Duur en bijwerkingen van katheter zonder manchet bij patiënten met hemodialyse (DACAPO)
9 oktober 2014 bijgewerkt door: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Duur en bijwerkingen van katheter zonder manchet bij patiënten met hemodialyse: een prospectieve cohortstudie in meerdere centra
De duur en bijwerkingen van katheters zonder manchet bij patiënten met hemodialyse zullen worden onderzocht door multicenter prospectief cohort.
In totaal zullen 1.400 patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse nodig hebben, worden ingeschreven.
900 patiënten krijgen interne jugulaire katheterisatie rechts, en de andere 500 patiënten die niet geschikt zijn voor interne jugulaire katheterisatie rechts, krijgen femorale katheterisaties.
Elke patiënt wordt gedurende zes maanden opgevolgd.
Tijdens de follow-upperiode worden de duur en bijwerkingen van een katheter zonder manchet in detail vastgelegd, waaronder onvoldoende hemodialysebloedstroom, veneuze stenose, veneuze trombose, infectie, kathetertrombose enzovoort.
De centrale ader zal worden geëvalueerd door middel van CT-angiografie om de stenose bij het laatste bezoek na 6 maanden te identificeren.
Deze multicentrische studie zal bewijs leveren voor het ontwikkelen van een richtlijn voor de duur van het gebruik van katheters zonder manchet.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1400
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is.
- Geen medische voorgeschiedenis van centrale vena-katheterisatie.
- Onderhouds hemodialyse na centrale vena catheterisatie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Er was eerder een centrale veneuze punctie of katheterisatie uitgevoerd.
- Kan geen heparine gebruiken.
- Weigerde de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Vergevorderde kankerpatiënten.
- Met of zal een arterioveneuze fisteloperatie in de rechterarm ondergaan.
- Andere ongepaste situatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: katheterisatie van de interne halsader
900 patiënten zullen een tijdelijke centrale vena-katheterisatie ondergaan in de rechter interne halsader met GamCath®-katheter zonder manchet. Ze zullen een AVF-creatie ondergaan.
|
Het gebruik van een GamCath®-katheter zonder manchet bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse nodig hebben om een vasculaire toegang op korte termijn in de dijbeenader op te bouwen.
Andere namen:
500 patiënten zullen een AVF-creatie ondergaan in beide armen voor de katheterisatiegroep van de dijbeenader.
Andere namen:
Het gebruik van een GamCath®-katheter zonder manchet bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse nodig hebben om op korte termijn vasculaire toegang te krijgen in de rechter interne halsader.
Andere namen:
900 patiënten ondergaan een AVF-creatie in de linkerarm voor de interne halsaderkatheterisatiegroep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: dijbeenader catheterisatie
500 patiënten zullen een tijdelijke centrale vena-katheterisatie ondergaan in de dijbeenader met GamCath®-katheter zonder manchet, die ongeschikt is voor katheterisatie van de rechter interne halsader. Ze zullen AVF-creatie ondergaan.
|
Het gebruik van een GamCath®-katheter zonder manchet bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse nodig hebben om een vasculaire toegang op korte termijn in de dijbeenader op te bouwen.
Andere namen:
500 patiënten zullen een AVF-creatie ondergaan in beide armen voor de katheterisatiegroep van de dijbeenader.
Andere namen:
Het gebruik van een GamCath®-katheter zonder manchet bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse nodig hebben om op korte termijn vasculaire toegang te krijgen in de rechter interne halsader.
Andere namen:
900 patiënten ondergaan een AVF-creatie in de linkerarm voor de interne halsaderkatheterisatiegroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedbaaninfectie door centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens retentie zonder manchet, naar verwachting tot 3 maanden.
|
tot 3 maanden
|
|
Infectie van de uitgangsplaats van de centrale veneuze katheter
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens retentie zonder manchet, naar verwachting tot 3 maanden.
|
tot 3 maanden
|
|
Onvoldoende hemodialyse doorbloeding
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens retentie zonder manchet, naar verwachting tot 3 maanden.
|
tot 3 maanden
|
|
Centrale veneuze kathetertrombose
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens retentie zonder manchet, naar verwachting tot 3 maanden.
|
tot 3 maanden
|
|
veneuze trombose
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens retentie zonder manchet, naar verwachting tot 3 maanden.
|
tot 3 maanden
|
|
veneuze stenose
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens retentie zonder manchet, naar verwachting tot 3 maanden.
|
tot 3 maanden
|
|
Duur van katheter zonder manchet
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens retentie zonder manchet, naar verwachting tot 3 maanden.
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurig optreden van veneuze stenose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CT-angiografie voor doorboorde ader zal worden uitgevoerd om aderstenose te identificeren tijdens het laatste bezoek na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Effecten op ECG
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
ECG wordt uitgevoerd preoperatief, postoperatief, katheterverwijdering en laatste bezoek na 6 maanden.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
bijwerking of ernstige bijwerking
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZHKI-HDVA-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .