Czas trwania i działania niepożądane cewnika bez mankietu u pacjentów poddawanych hemodializie (DACAPO)
9 października 2014 zaktualizowane przez: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Czas trwania i działania niepożądane cewnika bez mankietu u pacjentów poddawanych hemodializie: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Czas trwania i zdarzenia niepożądane cewnika bez mankietu u pacjentów poddawanych hemodializie będą badane przez wieloośrodkową kohortę prospektywną.
W sumie zapisanych zostanie 1400 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy.
900 pacjentów zostanie poddanych cewnikowaniu prawej tętnicy szyjnej wewnętrznej, a pozostałych 500 pacjentów nienadających się do cewnikowania prawej tętnicy szyjnej wewnętrznej zostanie poddanych cewnikowaniu kości udowej.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez sześć miesięcy.
Podczas okresu obserwacji szczegółowo rejestrowany będzie czas trwania i zdarzenia niepożądane cewnika bez mankietu, w tym nieodpowiedni przepływ krwi do hemodializy, zwężenie żylne, zakrzepica żylna, infekcja, zakrzepica cewnika i tak dalej.
Żyła centralna zostanie oceniona za pomocą angiografii CT w celu wykrycia jej zwężenia podczas ostatniej wizyty po 6 miesiącach.
Ta wieloośrodkowa próba dostarczy dowodów na opracowanie wytycznych dotyczących czasu stosowania cewnika bez mankietu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1400
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy.
- Brak historii medycznej cewnikowania żyły centralnej.
- Hemodializa podtrzymująca po cewnikowaniu żyły centralnej.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej wykonano punkcję żyły centralnej lub cewnikowanie.
- Nie można stosować heparyny.
- Odmówił podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem.
- Z lub podejmie operację przetoki tętniczo-żylnej prawej ręki.
- Inna niewłaściwa sytuacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej
900 pacjentów zostanie poddanych czasowemu cewnikowaniu żyły centralnej w prawej żyle szyjnej wewnętrznej bezmankietowym cewnikiem GamCath®. Zostaną oni poddani wytworzeniu AVF.
|
Zastosowanie bezmankietowego cewnika GamCath® u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy do budowy krótkotrwałego dostępu naczyniowego w żyle udowej.
Inne nazwy:
500 pacjentów zostanie poddanych tworzeniu AVF w obu ramionach w grupie cewnikowania żyły udowej.
Inne nazwy:
Zastosowanie bezmankietowego cewnika GamCath® u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy do budowy krótkotrwałego dostępu naczyniowego w żyle szyjnej wewnętrznej prawej.
Inne nazwy:
900 pacjentów zostanie poddanych wytworzeniu AVF w lewym ramieniu w ramach grupy cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: cewnikowanie żyły udowej
500 pacjentów zostanie poddanych czasowemu cewnikowaniu żyły centralnej w żyle udowej bezmankietowym cewnikiem GamCath®, który nie nadaje się do cewnikowania prawej żyły szyjnej wewnętrznej. Zostaną oni poddani zabiegowi wytworzenia AVF.
|
Zastosowanie bezmankietowego cewnika GamCath® u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy do budowy krótkotrwałego dostępu naczyniowego w żyle udowej.
Inne nazwy:
500 pacjentów zostanie poddanych tworzeniu AVF w obu ramionach w grupie cewnikowania żyły udowej.
Inne nazwy:
Zastosowanie bezmankietowego cewnika GamCath® u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy do budowy krótkotrwałego dostępu naczyniowego w żyle szyjnej wewnętrznej prawej.
Inne nazwy:
900 pacjentów zostanie poddanych wytworzeniu AVF w lewym ramieniu w ramach grupy cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie krwi spowodowane centralnym cewnikiem żylnym
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Uczestnicy będą pod obserwacją podczas utrzymywania cewnika bez mankietu, spodziewany do 3 miesięcy.
|
do 3 miesięcy
|
|
Zakażenie miejsca wyjścia cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Uczestnicy będą pod obserwacją podczas utrzymywania cewnika bez mankietu, spodziewany do 3 miesięcy.
|
do 3 miesięcy
|
|
Nieodpowiedni przepływ krwi do hemodializy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Uczestnicy będą pod obserwacją podczas utrzymywania cewnika bez mankietu, spodziewany do 3 miesięcy.
|
do 3 miesięcy
|
|
Zakrzepica żyły centralnej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Uczestnicy będą pod obserwacją podczas utrzymywania cewnika bez mankietu, spodziewany do 3 miesięcy.
|
do 3 miesięcy
|
|
Zakrzepica żył
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Uczestnicy będą pod obserwacją podczas utrzymywania cewnika bez mankietu, spodziewany do 3 miesięcy.
|
do 3 miesięcy
|
|
zwężenie żył
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Uczestnicy będą pod obserwacją podczas utrzymywania cewnika bez mankietu, spodziewany do 3 miesięcy.
|
do 3 miesięcy
|
|
Czas trwania cewnika bez mankietu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Uczestnicy będą pod obserwacją podczas utrzymywania cewnika bez mankietu, spodziewany do 3 miesięcy.
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwałe występowanie zwężenia żylnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Angiografia TK przebitej żyły zostanie wykonana w celu wykrycia zwężenia żyły podczas ostatniej wizyty po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ na EKG
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
EKG będzie wykonywane przedoperacyjnie, pooperacyjnie, po usunięciu cewnika i ostatnia wizyta po 6 miesiącach.
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZHKI-HDVA-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .