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大動脈弓動脈瘤の治療における Branched TAG® デバイスの早期実現可能性

2022年8月10日 更新者：W.L.Gore & Associates

大動脈弓動脈瘤の治療における GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis (Branched TAG® Device) の評価

この研究の目的は、GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis を使用して大動脈弓を含む動脈瘤を治療する早期の実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GORE® TAG® 胸部エンドプロテーゼ (TAG® デバイス) は、2005 年 3 月 23 日に P040043 の下で下行胸部大動脈 (DTA) の血管内動脈瘤修復に使用するための市販前承認 (PMA) を受け、適合する GORE をもたらす設計変更が行われました。 ® TAG® 胸部エンドプロテーゼ (CTAG) は、2011 年 8 月 23 日に DTA の動脈瘤の治療に対する市販前承認を取得しました (P040043/S039)。 TAG® デバイスと CTAG は、DTA 動脈瘤と診断された患者の血液循環から動脈瘤を排除することを目的としています。 しかし、弓部大動脈瘤の患者に対する血管内治療の選択肢は、現在のステントグラフト技術では弓部大動脈をカバーする必要があるため、限られています。 これにより、GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis (以前は Branched TAG® Device として知られていました) の作成が促進されました。これは、GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis を評価するためにこの臨床調査が開始されたときに、ゾーン 2 動脈瘤の IDE G130120 で評価されていました。大動脈弓のゾーン 0 およびゾーン 1 動脈瘤の治療用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • The Hitchcock Foundation (Dartmouth Hitchcock Medical Center)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital at University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ゾーン0またはゾーン1での近位移植片の配置を必要とする外科的修復を正当化するとみなされる大動脈弓を含む大動脈瘤の存在：

    1. 紡錘状（55mm以上）、または
    2. 紡錘状（ネイティブ大動脈直径の 2 倍以上）、または
    3. 嚢状（直径基準なし）
  2. -被験者は、治験責任医師の裁量により、従来の開放外科的修復のリスクの高い候補と見なされます
  3. -インフォームドコンセントの署名時の年齢が18歳以上
  4. -被験者は、フォローアップを含むプロトコル要件を順守することができます
  5. インフォームド コンセント フォーム (ICF) は、被験者または法定代理人によって署名されています

  6. 次のように定義された、適切な近位大動脈ランディング ゾーンが必要です。

    1. 病変を除外するために、大動脈コンポーネントの近位範囲をゾーン 0 またはゾーン 1 に配置する必要があります
    2. 必要なデバイスの許容可能な近位着陸ゾーンの外側の曲率の長さ
    3. -ゾーン1の被験者の16〜48 mmとゾーン0の被験者の24〜48 mmの間の着陸ゾーンの内径
    4. ランディング ゾーンは、腕頭または左総頸動脈のネイティブ口を含む必要があり、動脈瘤、重度の石灰化、または重度の血栓であってはなりません

  7. 次のように定義された、適切な遠位大動脈ランディング ゾーンが必要です。

    1. 外側の曲率の長さは、腹腔動脈の近位で 2cm 以上でなければなりません
    2. 大動脈の内径が 16 ～ 48 mm (遠位 TAG® デバイス エクステンションを使用する場合、直径は 16 ～ 42 mm でなければなりません)
    3. ランディング ゾーンは、動脈瘤、重度の石灰化、または重度の血栓であってはなりません
    4. ネイティブ大動脈または以前に移植された GORE® TAG® デバイスのランディング ゾーン

  8. 次のように定義された適切な分岐船着陸ゾーンが必要です。

    1. ポータル直径 8 mm の大動脈コンポーネントを使用する場合は、最初の主要分枝血管の近位で 3 cm 以上の長さ、またはポータル直径 12 mm の大動脈コンポーネントを使用する場合は、最初の主要分枝血管の近位で 2.5 cm 以上の長さ (ゾーン 0 被験者に必要)
    2. ポータル直径 8mm の Aortic コンポーネントを使用する場合はターゲット分岐血管の内径 6 ～ 15 mm、またはポータル直径 12mm の Aortic コンポーネントを使用する場合は内径 11 ～ 18 mm (ゾーン 0 被験者に必要)
    3. ターゲット分岐血管の着陸ゾーンは、動脈瘤、重度の石灰化、または重度の血栓のないネイティブ大動脈にある必要があります

