Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna wykonalność urządzenia Branched TAG® w leczeniu tętniaków łuku aorty

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Ocena endoprotezy gałęzi klatki piersiowej GORE® TAG® (urządzenie Branched TAG®) w leczeniu tętniaków łuku aorty

Celem tego badania jest ocena wczesnej wykonalności zastosowania endoprotezy gałęzi klatki piersiowej GORE® TAG® w leczeniu tętniaków obejmujących łuk aorty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoproteza klatki piersiowej GORE® TAG® (urządzenie TAG®) uzyskała przed wprowadzeniem na rynek aprobatę (PMA) do stosowania w wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaka aorty piersiowej zstępującej (DTA) w dniu 23 marca 2005 r. pod numerem P040043, a zmiany konstrukcyjne doprowadziły do ​​dostosowania GORE ® TAG® Endoproteza klatki piersiowej (CTAG) otrzymała przed wprowadzeniem na rynek dopuszczenie do leczenia tętniaków DTA w dniu 23 sierpnia 2011 r. (P040043/S039). Urządzenie TAG® i CTAG mają na celu wykluczenie tętniaka z krążenia krwi u pacjentów z rozpoznaniem tętniaka DTA. Jednak możliwości leczenia wewnątrznaczyniowego pacjentów z tętniakami łuku aorty są ograniczone, ponieważ obecna technologia stent-graftów wymagałaby pokrycia naczyń łuku aorty. Skłoniło to do stworzenia endoprotezy gałęzi klatki piersiowej GORE® TAG® (wcześniej znanej jako urządzenie Branched TAG®), która była oceniana w ramach IDE G130120 pod kątem tętniaków strefy 2, kiedy rozpoczęto to badanie kliniczne w celu oceny endoprotezy gałęzi klatki piersiowej GORE® TAG® do leczenia tętniaków strefy 0 i strefy 1 łuku aorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • The Hitchcock Foundation (Dartmouth Hitchcock Medical Center)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital at University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność tętniaka aorty obejmującego łuk aorty uznana za uzasadniającą operację chirurgiczną wymagającą umieszczenia protezy proksymalnej w Strefie 0 lub Strefie 1:

    1. wrzecionowaty (≥ 55 mm), lub
    2. Wrzecionowaty (>2 razy natywna średnica aorty) lub
    3. Sakularny (bez kryteriów średnicy)
  2. Badany jest uważany za kandydata wysokiego ryzyka do konwencjonalnej otwartej naprawy chirurgicznej według uznania Badacza
  3. Wiek ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  4. Podmiot jest w stanie spełnić wymagania protokołu, w tym działania następcze
  5. Formularz świadomej zgody (ICF) jest podpisany przez Uczestnika lub przedstawiciela prawnego

  6. Musi mieć odpowiednią proksymalną strefę lądowania aorty, zdefiniowaną jako:

    1. Musi wymagać umieszczenia bliższej części komponentu aorty w strefie 0 lub strefie 1 w celu wykluczenia zmiany
    2. Dopuszczalna długość zewnętrznej krzywizny proksymalnej strefy lądowania dla wymaganego urządzenia
    3. Wewnętrzne średnice strefy lądowania między 16-48 mm w Strefie 1 i 24-48 mm w Strefie 0
    4. Strefa lądowania, która musi obejmować natywne ujście tętnicy ramienno-głowowej lub lewej tętnicy szyjnej wspólnej, nie może być tętniakowata, silnie zwapniona ani silnie zakrzepnięta

  7. Musi mieć odpowiednią dystalną strefę lądowania aorty, zdefiniowaną jako:

    1. Długość zewnętrznej krzywizny musi być ≥2 cm proksymalnie do tętnicy trzewnej
    2. Wewnętrzne średnice aorty między 16-48 mm (średnica musi wynosić między 16-42 mm, jeśli używane jest dystalne przedłużenie urządzenia TAG®)
    3. Strefa lądowania nie może być tętniakowata, silnie zwapniona ani silnie zakrzepnięta
    4. Strefa lądowania w aorcie własnej lub wcześniej wszczepionym urządzeniu GORE® TAG®

