Branched TAG® 装置治疗主动脉弓动脉瘤的早期可行性
2022年8月10日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE® TAG® 胸腔内假体（Branched TAG® 装置）治疗主动脉弓动脉瘤的评估
本研究的目的是评估使用 GORE® TAG® 胸支内假体治疗涉及主动脉弓的动脉瘤的早期可行性
研究概览
详细说明
GORE® TAG® 胸腔内假体（TAG® 装置）于 2005 年 3 月 23 日根据 P040043 获得上市前批准 (PMA) 用于胸降主动脉 (DTA) 的血管内动脉瘤修复，并且设计变更导致适形的 GORE ® TAG® 胸腔内假体 (CTAG) 于 2011 年 8 月 23 日获得上市前批准用于治疗 DTA 动脉瘤 (P040043/S039)。
TAG® 设备和 CTAG 旨在从诊断为 DTA 动脉瘤的患者的血液循环中排除动脉瘤。
然而，主动脉弓动脉瘤患者的血管内治疗选择有限，因为目前的支架移植技术需要覆盖主动脉弓血管。
这促使创建了 GORE® TAG® 胸支内假体（以前称为 Branched TAG® 装置），在启动此临床研究以评估 GORE® TAG® 胸支内假体时，正在根据 IDE G130120 对 2 区动脉瘤进行评估用于治疗主动脉弓的 0 区和 1 区动脉瘤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305-5407
- Leland Stanford Junior University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- The Hitchcock Foundation (Dartmouth Hitchcock Medical Center)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital at University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
存在涉及主动脉弓的主动脉瘤被认为需要手术修复，需要在 0 区或 1 区放置近端移植物：
- 纺锤形（≥ 55 毫米），或
- 梭形（>2 倍原始主动脉直径），或
- 囊状（无直径标准）
- 根据研究者的判断，受试者被认为是进行常规开放式手术修复的高风险候选人
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 受试者能够遵守协议要求，包括后续行动
- 知情同意书 (ICF) 由受试者或法定代表人签署
必须有适当的近端主动脉着陆区，定义为：
- 必须要求将主动脉组件的近端放置在 0 区或 1 区以排除病变
- 所需设备可接受的近端着陆区外曲率长度
- 着陆区内径在 1 区对象中为 16-48 毫米，在 0 区对象中为 24-48 毫米
- 着陆区必须包括头臂动脉或左颈总动脉的原生开口，不能是动脉瘤、重度钙化或重度血栓形成
必须有适当的远端主动脉着陆区，定义为：
- 腹腔动脉近端的外曲率长度必须≥2cm
- 主动脉内径在 16-48 毫米之间（如果使用远端 TAG® 设备延长件，直径必须在 16-42 毫米之间）
- 着陆区不能是动脉瘤、重度钙化或重度血栓形成
- 自体主动脉或先前植入的 GORE® TAG® 装置中的着陆区
必须有适当的目标分支船只着陆区，定义为：
- 如果使用入口直径为 8 毫米的主动脉组件，则第一主要分支血管近端的长度≥3 厘米，或者如果使用入口直径为 12 毫米的主动脉组件，则第一主要分支血管近端的长度≥2.5 厘米（0 区受试者需要）
- 如果使用入口直径为 8 毫米的主动脉组件，目标分支血管内径为 6-15 毫米，如果使用入口直径为 12 毫米的主动脉组件，则目标分支血管内径为 11-18 毫米（0 区受试者需要）
- 目标分支血管着陆区必须位于不能是动脉瘤、重度钙化或重度血栓形成的天然主动脉中
排除标准：
- 伴随升主动脉瘤/疾病，或需要修复的腹主动脉
- 既往升主动脉腔内修复术
- 以前使用非戈尔设备进行 DTA 的血管内修复
- 治疗后30天内手术
- 感染的主动脉
- 主动脉夹层
- 主动脉弓壁内血肿或无动脉瘤的 DTA
- 预期寿命 <2 年
- 治疗前 6 周内发生过心肌梗塞或中风
- 患者有全身感染，血管内移植物感染的风险可能增加
- 签署知情同意书时的孕妇
- 退行性结缔组织病，例如 马凡氏或埃勒-当洛斯综合症
- 在研究注册后一年内参与另一项药物或医疗器械研究
- 治疗后一年内已知的药物滥用史
- 主动脉弓中有明显的血栓或粥样斑块
- 曲折或狭窄的髂动脉和/或股动脉阻碍了导引鞘的插入，并且无法使用导管进行血管通路
- 计划覆盖腹腔动脉
- 患者已知对设备材料敏感或过敏
- 患者已知对抗凝剂或造影剂过敏或禁忌，不适合预处理
- 既往有肝素诱导的 2 型血小板减少症 (HIT-2) 或已知对肝素过敏
- 主动脉近端和远端着陆区之间的设备尺寸范围外的直径锥度以及无法使用不同直径的其他设备来补偿锥度
- 霉菌性动脉瘤
- 持续难治性休克（收缩压<90 mm Hg）
- 患者的体型或其他身体状况妨碍主动脉的充分可视化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分支 TAG® 设备
使用 GORE® TAG® 胸支内假体治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功使用研究设备的参与者人数
大体时间：治疗过程中（第 0 天）
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进入动脉瘤和目标着陆区位置是通过传统的血管通路和血管内技术获得的。
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治疗过程中（第 0 天）
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成功部署研究设备的参与者人数
大体时间：治疗过程中（第 0 天）
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没有部署失败将被视为部署成功。
部署失败将被视为任何分支 TAG® 设备组件（主动脉组件、主动脉延长器或 SB 组件）未能从输送导管中释放，从而导致由于机械故障或使用错误导致的严重不良事件 (SAE)。
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治疗过程中（第 0 天）
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主要程序侧分支通畅的参与者人数
大体时间：治疗程序结束时（第 0 天）
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存在通过植入的侧支组件进入目标分支血管的前向血流。
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治疗程序结束时（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由独立核心实验室评估的具有 1 个月侧支初级通畅率的参与者人数
大体时间：1个月
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1个月
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独立核心实验室评估的 1 个月内未发生设备相关内漏的参与者人数
大体时间：1个月
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设备相关的内漏被定义为动脉瘤囊内存在造影剂，起源于任何 Branched TAG® Device 组件与着陆区（IA 或 IB 型）之间的交界处或主动脉组件与侧分支组件之间的交界处或主动脉扩张器（III 型）。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月8日
首次发布 (估计)
2014年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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