血液透析患者无套囊导管的持续时间和不良事件 (DACAPO)
2014年10月9日 更新者：Changlin Mei、Shanghai Changzheng Hospital
血液透析患者使用无套囊导管的持续时间和不良事件：一项多中心前瞻性队列研究
血液透析患者使用无套囊导管的持续时间和不良事件将通过多中心前瞻性队列研究。
总共将招募 1,400 名需要血液透析的慢性肾功能衰竭患者。
900例行右颈内插管，500例不适合行右颈内插管的患者行股动脉插管。
每位患者都将接受为期六个月的随访。
随访期间详细记录无套囊导管的持续时间和不良事件，包括血液透析血流量不足、静脉狭窄、静脉血栓形成、感染、导管血栓形成等。
中央静脉将通过 CT 血管造影术进行评估，以确定其在 6 个月后最后一次就诊时的狭窄情况。
这项多中心试验将为制定使用无套囊导管持续时间的指南提供证据。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1400
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要血液透析的慢性肾功能衰竭。
- 无中心静脉插管病史。
- 中央静脉置管后的维持性血液透析。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 以前做过中心静脉穿刺或插管。
- 不能用肝素。
- 拒绝签署知情同意书。
- 晚期癌症患者。
- 有或将要进行右臂动静脉瘘手术。
- 其他不当情形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：颈内静脉置管术
900 名患者将使用无袖套 GamCath® 导管在右颈内静脉接受临时中央静脉导管插入术。他们将进行 AVF 创建。
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在需要血液透析的慢性肾功能衰竭患者中使用无袖套 GamCath® 导管在股静脉中建立短期血管通路。
其他名称：
500 名患者将在股静脉导管组的任一手臂上进行 AVF 创建。
其他名称：
在需要血液透析的慢性肾功能衰竭患者中使用无套囊 GamCath® 导管在右颈内静脉建立短期血管通路。
其他名称：
900 名患者将在左臂进行 AVF 创建，用于颈内静脉插管组。
其他名称：
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实验性的：股静脉插管
500 名患者将使用不适合右颈内静脉插管的无套囊 GamCath® 导管在股静脉进行临时中心静脉插管。他们将进行 AVF 创建。
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在需要血液透析的慢性肾功能衰竭患者中使用无袖套 GamCath® 导管在股静脉中建立短期血管通路。
其他名称：
500 名患者将在股静脉导管组的任一手臂上进行 AVF 创建。
其他名称：
在需要血液透析的慢性肾功能衰竭患者中使用无套囊 GamCath® 导管在右颈内静脉建立短期血管通路。
其他名称：
900 名患者将在左臂进行 AVF 创建，用于颈内静脉插管组。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中心静脉导管引起的血流感染
大体时间：长达 3 个月
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参与者将在无套囊导管保留期间接受随访，预计长达 3 个月。
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长达 3 个月
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中心静脉导管出口部位感染
大体时间：长达 3 个月
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参与者将在无套囊导管保留期间接受随访，预计长达 3 个月。
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长达 3 个月
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血液透析血流量不足
大体时间：长达 3 个月
|
参与者将在无套囊导管保留期间接受随访，预计长达 3 个月。
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长达 3 个月
|
|
中心静脉导管血栓形成
大体时间：长达 3 个月
|
参与者将在无套囊导管保留期间接受随访，预计长达 3 个月。
|
长达 3 个月
|
|
静脉血栓形成
大体时间：长达 3 个月
|
参与者将在无套囊导管保留期间接受随访，预计长达 3 个月。
|
长达 3 个月
|
|
静脉狭窄
大体时间：长达 3 个月
|
参与者将在无套囊导管保留期间接受随访，预计长达 3 个月。
|
长达 3 个月
|
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无袖套导管持续时间
大体时间：长达 3 个月
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参与者将在无套囊导管保留期间接受随访，预计长达 3 个月。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期发生静脉狭窄
大体时间：6个月
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将在 6 个月后的最后一次就诊时对穿刺静脉进行 CT 血管造影，以确定静脉狭窄。
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6个月
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对心电图的影响
大体时间：从基线到 6 个月
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心电图将在术前、术后、拔管和6个月后最后一次就诊时进行。
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从基线到 6 个月
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安全评价
大体时间：从基线到 6 个月
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不良事件或严重不良事件
|
从基线到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Changlin Mei, master、Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月9日
首次发布 (估计)
2014年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月9日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GamCath®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的