혈액투석 환자에서 커프가 없는 카테터의 지속시간 및 부작용 (DACAPO)
2014년 10월 9일 업데이트: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
혈액투석 환자에서 비커프 카테터의 지속시간 및 이상반응 : 다기관 전향적 코호트 연구
혈액투석 환자에서 커프가 없는 카테터의 기간 및 부작용은 다기관 전향적 코호트에서 조사할 것입니다.
총 1,400명의 혈액투석이 필요한 만성 신부전 환자가 등록됩니다.
900명의 환자는 우측 내경정맥 도관술을 시행받게 되며, 우측 내경정맥 도관법에 부적합한 나머지 500명의 환자는 대퇴골 도뇨관을 시행하게 됩니다.
모든 환자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
추적 관찰 기간 동안 커프가 없는 카테터의 지속 시간과 부작용은 부적절한 혈액 투석 혈류, 정맥 협착증, 정맥 혈전증, 감염, 카테터 혈전증 등을 포함하여 자세히 기록됩니다.
중앙 정맥은 6개월 후 마지막 방문에서 협착을 식별하기 위해 CT 혈관조영술로 평가됩니다.
이 다기관 시험은 커프가 없는 카테터 사용 기간에 대한 지침을 개발하기 위한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1400
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액 투석이 필요한 만성 신부전.
- 중심대정맥 카테터삽입의 병력이 없다.
- 중심대정맥 카테터 삽입 후 혈액투석 유지.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 이전에 중심 정맥 천자 또는 카테터 삽입을 수행한 적이 있습니다.
- 헤파린을 사용할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부했습니다.
- 진행성 암 환자.
- 오른쪽 팔에 동정맥루 수술을 받거나 받을 예정입니다.
- 기타 부적절한 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 내부 경정맥 카테터 삽입술
900명의 환자가 커프가 없는 GamCath® 카테터를 사용하여 우측 내경정맥에서 일시적인 중심 대정맥 카테터 삽입술을 받게 됩니다. 그들은 AVF 생성을 받게 됩니다.
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대퇴 정맥에 단기 혈관 접근을 구축하기 위해 혈액 투석이 필요한 만성 신부전 환자에게 비커프 GamCath® 카테터 사용.
다른 이름들:
500명의 환자는 대퇴 정맥 카테터 삽입 그룹을 위해 양쪽 팔에서 AVF 생성을 받게 됩니다.
다른 이름들:
오른쪽 내경정맥에 단기 혈관 접근을 구축하기 위해 혈액 투석이 필요한 만성 신부전 환자에게 비커프 GamCath® 카테터 사용.
다른 이름들:
900명의 환자는 내경정맥 카테터삽입 그룹을 위해 왼쪽 팔에 AVF 생성을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 대퇴 정맥 카테터 삽입술
500명의 환자는 우측 내경정맥 카테터 삽입에 부적합한 커프가 없는 GamCath® 카테터를 사용하여 대퇴 정맥에서 일시적인 중심 대정맥 카테터 삽입을 받게 됩니다. 그들은 AVF 생성을 받게 됩니다.
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대퇴 정맥에 단기 혈관 접근을 구축하기 위해 혈액 투석이 필요한 만성 신부전 환자에게 비커프 GamCath® 카테터 사용.
다른 이름들:
500명의 환자는 대퇴 정맥 카테터 삽입 그룹을 위해 양쪽 팔에서 AVF 생성을 받게 됩니다.
다른 이름들:
오른쪽 내경정맥에 단기 혈관 접근을 구축하기 위해 혈액 투석이 필요한 만성 신부전 환자에게 비커프 GamCath® 카테터 사용.
다른 이름들:
900명의 환자는 내경정맥 카테터삽입 그룹을 위해 왼쪽 팔에 AVF 생성을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중심 정맥 카테터로 인한 혈류 감염
기간: 최대 3개월
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참가자는 최대 3개월 동안 커프가 없는 카테터 보유 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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최대 3개월
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중심 정맥 카테터 출구 부위 감염
기간: 최대 3개월
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참가자는 최대 3개월 동안 커프가 없는 카테터 보유 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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최대 3개월
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부적절한 혈액 투석 혈류
기간: 최대 3개월
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참가자는 최대 3개월 동안 커프가 없는 카테터 보유 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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최대 3개월
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중심 정맥 카테터 혈전증
기간: 최대 3개월
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참가자는 최대 3개월 동안 커프가 없는 카테터 보유 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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최대 3개월
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정맥 혈전증
기간: 최대 3개월
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참가자는 최대 3개월 동안 커프가 없는 카테터 보유 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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최대 3개월
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정맥 협착증
기간: 최대 3개월
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참가자는 최대 3개월 동안 커프가 없는 카테터 보유 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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최대 3개월
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비 커프 카테터의 지속 시간
기간: 최대 3개월
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참가자는 최대 3개월 동안 커프가 없는 카테터 보유 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 협착증의 장기 발생
기간: 6 개월
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천공된 정맥에 대한 CT 혈관 조영술은 6개월 후 마지막 방문에서 정맥 협착증을 확인하기 위해 수행됩니다.
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6 개월
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심전도에 미치는 영향
기간: 기준선에서 6개월까지
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ECG는 수술 전, 수술 후, 카테터 제거 및 6개월 후 마지막 방문에서 수행됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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안전성 평가
기간: 기준선에서 6개월까지
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부작용 또는 심각한 부작용
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CZHKI-HDVA-002
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