliniska prövningar på GamCath®
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHAvslutad
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHAvslutadNjurinsufficiensTyskland
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av