Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее применение разветвленного устройства TAG® для лечения аневризм дуги аорты

10 августа 2022 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Оценка эндопротеза грудной ветви GORE® TAG® (устройство TAG® с разветвленной ветвью) при лечении аневризм дуги аорты

Целью данного исследования является ранняя оценка целесообразности использования эндопротеза грудной ветви GORE® TAG® для лечения аневризм дуги аорты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Торакальный эндопротез GORE® TAG® (устройство TAG®) получил допродажное одобрение (PMA) для использования при эндоваскулярной пластике аневризмы нисходящей грудной аорты (DTA) 23 марта 2005 г. под номером P040043, а также были внесены конструктивные изменения, которые привели к созданию совместимого протеза GORE. Торакальный эндопротез ® TAG® (CTAG) получил допродажное одобрение для лечения аневризм ДТА 23 августа 2011 г. (P040043/S039). Устройство TAG® и CTAG предназначены для исключения аневризмы из кровотока у пациентов с диагнозом аневризмы ДТА. Однако возможности эндоваскулярного лечения пациентов с аневризмами дуги аорты ограничены, поскольку существующая технология стент-графта требует покрытия сосудов дуги аорты. Это привело к созданию эндопротеза GORE® TAG® для грудной ветви (ранее известного как устройство Branched TAG®), который оценивался в соответствии с IDE G130120 для аневризм зоны 2, когда было начато это клиническое исследование для оценки эндопротеза GORE® TAG® для грудной ветви. для лечения аневризм дуги аорты зоны 0 и зоны 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • The Hitchcock Foundation (Dartmouth Hitchcock Medical Center)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital at University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие аневризмы аорты с вовлечением дуги аорты, требующей хирургического лечения, требующего проксимального размещения трансплантата в Зоне 0 или Зоне 1:

    1. Веретенообразный (≥ 55 мм) или
    2. Веретенообразный (более чем в 2 раза больше нативного диаметра аорты) или
    3. Мешковидный (без критериев диаметра)
  2. Субъект считается кандидатом на традиционную открытую хирургическую коррекцию с высоким риском на усмотрение исследователя.
  3. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
  4. Субъект способен соблюдать требования протокола, включая последующее наблюдение.
  5. Форма информированного согласия (ICF) подписывается субъектом или законным представителем

  6. Должна быть соответствующая проксимальная зона приземления аорты, определяемая как:

    1. Требуется размещение проксимального участка аортального компонента в зоне 0 или зоне 1 для исключения поражения
    2. Приемлемая длина внешней кривизны проксимальной посадочной зоны для требуемого устройства
    3. Внутренний диаметр зоны приземления составляет от 16 до 48 мм у субъектов Зоны 1 и от 24 до 48 мм у субъектов Зоны 0.
    4. Зона посадки, которая должна включать нативное устье брахиоцефала или левой общей сонной артерии, не может быть аневризматической, сильно кальцифицированной или сильно тромбированной.

  7. Должна быть соответствующая зона приземления дистальной части аорты, определяемая как:

    1. Длина наружной кривизны должна быть ≥2 см проксимальнее чревной артерии.
    2. Внутренний диаметр аорты от 16 до 48 мм (диаметр должен быть от 16 до 42 мм при использовании дистального удлинителя устройства TAG®)
    3. Зона посадки не может быть аневризматичной, сильно кальцифицированной или сильно тромбированной.
    4. Зона посадки в нативной аорте или ранее имплантированном устройстве GORE® TAG®

  8. Должна быть соответствующая зона посадки целевого ответвления судна, определяемая как:

