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Dauer und Nebenwirkungen von Kathetern ohne Cuff bei Patienten mit Hämodialyse (DACAPO)

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Dauer und Nebenwirkungen von Kathetern ohne Cuff bei Patienten mit Hämodialyse: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Die Dauer und Nebenwirkungen von Kathetern ohne Cuff bei Patienten mit Hämodialyse werden in einer multizentrischen prospektiven Kohorte untersucht. Insgesamt werden 1.400 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen, aufgenommen. 900 Patienten erhalten eine rechte innere Jugularkatheterisierung, und die anderen 500 Patienten, die für eine rechte innere Jugularkatheterisierung nicht geeignet sind, erhalten eine femorale Katheterisierung. Jeder Patient wird sechs Monate lang nachbeobachtet. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Dauer und unerwünschte Ereignisse des Katheters ohne Cuff detailliert aufgezeichnet, einschließlich unzureichender Hämodialyse-Durchblutung, venöser Stenose, venöser Thrombose, Infektion, Katheterthrombose und so weiter. Die zentrale Vene wird durch CT-Angiographie beurteilt, um ihre Stenose beim letzten Besuch nach 6 Monaten zu identifizieren. Diese multizentrische Studie wird Beweise für die Entwicklung einer Richtlinie für die Dauer der Verwendung von Kathetern ohne Cuff liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert.
  • Keine Anamnese einer Zentralvenenkatheterisierung.
  • Erhaltungs-Hämodialyse nach Zentralvenenkatheterisierung.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde zuvor eine zentrale Venenpunktion oder Katheterisierung durchgeführt.
  • Heparin kann nicht verwendet werden.
  • Weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Fortgeschrittene Krebspatienten.
  • Mit oder wird eine arteriovenöse Fisteloperation im rechten Arm durchführen.
  • Andere unangemessene Situation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Katheterisierung der inneren Jugularvene
900 Patienten erhalten eine vorübergehende Zentralvenenkatheterisierung in der rechten V. jugularis interna mit einem GamCath®-Katheter ohne Manschette. Sie werden einer AVF-Erzeugung unterzogen.
Gerät: GamCath®
Verwendung von GamCath®-Kathetern ohne Manschette bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Hämodialyse benötigen, um einen kurzfristigen Gefäßzugang in der Femoralvene herzustellen.
Andere Namen:
  • röntgendichter Katheter (11F) Polyurethan
Verfahren: Arteriovenöse Fistelbildung
500 Patienten werden in beiden Armen einer AVF-Erzeugung für die Femoralvenen-Katheterisierungsgruppe unterzogen.
Andere Namen:
  • Arteriovenöse Fistelbildung
  • AVF-Erstellung
Gerät: GamCath®
Verwendung von GamCath®-Kathetern ohne Manschette bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Hämodialyse benötigen, um einen kurzfristigen Gefäßzugang in der rechten V. jugularis interna herzustellen.
Andere Namen:
  • röntgendichter Katheter (11F) aus Polyurethan mit gebogenen Verlängerungslinien
Verfahren: Arteriovenöse Fistelbildung
900 Patienten werden sich einer AVF-Erzeugung im linken Arm für die Gruppe zur Katheterisierung der inneren Jugularvene unterziehen.
Andere Namen:
  • Arteriovenöse Fistelbildung
  • AVF-Erstellung
Experimental: Femoralvenenkatheterisierung
500 Patienten erhalten eine vorübergehende Zentralvenenkatheterisierung in der Femoralvene mit GamCath®-Kathetern ohne Manschette, die für die Katheterisierung der rechten inneren Jugularvene ungeeignet sind. Sie werden einer AVF-Erzeugung unterzogen.
Gerät: GamCath®
Verwendung von GamCath®-Kathetern ohne Manschette bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Hämodialyse benötigen, um einen kurzfristigen Gefäßzugang in der Femoralvene herzustellen.
Andere Namen:
  • röntgendichter Katheter (11F) Polyurethan
Verfahren: Arteriovenöse Fistelbildung
500 Patienten werden in beiden Armen einer AVF-Erzeugung für die Femoralvenen-Katheterisierungsgruppe unterzogen.
Andere Namen:
  • Arteriovenöse Fistelbildung
  • AVF-Erstellung
Gerät: GamCath®
Verwendung von GamCath®-Kathetern ohne Manschette bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Hämodialyse benötigen, um einen kurzfristigen Gefäßzugang in der rechten V. jugularis interna herzustellen.
Andere Namen:
  • röntgendichter Katheter (11F) aus Polyurethan mit gebogenen Verlängerungslinien
Verfahren: Arteriovenöse Fistelbildung
900 Patienten werden sich einer AVF-Erzeugung im linken Arm für die Gruppe zur Katheterisierung der inneren Jugularvene unterziehen.
Andere Namen:
  • Arteriovenöse Fistelbildung
  • AVF-Erstellung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbahninfektion durch zentralvenösen Katheter
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Teilnehmer werden während der nicht gefesselten Katheterretention, voraussichtlich bis zu 3 Monate, nachbeobachtet.
Bis zu 3 Monaten
Infektion an der Austrittsstelle des zentralvenösen Katheters
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Teilnehmer werden während der nicht gefesselten Katheterretention, voraussichtlich bis zu 3 Monate, nachbeobachtet.
Bis zu 3 Monaten
Unzureichender Blutfluss bei der Hämodialyse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Teilnehmer werden während der nicht gefesselten Katheterretention, voraussichtlich bis zu 3 Monate, nachbeobachtet.
Bis zu 3 Monaten
Zentralvenöse Katheterthrombose
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Teilnehmer werden während der nicht gefesselten Katheterretention, voraussichtlich bis zu 3 Monate, nachbeobachtet.
Bis zu 3 Monaten
venöse Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Teilnehmer werden während der nicht gefesselten Katheterretention, voraussichtlich bis zu 3 Monate, nachbeobachtet.
Bis zu 3 Monaten
venöse Stenose
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Teilnehmer werden während der nicht gefesselten Katheterretention, voraussichtlich bis zu 3 Monate, nachbeobachtet.
Bis zu 3 Monaten
Dauer des Nicht-Cuff-Katheters
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Teilnehmer werden während der nicht gefesselten Katheterretention, voraussichtlich bis zu 3 Monate, nachbeobachtet.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiges Auftreten von Venenstenosen
Zeitfenster: 6 Monate
Eine CT-Angiographie für eine punktierte Vene wird durchgeführt, um eine Venenstenose beim letzten Besuch nach 6 Monaten zu identifizieren.
6 Monate
Auswirkungen auf das EKG
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
EKG wird präoperativ, postoperativ, Katheterentfernung und letzter Besuch nach 6 Monaten durchgeführt.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
unerwünschtes Ereignis oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongda Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Beijing Haidian Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZHKI-HDVA-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thrombose

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