  8. Musi mieć odpowiednią strefę lądowania docelowego statku odgałęzionego, zdefiniowaną jako:

    1. Długość ≥3 cm proksymalnie do pierwszego głównego naczynia odgałęzionego, jeśli używany jest element aortalny o średnicy portalu 8 mm, lub długość ≥2,5 cm proksymalnie do pierwszego głównego naczynia odgałęzionego, jeśli używany jest element aortalny o średnicy portalu 12 mm (wymagane dla pacjentów w strefie 0)
    2. Docelowe średnice wewnętrzne naczynia odgałęzionego 6-15 mm w przypadku korzystania z elementu aortalnego o średnicy portalu 8 mm lub wewnętrzne średnice 11-18 mm w przypadku korzystania z elementu aortalnego o średnicy portalu 12 mm (wymagane dla pacjentów w strefie 0)
    3. Docelowa strefa lądowania naczynia odgałęzionego musi znajdować się w aorcie własnej, która nie może być tętniakowata, silnie zwapniona ani silnie zakrzepowa

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejący tętniak/choroba aorty wstępującej lub aorty brzusznej wymagająca leczenia
  2. Wcześniejsza wewnątrznaczyniowa naprawa aorty wstępującej
  3. Wcześniejsza wewnątrznaczyniowa naprawa DTA za pomocą urządzenia firmy innej niż Gore
  4. Operacja w ciągu 30 dni od leczenia
  5. Zainfekowana aorta
  6. Rozwarstwienie aorty
  7. Krwiak śródścienny łuku aorty lub DTA bez tętniaka
  8. Oczekiwana długość życia <2 lata
  9. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 tygodni przed leczeniem
  10. Pacjent ma zakażenie ogólnoustrojowe i może być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
  11. Kobieta w ciąży w momencie podpisania świadomej zgody
  12. Choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, m.in. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa
  13. Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu jednego roku od włączenia do badania
  14. Znana historia nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku leczenia
  15. Znaczący zakrzep lub miażdżyca w łuku aorty
  16. Skrętne lub zwężające się tętnice biodrowe i/lub udowe uniemożliwiające wprowadzenie koszulki introduktora i niemożność użycia przewodu do dostępu naczyniowego
  17. Planowane pokrycie tętnicy trzewnej
  18. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub alergię na materiały urządzenia
  19. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu
  20. Wcześniejszy przypadek małopłytkowości indukowanej heparyną typu 2 (HIT-2) lub znana nadwrażliwość na heparynę
  21. Zwężenie średnicy poza zakresem rozmiaru urządzenia między proksymalną i dystalną strefą lądowania aorty oraz brak możliwości zastosowania dodatkowych urządzeń o różnych średnicach w celu skompensowania zbieżności
  22. Tętniak grzybiczy
  23. Trwały wstrząs oporny na leczenie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg)
  24. Pacjent ma budowę ciała lub inny stan chorobowy, który uniemożliwia odpowiednią wizualizację aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozgałęzione urządzenie TAG®
Leczenie z użyciem endoprotezy odcinka piersiowego GORE® TAG®
Urządzenie: Endoproteza gałęzi klatki piersiowej GORE® TAG®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym dostępem do urządzenia do nauki
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (dzień 0)
Dostęp do tętniaka i docelowej strefy lądowania uzyskuje się za pomocą konwencjonalnego dostępu naczyniowego i technik wewnątrznaczyniowych.
W trakcie zabiegu (dzień 0)
Liczba uczestników z pomyślnie wdrożonymi urządzeniami do nauki
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (dzień 0)
Brak niepowodzenia wdrożenia zostanie uznany za pomyślne wdrożenie. Niepowodzenie wdrożenia będzie uważane za niepowodzenie uwolnienia dowolnego elementu urządzenia Branched TAG® (element aorty, przedłużacz aorty lub element SB) z cewnika wprowadzającego, co spowoduje poważne zdarzenie niepożądane (SAE) z powodu uszkodzenia mechanicznego lub błędu użytkowania.
W trakcie zabiegu (dzień 0)
Liczba uczestników z pierwotną drożnością gałęzi bocznej zabiegu
Ramy czasowe: Na zakończenie procedury leczniczej (dzień 0)
Obecność przepływu do przodu przez wszczepiony komponent bocznego odgałęzienia do docelowego naczynia odgałęzionego.
Na zakończenie procedury leczniczej (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 1-miesięczną drożnością pierwotną gałęzi bocznej ocenioną przez niezależne laboratorium podstawowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba uczestników bez przecieków okołoprotezowych związanych z urządzeniem przez 1 miesiąc, oceniona przez niezależne laboratorium podstawowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przecieki okołoprotezowe związane z urządzeniem definiuje się jako obecność kontrastu w worku tętniaka pochodzącym z połączenia między jakimkolwiek elementem urządzenia Branched TAG® a strefą mocowania (typu IA lub IB) lub połączenia między elementem aorty a elementem odgałęzienia bocznego lub przedłużacz aorty (typ III).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSB 11-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj