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대동맥궁 동맥류 치료에서 분기형 TAG® 장치의 조기 타당성

2022년 8월 10일 업데이트: W.L.Gore & Associates

대동맥궁 동맥류 치료에서 GORE® TAG® 흉부 분지 관내인공삽입물(분지형 TAG® 장치)의 평가

이 연구의 목적은 대동맥궁과 관련된 동맥류를 치료하기 위한 GORE® TAG® 흉부 관내인공삽입물의 사용 가능성을 조기에 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GORE® TAG® 흉부 관내인공삽입물(TAG® 장치)은 P040043에 따라 2005년 3월 23일 하행 흉부 대동맥(DTA)의 혈관내 동맥류 치료에 사용하기 위한 시판 전 승인(PMA)을 받았으며, 디자인 변경으로 인해 적합성 GORE가 탄생했습니다. ® TAG® 흉부 관내인공삽입물(CTAG)은 2011년 8월 23일에 DTA의 동맥류 치료에 대한 시판 전 승인을 받았습니다(P040043/S039). TAG® 장치 및 CTAG는 DTA 동맥류 진단을 받은 환자의 혈액 순환에서 동맥류를 배제하기 위한 것입니다. 그러나 대동맥궁 동맥류 환자를 위한 혈관내 치료 옵션은 현재의 스텐트 이식 기술이 대동맥궁 혈관을 덮어야 하므로 제한적입니다. 이로 인해 GORE® TAG® 흉부 분지 관내인공삽입물(이전에는 Branched TAG® 장치로 알려짐)이 개발되었으며, GORE® TAG® 흉부 분지 관내인공삽입물을 평가하기 위해 이 임상 조사가 시작되었을 때 영역 2 동맥류에 대한 IDE G130120에 따라 평가되었습니다. 대동맥궁의 영역 0 및 영역 1 동맥류 치료용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • The Hitchcock Foundation (Dartmouth Hitchcock Medical Center)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital at University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 영역 0 또는 영역 1에서 근위부 이식편 배치를 필요로 하는 외과적 복구를 보증하는 것으로 간주되는 대동맥궁과 관련된 대동맥류의 존재:

    1. 방추형(≥ 55mm) 또는
    2. 방추형(원래 대동맥 직경의 2배 이상), 또는
    3. 소낭(직경 기준 없음)
  2. 피험자는 조사관의 재량에 따라 기존의 개방 수술 수리를 위한 고위험 후보로 간주됩니다.
  3. 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
  4. 대상은 후속 조치를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  5. 정보에 입각한 동의서(ICF)는 피험자 또는 법적 대리인이 서명합니다.

  6. 다음과 같이 정의된 적절한 근위 대동맥 착륙 영역이 있어야 합니다.

    1. 병변을 배제하기 위해 영역 0 또는 영역 1에서 대동맥 구성요소의 근위 범위를 배치해야 합니다.
    2. 필요한 장치에 대해 허용되는 근위 랜딩 영역 외부 곡률 길이
    3. 영역 1 대상의 경우 16-48mm, 영역 0 대상의 경우 24-48mm 사이의 랜딩 영역 내경
    4. 팔머리 또는 왼쪽 총경동맥 천연 소공을 포함해야 하는 랜딩 존은 동맥류, 심하게 석회화되거나 심한 혈전이 있어서는 안 됩니다.

  7. 다음과 같이 정의된 적절한 원위 대동맥 착륙 영역이 있어야 합니다.

    1. 외부 곡률 길이는 체강 동맥에 대해 근위부에서 ≥2cm여야 합니다.
    2. 16-48mm 사이의 대동맥 내부 직경(원위 TAG® 장치 확장을 사용하는 경우 직경은 16-42mm 사이여야 함)
    3. 랜딩 존은 동맥류, 심하게 석회화되거나 심한 혈전이 없어야 합니다.
    4. 천연 대동맥 또는 이전에 이식된 GORE® TAG® 장치의 랜딩 존

  8. 다음과 같이 정의된 적절한 대상 분기 선박 착륙 구역이 있어야 합니다.

    1. 포털 직경이 8mm인 대동맥 요소를 사용하는 경우 첫 번째 주요 가지 혈관 근위부 길이 ≥3cm 또는 포털 직경이 12mm인 대동맥 요소를 사용하는 경우 첫 번째 주요 가지 혈관 근위부 길이 ≥2.5cm(Zone 0 피험자에게 필요)
    2. 8mm 포털 직경의 대동맥 구성요소를 사용하는 경우 6-15mm의 대상 가지 혈관 내경 또는 12mm 포털 직경의 대동맥 구성요소를 사용하는 경우 11-18mm의 내경(Zone 0 피험자에게 필요)
    3. 표적 분지 혈관 착륙 구역은 동맥류, 심한 석회화 또는 심한 혈전이 될 수 없는 자연 대동맥에 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 복구가 필요한 상행 대동맥 또는 복부 대동맥의 동반 동맥류/질환
  2. 상행 대동맥의 이전 혈관내 수리
  3. 비 Gore 장치를 사용한 DTA의 이전 혈관내 수리
  4. 치료 후 30일 이내 수술
  5. 감염된 대동맥
  6. 대동맥 해부
  7. 동맥류가 없는 대동맥궁 또는 DTA의 벽내 혈종
  8. 기대 수명 <2년
  9. 치료 전 6주 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
  10. 환자는 전신 감염이 있고 혈관내 이식편 감염의 위험이 증가할 수 있습니다.
  11. 정보에 입각한 동의서 서명 시점의 임산부
  12. 퇴행성 결합 조직 질환, 예. 마판 또는 엘러-단로스 증후군
  13. 연구 등록 후 1년 이내에 다른 약물 또는 의료 기기 연구에 참여
  14. 치료 1년 이내에 알려진 약물 남용 이력
  15. 대동맥궁의 심각한 혈전 또는 죽종
  16. 구불구불한 또는 협착성 장골 및/또는 대퇴 동맥이 유도관 삽입을 방해하고 혈관 접근을 위한 도관을 사용할 수 없음
  17. 체강 동맥의 계획된 범위
  18. 환자는 장치 재료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
  19. 환자는 항응고제 또는 조영제에 대한 과민증 또는 금기증이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
  20. 헤파린 유도성 혈소판감소증 2형(HIT-2)의 이전 사례 또는 알려진 헤파린 과민증
  21. 대동맥의 근위 및 원위 착지 영역 사이의 장치 크기 범위를 벗어난 직경 테이퍼 및 테이퍼를 보상하기 위해 다른 직경의 추가 장치를 사용할 수 없음
  22. 진균성 동맥류
  23. 지속 불응성 쇼크(수축기 혈압 <90mmHg)
  24. 환자는 대동맥의 적절한 시각화를 방해하는 신체 습관 또는 기타 의학적 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분기형 TAG® 장치
GORE® TAG® 흉부 관내인공삽입물을 이용한 치료
장치: GORE® TAG® 흉부 가지 관내인공삽입물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 연구 장치 액세스를 가진 참가자 수
기간: 치료 과정 중(0일)
동맥류 및 목표 랜딩 존 위치에 대한 접근은 기존의 혈관 접근 및 혈관 내 기술을 통해 이루어집니다.
치료 과정 중(0일)
성공적인 연구 장치 배치를 가진 참가자 수
기간: 치료 과정 중(0일)
배포 실패가 없으면 성공적인 배포로 간주됩니다. 배치 실패는 모든 분기형 TAG® 장치 구성요소(대동맥 구성요소, 대동맥 확장기 또는 SB 구성요소)가 전달 카테터에서 분리되지 않아 기계적 고장 또는 사용 오류로 인해 심각한 부작용(SAE)이 발생한 것으로 간주됩니다.
치료 과정 중(0일)
기본 절차 측면 분기 개통이 있는 참가자 수
기간: 치료 절차 종료 시(0일)
이식된 측면 분기 구성 요소를 통해 대상 분기 혈관으로 순방향 흐름이 존재합니다.
치료 절차 종료 시(0일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 핵심 연구소에서 1개월 사이드 브랜치 기본 개통성을 평가한 참가자 수
기간: 1 개월
1 개월
독립적인 핵심 연구소에서 평가한 1개월 장치 관련 엔도누출이 없는 참가자 수
기간: 1 개월
장치 관련 내강누출은 분기형 TAG® 장치 구성 요소와 랜딩 영역(유형 IA 또는 IB) 사이의 접합부 또는 대동맥 구성 요소와 측면 분기 구성 요소 또는 대동맥 확장기(유형 III).
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

W.L.Gore & Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSB 11-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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