    1. Длина ≥3 см проксимальнее первой крупной ветви сосуда при использовании аортального компонента с диаметром входа 8 мм или длина ≥2,5 см проксимальнее первой крупной ветви сосуда при использовании аортального компонента с диаметром входа 12 мм (требуется для субъектов Зоны 0)
    2. Целевые внутренние диаметры ветвей сосудов 6-15 мм при использовании аортального компонента с диаметром входа 8 мм или внутренние диаметры 11-18 мм при использовании аортального компонента с диаметром входа 12 мм (требуется для субъектов зоны 0)
    3. Зона приземления целевого ответвления сосуда должна находиться в родной аорте, которая не может быть аневризматической, сильно кальцифицированной или сильно тромбированной.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующая аневризма/заболевание восходящей аорты или брюшной аорты, требующая пластики
  2. Предшествующая эндоваскулярная пластика восходящей аорты
  3. Предыдущее эндоваскулярное восстановление DTA с использованием устройства не Gore
  4. Операция в течение 30 дней после лечения
  5. Инфицированная аорта
  6. Расслоение аорты
  7. Интрамуральная гематома дуги аорты или ДТА без аневризмы
  8. Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
  9. Инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 недель до лечения
  10. Пациент имеет системную инфекцию и может подвергаться повышенному риску инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
  11. Беременная женщина на момент подписания информированного согласия
  12. Дегенеративное заболевание соединительной ткани, например. Синдром Марфана или Элера-Данлоса
  13. Участие в исследовании другого препарата или медицинского устройства в течение одного года после зачисления в исследование
  14. Известная история злоупотребления наркотиками в течение одного года лечения
  15. Значительный тромб или атерома в дуге аорты
  16. Извитые или стенозированные подвздошные и/или бедренные артерии, препятствующие введению интродьюсера и невозможность использования канала для сосудистого доступа
  17. Плановое покрытие чревной артерии
  18. У пациента была известная чувствительность или аллергия на материалы устройства.
  19. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
  20. Предыдущий случай индуцированной гепарином тромбоцитопении типа 2 (ГИТ-2) или известной гиперчувствительности к гепарину
  21. Конусность диаметра выходит за пределы диапазона размеров устройства между проксимальной и дистальной посадочными зонами аорты и невозможность использования дополнительных устройств разного диаметра для компенсации конусности
  22. Микотическая аневризма
  23. Стойкий рефрактерный шок (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
  24. Телосложение пациента или другое заболевание, препятствующее адекватной визуализации аорты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разветвленное устройство TAG®
Лечение эндопротезом грудной ветви GORE® TAG®
Устройство: Эндопротез грудной ветви GORE® TAG®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешным доступом к устройству исследования
Временное ограничение: Во время лечебной процедуры (день 0)
Доступ к аневризме и целевой зоне приземления осуществляется с помощью обычного сосудистого доступа и эндоваскулярных методов.
Во время лечебной процедуры (день 0)
Количество участников, успешно развернувших исследовательское устройство
Временное ограничение: Во время лечебной процедуры (день 0)
Отсутствие сбоя развертывания будет считаться успешным развертыванием. Неудачным развертыванием будет считаться отказ любого компонента устройства Branched TAG® (аортальный компонент, аортальный удлинитель или компонент SB) высвободиться из катетера доставки, что приведет к серьезному нежелательному явлению (СНЯ) из-за механического отказа или ошибки использования.
Во время лечебной процедуры (день 0)
Количество участников с проходимостью первичной процедурной боковой ветви
Временное ограничение: По завершении лечебной процедуры (день 0)
Наличие прямого потока через имплантированный компонент бокового ответвления в целевой сосуд ответвления.
По завершении лечебной процедуры (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с проходимостью первичной боковой ветви в течение 1 месяца, оцененной независимой основной лабораторией
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Количество участников без эндоликов, связанных с устройством в течение 1 месяца, по оценке независимой базовой лаборатории
Временное ограничение: 1 месяц
Эндопротечки, связанные с устройством, определяются как наличие контраста в аневризматическом мешке, происходящем от соединения между любым компонентом устройства Branched TAG® и зоной посадки (тип IA или IB) или соединения между аортальным компонентом и либо компонентом боковой ветви, либо расширитель аорты (тип III).
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSB 11-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться