Frühe Durchführbarkeit des Branched TAG®-Geräts bei der Behandlung von Aortenbogenaneurysmen

Einschlusskriterien:

1. Vorhandensein eines Aortenaneurysmas mit Beteiligung des Aortenbogens, von dem angenommen wird, dass es eine chirurgische Reparatur rechtfertigt, die eine proximale Transplantatplatzierung in Zone 0 oder Zone 1 erfordert:

   1. Fusiform (≥ 55 mm) oder
   2. Fusiform (> 2 mal nativer Aortendurchmesser) oder
   3. Sakkulär (kein Durchmesserkriterium)
2. Das Subjekt wird nach Ermessen des Ermittlers als Hochrisikokandidat für eine konventionelle offene chirurgische Reparatur angesehen
3. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
4. Das Subjekt ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Nachverfolgung
5. Die Einverständniserklärung (ICF) wird vom Subjekt oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet

6. Muss eine geeignete proximale Aortenlandezone haben, definiert als:

   1. Muss die Platzierung der proximalen Ausdehnung der Aortenkomponente in Zone 0 oder Zone 1 zum Ausschluss der Läsion erfordern
   2. Akzeptable äußere Krümmungslänge der proximalen Landezone für das erforderliche Gerät
   3. Innendurchmesser der Landezone zwischen 16–48 mm in Subjekten der Zone 1 und 24–48 mm in Subjekten der Zone 0
   4. Die Landezone, die entweder das brachiozephale oder das native Ostium der linken Halsschlagader umfassen muss, darf nicht aneurysmal, stark verkalkt oder stark thrombosiert sein

7. Muss eine geeignete distale Aortenlandezone haben, definiert als:

   1. Die Länge der äußeren Krümmung muss ≥2 cm proximal zur A. coeliaca betragen
   2. Aorteninnendurchmesser zwischen 16 und 48 mm (Durchmesser muss zwischen 16 und 42 mm liegen, wenn die distale Verlängerung des TAG®-Geräts verwendet wird)
   3. Die Landezone darf nicht aneurysmal, stark verkalkt oder stark thrombosiert sein
   4. Landezone in nativer Aorta oder zuvor implantiertem GORE® TAG® Gerät

8. Muss über eine geeignete Landezone für Nebenschiffe verfügen, definiert als:

   1. Länge von ≥3 cm proximal zum ersten Hauptzweiggefäß bei Verwendung einer Aortenkomponente mit einem Portaldurchmesser von 8 mm oder Länge von ≥2,5 cm proximal zum ersten großen Zweiggefäß bei Verwendung einer Aortenkomponente mit einem Portaldurchmesser von 12 mm (erforderlich für Probanden in Zone 0)
   2. Zielgefäßinnendurchmesser von 6–15 mm bei Verwendung einer Aortenkomponente mit 8 mm Portaldurchmesser oder Innendurchmesser von 11–18 mm bei Verwendung einer Aortenkomponente mit 12 mm Portaldurchmesser (erforderlich für Probanden in Zone 0)
   3. Die Landezone des Zielzweiggefäßes muss sich in der nativen Aorta befinden, die nicht aneurysmatisch, stark verkalkt oder stark thrombosiert sein darf

Ausschlusskriterien:

1. Begleitendes Aneurysma/Erkrankung der aufsteigenden Aorta oder einer reparaturbedürftigen Bauchschlagader
2. Frühere endovaskuläre Reparatur der aufsteigenden Aorta
3. Frühere endovaskuläre Reparatur des DTA mit einem Nicht-Gore-Gerät
4. Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
5. Infizierte Aorta
6. Dissektion der Aorta
7. Intramurales Hämatom des Aortenbogens oder DTA ohne Aneurysma
8. Lebenserwartung < 2 Jahre
9. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung
10. Der Patient hat eine systemische Infektion und kann ein erhöhtes Risiko für eine Infektion des endovaskulären Transplantats haben
11. Schwangere Frau zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung
12. Degenerative Bindegewebserkrankung, z.B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom
13. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie innerhalb eines Jahres nach Studieneinschreibung
14. Bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Behandlungsjahres
15. Signifikanter Thrombus oder Atherom im Aortenbogen
16. Gewundene oder stenotische Iliakal- und/oder Femoralarterien, die das Einführen der Einführschleuse und die Unfähigkeit, einen Kanal für den Gefäßzugang zu verwenden, verhindern
17. Geplante Abdeckung der Zöliakiearterie
18. Der Patient hat bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Materialien des Geräts
19. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die für eine Vorbehandlung nicht geeignet sind
20. Frühere Instanz von Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin
21. Verjüngung des Durchmessers außerhalb des Größenbereichs der Vorrichtung zwischen den proximalen und distalen Landezonen der Aorta und die Unfähigkeit, zusätzliche Vorrichtungen mit unterschiedlichen Durchmessern zu verwenden, um die Verjüngung zu kompensieren
22. Mykotisches Aneurysma
23. Anhaltender refraktärer Schock (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg)
24. Der Patient hat einen Körperhabitus oder einen anderen medizinischen Zustand, der eine angemessene Visualisierung der Aorta verhindert