Tidlig gjennomførbarhet av den forgrenede TAG®-enheten ved behandling av aortabue-aneurismer

Inklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av aortaaneurisme som involverer aortabuen som anses for å berettige kirurgisk reparasjon som krever proksimal graftplassering i sone 0 eller sone 1:

   1. Fusiform (≥ 55 mm), eller
   2. Fusiform (>2 ganger naturlig aortadiameter), eller
   3. Saccular (ingen diameterkriterier)
2. Emnet anses som en høyrisikokandidat for konvensjonell åpen kirurgisk reparasjon etter etterforskerens skjønn
3. Alder ≥18 år ved underskrift av informert samtykke
4. Emnet er i stand til å overholde protokollkrav, inkludert oppfølging
5. Form for informert samtykke (ICF) er signert av subjektet eller juridisk representant

6. Må ha passende proksimal aortalandingssone, definert som:

   1. Må kreve plassering av den proksimale utstrekningen av aortakomponenten i sone 0 eller sone 1 for ekskludering av lesjonen
   2. Akseptabel ytre krumningslengde for den proksimale landingssonen for den nødvendige enheten
   3. Landingssonens indre diameter mellom 16-48 mm i sone 1-objekter og 24-48 mm i sone 0-emner
   4. Landingssonen, som må inkludere enten den brachiocephalic eller venstre vanlige carotis native ostium, kan ikke være aneurysmal, kraftig forkalket eller kraftig trombosert

7. Må ha passende distal aortalandingssone, definert som:

   1. Ytre krumningslengde må være ≥2 cm proksimalt til cøliakiarterien
   2. Aorta indre diameter mellom 16-48 mm (diameter må være mellom 16-42 mm hvis du bruker distal TAG®-enhetsforlengelse)
   3. Landingssonen kan ikke være aneurysmal, kraftig forkalket eller kraftig trombosert
   4. Landingssone i naturlig aorta eller tidligere implantert GORE® TAG®-enhet

8. Må ha passende landingssone for grenfartøy, definert som:

   1. Lengde på ≥3 cm proksimalt til første store grenkar hvis du bruker aortakomponent med 8 mm portaldiameter, eller lengde på ≥2,5 cm proksimalt til første store grenkar hvis du bruker aortakomponent med 12 mm portaldiameter (påkrevd for sone 0-fag)
   2. Mål grenkarets indre diameter på 6–15 mm hvis du bruker aortakomponent med 8 mm portaldiameter, eller indre diameter på 11–18 mm hvis du bruker aortakomponent med 12 mm portaldiameter (påkrevd for sone 0-fag)
   3. Landingssonen for grenkar må være i naturlig aorta som ikke kan være aneurysmal, kraftig forkalket eller kraftig trombosert

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig aneurisme/sykdom i ascendens aorta, eller abdominal aorta som krever reparasjon
2. Tidligere endovaskulær reparasjon av ascendens aorta
3. Tidligere endovaskulær reparasjon av DTA med en ikke-Gore-enhet
4. Kirurgi innen 30 dager etter behandling
5. Infisert aorta
6. Disseksjon av aorta
7. Intramuralt hematom i aortabuen eller DTA uten aneurisme
8. Forventet levealder <2 år
9. Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 uker før behandling
10. Pasienten har en systemisk infeksjon og kan ha økt risiko for endovaskulær graftinfeksjon
11. Gravid kvinne ved underskrift av informert samtykke
12. Degenerativ bindevevssykdom, f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
13. Deltakelse i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie innen ett år etter studieopptak
14. Kjent historie med narkotikamisbruk innen ett år etter behandling
15. Betydelig trombe eller aterom i aortabuen
16. Kroniske eller stenotiske iliaca- og/eller femorale arterier som forhindrer innføring av innføringsskjede og manglende evne til å bruke en kanal for vaskulær tilgang
17. Planlagt dekning av cøliaki
18. Pasienten har kjent følsomhet eller allergi overfor enhetens materialer
19. Pasienten har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling
20. Tidligere forekomst av heparinindusert trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller kjent overfølsomhet for heparin
21. Diameter avsmalning utenfor enhetens størrelsesområde mellom proksimale og distale landingssoner av aorta og manglende evne til å bruke ekstra enheter med forskjellige diametre for å kompensere for avsmalningen
22. Mykotisk aneurisme
23. Vedvarende ildfast sjokk (systolisk blodtrykk <90 mm Hg)
24. Pasienten har kroppshabitus eller annen medisinsk tilstand som hindrer tilstrekkelig visualisering av aorta