Viabilidade Precoce do Dispositivo Ramificado TAG® no Tratamento de Aneurismas do Arco Aórtico

Critério de inclusão:

1. Presença de aneurisma aórtico envolvendo o arco aórtico considerado para justificar o reparo cirúrgico que requer a colocação de enxerto proximal na Zona 0 ou Zona 1:

   1. Fusiforme (≥ 55 mm), ou
   2. Fusiforme (> 2 vezes o diâmetro aórtico nativo) ou
   3. Sacular (sem critérios de diâmetro)
2. O sujeito é considerado um candidato de alto risco para reparo cirúrgico aberto convencional a critério do Investigador
3. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
4. O sujeito é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo acompanhamento
5. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é assinado pelo Sujeito ou representante legal

6. Deve ter zona de aterrissagem aórtica proximal apropriada, definida como:

   1. Deve exigir a colocação da extensão proximal do Componente Aórtico na Zona 0 ou Zona 1 para exclusão da lesão
   2. Comprimento aceitável da curvatura externa da zona de apoio proximal para o dispositivo necessário
   3. Diâmetros internos da zona de apoio entre 16-48 mm nos indivíduos da Zona 1 e 24-48 mm nos indivíduos da Zona 0
   4. A zona de apoio, que deve incluir o óstio braquiocefálico ou nativo da carótida comum esquerda, não pode ser aneurismática, fortemente calcificada ou fortemente trombosada

7. Deve ter zona de aterrissagem aórtica distal apropriada, definida como:

   1. O comprimento da curvatura externa deve ser ≥2cm proximal à artéria celíaca
   2. Diâmetros internos da aorta entre 16-48 mm (o diâmetro deve estar entre 16-42 mm se estiver usando a extensão distal do dispositivo TAG®)
   3. A zona de apoio não pode ser aneurismática, fortemente calcificada ou fortemente trombosada
   4. Zona de aterrissagem em aorta nativa ou dispositivo GORE® TAG® previamente implantado

8. Deve ter uma zona de desembarque de embarcação alvo apropriada, definida como:

   1. Comprimento ≥3 cm proximal ao primeiro ramo principal se estiver usando Componente Aórtico com diâmetro portal de 8 mm, ou comprimento ≥2,5 cm proximal ao primeiro ramo principal se estiver usando Componente Aórtico com diâmetro portal de 12 mm (necessário para Indivíduos da Zona 0)
   2. Diâmetros internos do vaso do ramo alvo de 6-15 mm se estiver usando o componente aórtico com diâmetro portal de 8 mm ou diâmetros internos de 11-18 mm se estiver usando o componente aórtico com diâmetro portal de 12 mm (necessário para indivíduos da zona 0)
   3. A zona de aterrissagem do ramo alvo do vaso deve estar na aorta nativa que não pode ser aneurismática, fortemente calcificada ou fortemente trombosada

Critério de exclusão:

1. Aneurisma/doença concomitante da aorta ascendente ou da aorta abdominal que requer reparo
2. Correção endovascular prévia da aorta ascendente
3. Correção endovascular prévia da DTA com dispositivo não Gore
4. Cirurgia até 30 dias após o tratamento
5. aorta infectada
6. Dissecção da aorta
7. Hematoma intramural do arco aórtico ou DTA sem aneurisma
8. Expectativa de vida <2 anos
9. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nas 6 semanas anteriores ao tratamento
10. O paciente tem uma infecção sistêmica e pode estar em risco aumentado de infecção do enxerto endovascular
11. Mulher grávida no momento da assinatura do consentimento informado
12. Doença degenerativa do tecido conjuntivo, e. Síndrome de Marfan ou Ehler-Danlos
13. Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo médico dentro de um ano da inscrição no estudo
14. História conhecida de abuso de drogas dentro de um ano de tratamento
15. Trombo ou ateroma significativo no arco aórtico
16. Artérias ilíacas e/ou femorais tortuosas ou estenóticas impedindo a inserção da bainha introdutora e a incapacidade de usar um conduto para acesso vascular
17. Cobertura planejada da artéria celíaca
18. O paciente tem sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais do dispositivo
19. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes ou meios de contraste, o que não é passível de pré-tratamento
20. Caso anterior de Trombocitopenia Induzida por Heparina tipo 2 (HIT-2) ou hipersensibilidade conhecida à heparina
21. Conicidade do diâmetro fora da faixa de tamanho do dispositivo entre as zonas de aterrissagem proximal e distal da aorta e a incapacidade de usar dispositivos adicionais de diferentes diâmetros para compensar a conicidade
22. aneurisma micótico
23. Choque refratário persistente (pressão arterial sistólica <90 mm Hg)
24. O paciente tem hábito corporal ou outra condição médica que impede a visualização adequada da aorta