除外基準:

  1. 上行大動脈、または修復を必要とする腹部大動脈の付随する動脈瘤/疾患
  2. 上行大動脈の以前の血管内修復
  3. -ゴア以外のデバイスを使用したDTAの以前の血管内修復
  4. 治療後30日以内に手術
  5. 感染した大動脈
  6. 大動脈の解剖
  7. 動脈瘤のない大動脈弓または DTA の壁内血腫
  8. 平均余命 <2 年
  9. -治療前6週間以内の心筋梗塞または脳卒中
  10. 患者は全身感染症を患っており、血管内移植片感染のリスクが高い可能性があります
  11. -インフォームドコンセント署名時の妊娠中の女性
  12. 変性性結合組織病。 マルファン症候群またはエーラー・ダンロス症候群
  13. -研究登録から1年以内の別の薬物または医療機器研究への参加
  14. -治療から1年以内の薬物乱用の既知の履歴
  15. 大動脈弓の重大な血栓またはアテローム
  16. 曲がりくねったまたは狭窄した腸骨動脈および/または大腿動脈がイントロデューサ シースの挿入を妨げ、血管アクセス用の導管を使用できない
  17. 腹腔動脈の計画的なカバレッジ
  18. 患者は、デバイスの素材に対して過敏症またはアレルギーを持っていることがわかっています
  19. -患者は抗凝固剤または造影剤に対する過敏症または禁忌を知っており、前治療には適していません
  20. -ヘパリン誘発性血小板減少症タイプ2（HIT-2）の以前のインスタンスまたはヘパリンに対する既知の過敏症
  21. 大動脈の近位ランディング ゾーンと遠位ランディング ゾーンの間のデバイス サイズ範囲外の直径テーパーと、テーパーを補うために異なる直径の追加デバイスを使用できないこと
  22. 真菌性動脈瘤
  23. 持続性の難治性ショック（収縮期血圧 <90 mm Hg）
  24. -患者は体型または大動脈の適切な視覚化を妨げる他の病状を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：分岐型 TAG® デバイス
GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis による治療
デバイス：GORE® TAG® 胸部枝エンドプロテーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験デバイスへのアクセスに成功した参加者の数
時間枠：治療中（0日目）
動脈瘤とターゲット ランディング ゾーンの位置へのアクセスは、従来の血管アクセスと血管内技術によって得られます。
治療中（0日目）
試験装置の導入に成功した参加者の数
時間枠：治療中（0日目）
展開の失敗がない場合は、展開が成功したと見なされます。 展開の失敗は、Branched TAG® Device コンポーネント (大動脈コンポーネント、大動脈エクステンダー、または SB コンポーネント) が送達カテーテルから放出されず、機械的故障または使用エラーによる重大な有害事象 (SAE) をもたらす失敗と見なされます。
治療中（0日目）
主要な手続き側枝の開存性を持つ参加者の数
時間枠：治療手順の終了時 (0 日目)
移植された側枝コンポーネントを通って標的枝血管への順流の存在。
治療手順の終了時 (0 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立したコアラボによって評価された 1 か月の副枝一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
独立したコアラボによって評価された 1 か月間のデバイス関連のエンドリークのない参加者の数
時間枠：1ヶ月
デバイス関連のエンドリークは、Branched TAG® Device コンポーネントとランディング ゾーン (タイプ IA または IB) の間の接合部、または大動脈コンポーネントと側枝コンポーネントまたは大動脈エクステンダー (タイプ III)。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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W.L.Gore & Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月10日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SSB 11-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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