Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varaktighet och biverkningar av icke-cuffed kateter hos patienter med hemodialys (DACAPO)

9 oktober 2014 uppdaterad av: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Varaktighet och biverkningar av icke-cuffed kateter hos patienter med hemodialys: en multicenter prospektiv kohortstudie

Varaktigheten och biverkningarna av en kateter utan manschett hos patienter med hemodialys kommer att undersökas av en prospektiv multicenterkohort. Totalt kommer 1 400 patienter med kronisk njursvikt som kräver hemodialys att inkluderas. 900 patienter kommer att ges höger inre halskateterisering, och de övriga 500 patienter som är olämpliga för höger inre halskateterisering kommer att få femoral kateterisering. Varje patient kommer att följas upp i sex månader. Under uppföljningsperioden kommer varaktigheten och biverkningarna av en kateter utan manschetter att registreras i detalj, inklusive otillräckligt blodflöde vid hemodialys, venös stenos, venös trombos, infektion, katetertrombos och så vidare. Den centrala venen kommer att utvärderas med CT-angiografi för att identifiera dess stenos vid sista besöket efter 6 månader. Denna multicenterstudie kommer att ge bevis för att utveckla riktlinjer för hur lång tid det tar att använda kateter utan manschett.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1400

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk njursvikt som kräver hemodialys.
  • Ingen anamnes på central venkateterisering.
  • Underhållshemodialys efter central venkateterisering.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hade utförts central venpunktion eller kateterisering tidigare.
  • Kan inte använda heparin.
  • Vägrade att underteckna det informerade samtycket.
  • Avancerade cancerpatienter.
  • Med eller kommer att ta arteriovenös fisteloperation i höger arm.
  • Annan olämplig situation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: inre halsvenskateterisering
900 patienter kommer att få tillfällig central venkateterisering i höger inre halsven med icke-manschett GamCath®-kateter. De kommer att genomgå AVF-skapande.
Användning av non-cuff GamCath®-kateter hos patienter med kronisk njursvikt som kräver hemodialys för att bygga kortvarig vaskulär åtkomst i femoralvenen.
Andra namn:
  • radiopak kateter(11F) polyuretan
500 patienter kommer att genomgå AVF-skapande i vardera arm för femoral venkateteriseringsgrupp.
Andra namn:
  • Arteriovenös fistulisering
  • AVF skapande
Användning av non-cuff GamCath®-kateter hos patienter med kronisk njursvikt som kräver hemodialys för att bygga kortvarig vaskulär åtkomst i höger inre halsven.
Andra namn:
  • radiopak kateter(11F) polyuretan med böjda förlängningslinjer
900 patienter kommer att genomgå AVF-skapande i vänster arm för inre halsvenskateteriseringsgrupp.
Andra namn:
  • Arteriovenös fistulisering
  • AVF skapande
Experimentell: femoral venkateterisering
500 patienter kommer att få tillfällig central venkateterisering i lårbensvenen med icke-cuff GamCath®-kateter, som är olämpliga för kateterisering av höger inre halsvenskateter. De kommer att genomgå AVF-skapande.
Användning av non-cuff GamCath®-kateter hos patienter med kronisk njursvikt som kräver hemodialys för att bygga kortvarig vaskulär åtkomst i femoralvenen.
Andra namn:
  • radiopak kateter(11F) polyuretan
500 patienter kommer att genomgå AVF-skapande i vardera arm för femoral venkateteriseringsgrupp.
Andra namn:
  • Arteriovenös fistulisering
  • AVF skapande
Användning av non-cuff GamCath®-kateter hos patienter med kronisk njursvikt som kräver hemodialys för att bygga kortvarig vaskulär åtkomst i höger inre halsven.
Andra namn:
  • radiopak kateter(11F) polyuretan med böjda förlängningslinjer
900 patienter kommer att genomgå AVF-skapande i vänster arm för inre halsvenskateteriseringsgrupp.
Andra namn:
  • Arteriovenös fistulisering
  • AVF skapande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodströmsinfektion på grund av central venkateter
Tidsram: upp till 3 månader
Deltagarna kommer att följas upp under kateterretention utan manschetter, förväntat upp till 3 månader.
upp till 3 månader
Central venkateter infektion
Tidsram: upp till 3 månader
Deltagarna kommer att följas upp under kateterretention utan manschetter, förväntat upp till 3 månader.
upp till 3 månader
Otillräckligt hemodialysblodflöde
Tidsram: upp till 3 månader
Deltagarna kommer att följas upp under kateterretention utan manschetter, förväntat upp till 3 månader.
upp till 3 månader
Central venkatetertrombos
Tidsram: upp till 3 månader
Deltagarna kommer att följas upp under kateterretention utan manschetter, förväntat upp till 3 månader.
upp till 3 månader
venös trombos
Tidsram: upp till 3 månader
Deltagarna kommer att följas upp under kateterretention utan manschetter, förväntat upp till 3 månader.
upp till 3 månader
venös stenos
Tidsram: upp till 3 månader
Deltagarna kommer att följas upp under kateterretention utan manschetter, förväntat upp till 3 månader.
upp till 3 månader
Varaktighetstid för icke-manschettkateter
Tidsram: upp till 3 månader
Deltagarna kommer att följas upp under kateterretention utan manschetter, förväntat upp till 3 månader.
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig förekomst av venös stenos
Tidsram: 6 månader
CT-angiografi för punkterad ven kommer att utföras för att identifiera venstenos vid senaste besök efter 6 månader.
6 månader
Effekter på EKG
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
EKG kommer att utföras vid preoperativ, postoperativ, kateterborttagning och sista besök efter 6 månader.
Från baslinjen till 6 månader
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
biverkning eller allvarlig biverkning
Från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös trombos

Kliniska prövningar på GamCath®

3
Prenumerera