Varighet og uønskede hendelser av kateter uten mansjett hos pasienter med hemodialyse (DACAPO)
9. oktober 2014 oppdatert av: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Varighet og uønskede hendelser av kateter uten mansjett hos pasienter med hemodialyse: en multisenter prospektiv kohortstudie
Varigheten og uønskede hendelsene av ikke-mansjett kateter hos pasienter med hemodialyse vil bli undersøkt av multisenter prospektiv kohort.
Totalt vil 1400 pasienter med kronisk nyresvikt som krever hemodialyse bli registrert.
900 pasienter vil bli gitt høyre indre halskateterisering, og de andre 500 pasientene som ikke er egnet for høyre indre halskateterisering vil få femoral kateterisering.
Hver pasient vil bli fulgt opp i seks måneder.
Under oppfølgingsperioden vil varighetstiden og uønskede hendelser av kateter uten mansjett bli registrert i detaljer, inkludert utilstrekkelig hemodialyseblodstrøm, venøs stenose, venøs trombose, infeksjon, katetertrombose og så videre.
Den sentrale venen vil bli evaluert med CT angiografi for å identifisere stenosen ved siste besøk etter 6 måneder.
Denne multisenterstudien vil gi bevis for å utvikle retningslinjer for varighet av bruk av kateter uten mansjett.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1400
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk nyresvikt som krever hemodialyse.
- Ingen sykehistorie med kateterisering av sentral vena.
- Vedlikeholds hemodialyse etter sentral vena kateterisering.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde vært utført sentral venepunktur eller kateterisering tidligere.
- Kan ikke bruke heparin.
- Nektet å signere det informerte samtykket.
- Avanserte kreftpasienter.
- Med eller vil ta arteriovenøs fisteloperasjon i høyre arm.
- Annen upassende situasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: indre halsvenekateterisering
900 pasienter vil bli mottatt midlertidig sentral vena kateterisering i høyre indre halsvene med non-cuff GamCath® kateter. De vil gjennomgå AVF-oppretting.
|
Bruk av ikke-mansjett GamCath®-kateter hos pasienter med kronisk nyresvikt som krever hemodialyse for å bygge kortvarig vaskulær tilgang i femoralvenen.
Andre navn:
500 pasienter vil gjennomgå AVF-oppretting i hver arm for femoralvenekateteriseringsgruppe.
Andre navn:
Bruk av non-cuff GamCath®-kateter hos pasienter med kronisk nyresvikt som krever hemodialyse for å bygge kortvarig vaskulær tilgang i høyre indre halsvene.
Andre navn:
900 pasienter vil gjennomgå AVF-oppretting i venstre arm for intern jugularvenekateteriseringsgruppe.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: femoral venekateterisering
500 pasienter vil bli mottatt midlertidig sentral vena-kateterisering i femoralvene med non-cuff GamCath®-kateter, som er uegnet for høyre indre halsvenekateterisering. De vil gjennomgå AVF-oppretting.
|
Bruk av ikke-mansjett GamCath®-kateter hos pasienter med kronisk nyresvikt som krever hemodialyse for å bygge kortvarig vaskulær tilgang i femoralvenen.
Andre navn:
500 pasienter vil gjennomgå AVF-oppretting i hver arm for femoralvenekateteriseringsgruppe.
Andre navn:
Bruk av non-cuff GamCath®-kateter hos pasienter med kronisk nyresvikt som krever hemodialyse for å bygge kortvarig vaskulær tilgang i høyre indre halsvene.
Andre navn:
900 pasienter vil gjennomgå AVF-oppretting i venstre arm for intern jugularvenekateteriseringsgruppe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbaneinfeksjon på grunn av sentralt venekateter
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt opp under kateteretensjon uten mansjett, forventet opptil 3 måneder.
|
opptil 3 måneder
|
|
Sentralt venekateter utgangssted infeksjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt opp under kateteretensjon uten mansjett, forventet opptil 3 måneder.
|
opptil 3 måneder
|
|
Utilstrekkelig hemodialyse blodstrøm
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt opp under kateteretensjon uten mansjett, forventet opptil 3 måneder.
|
opptil 3 måneder
|
|
Sentral venekateter trombose
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt opp under kateteretensjon uten mansjett, forventet opptil 3 måneder.
|
opptil 3 måneder
|
|
venøs trombose
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt opp under kateteretensjon uten mansjett, forventet opptil 3 måneder.
|
opptil 3 måneder
|
|
venøs stenose
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt opp under kateteretensjon uten mansjett, forventet opptil 3 måneder.
|
opptil 3 måneder
|
|
Varighetstid for kateter uten mansjett
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt opp under kateteretensjon uten mansjett, forventet opptil 3 måneder.
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig forekomst av venøs stenose
Tidsramme: 6 måneder
|
CT angiografi for punktert vene vil bli utført for å identifisere venestenose ved siste besøk etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Effekter på EKG
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
EKG vil bli utført i preoperativ, postoperativ, kateterfjerning og siste besøk etter 6 måneder.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
uønsket hendelse eller alvorlig uønsket hendelse
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZHKI-HDVA-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .