Vroege haalbaarheid van het vertakte TAG®-apparaat bij de behandeling van aortabooganeurysma's

Inclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van aorta-aneurysma waarbij de aortaboog betrokken is, geacht chirurgisch herstel te rechtvaardigen waarvoor proximale plaatsing van het transplantaat in zone 0 of zone 1 vereist is:

   1. Spoelvormig (≥ 55 mm), of
   2. Fusiform (> 2 keer de oorspronkelijke diameter van de aorta), of
   3. Sacculair (geen diametercriteria)
2. Proefpersoon wordt naar goeddunken van de onderzoeker beschouwd als een kandidaat met een hoog risico voor conventioneel open chirurgisch herstel
3. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van handtekening voor geïnformeerde toestemming
4. Proefpersoon is in staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief follow-up
5. Het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) wordt ondertekend door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger

6. Moet een geschikte proximale aorta-landingszone hebben, gedefinieerd als:

   1. Moet plaatsing van de proximale uitbreiding van de aortacomponent in zone 0 of zone 1 vereisen voor uitsluiting van de laesie
   2. Aanvaardbare buitenste krommingslengte van de proximale landingszone voor het vereiste apparaat
   3. Binnendiameters landingszone tussen 16-48 mm bij Zone 1-onderwerpen en 24-48 mm bij Zone 0-onderwerpen
   4. De landingszone, die ofwel het brachiocephalische ofwel het inheemse ostium van de linker gemeenschappelijke halsslagader moet omvatten, mag niet aneurysmaal, sterk verkalkt of zwaar getromboseerd zijn

7. Moet een geschikte distale aorta-landingszone hebben, gedefinieerd als:

   1. De lengte van de buitenste kromming moet ≥2 cm proximaal van de coeliakieslagader zijn
   2. Aorta binnendiameters tussen 16-48 mm (diameter moet tussen 16-42 mm zijn bij gebruik van distale TAG® Device-extensie)
   3. De landingszone mag niet aneurysmaal, sterk verkalkt of zwaar getromboseerd zijn
   4. Landingszone in oorspronkelijke aorta of eerder geïmplanteerd GORE® TAG®-apparaat

8. Moet een geschikte landingszone van een vertakt vaartuig hebben, gedefinieerd als:

   1. Lengte van ≥ 3 cm proximaal van het eerste grote vertakkingsvat bij gebruik van een aortacomponent met een portaaldiameter van 8 mm, of een lengte van ≥ 2,5 cm proximaal van het eerste grote vertakkingsvat bij gebruik van een aortacomponent met een portaaldiameter van 12 mm (vereist voor patiënten in zone 0)
   2. Richt op binnendiameters van vertakkingsvaten van 6-15 mm bij gebruik van een aortacomponent met een portaaldiameter van 8 mm, of binnendiameters van 11-18 mm bij gebruik van een aortacomponent met een portaaldiameter van 12 mm (vereist voor proefpersonen in zone 0)
   3. De landingszone van het doeltakvat moet zich in de oorspronkelijke aorta bevinden die niet aneurysmaal, zwaar verkalkt of zwaar getromboseerd kan zijn

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdig aneurysma/aandoening van de aorta ascendens of abdominale aorta die gerepareerd moet worden
2. Eerdere endovasculaire reparatie van de aorta ascendens
3. Eerdere endovasculaire reparatie van de DTA met een apparaat dat niet van Gore is
4. Chirurgie binnen 30 dagen na behandeling
5. Geïnfecteerde aorta
6. Dissectie van de aorta
7. Intramuraal hematoom van de aortaboog of DTA zonder aneurysma
8. Levensverwachting <2 jaar
9. Myocardinfarct of beroerte binnen 6 weken voorafgaand aan de behandeling
10. Patiënt heeft een systemische infectie en loopt mogelijk een verhoogd risico op endovasculaire transplantaatinfectie
11. Zwangere vrouw op het moment van handtekening voor geïnformeerde toestemming
12. Degeneratieve bindweefselziekte, b.v. Het syndroom van Marfan of Ehler-Danlos
13. Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen één jaar na inschrijving voor het onderzoek
14. Bekende geschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar na behandeling
15. Significante trombus of atheroom in de aortaboog
16. Kronkelige of stenotische iliacale en/of femorale slagaders die het inbrengen van de inbrenghuls verhinderen en het onvermogen om een ​​leiding voor vasculaire toegang te gebruiken
17. Geplande dekking van coeliakie
18. Patiënt heeft bekende gevoeligheden of allergieën voor de materialen van het apparaat
19. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling
20. Eerder geval van door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2 (HIT-2) of bekende overgevoeligheid voor heparine
21. Taps toelopende diameter buiten het maatbereik van het hulpmiddel tussen proximale en distale landingszones van de aorta en het onvermogen om extra hulpmiddelen met verschillende diameters te gebruiken om het taps toelopen te compenseren
22. Mycotisch aneurysma
23. Aanhoudende refractaire shock (systolische bloeddruk <90 mm Hg)
24. Patiënt heeft een lichamelijke habitus of een andere medische aandoening die een adequate visualisatie van de aorta verhindert