Haaroittun TAG®-laitteen varhainen toteutettavuus aortan kaaren aneurysmien hoidossa
keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
GORE® TAG® rintakehän haaran endoproteesin (haarautunut TAG®-laite) arviointi aortan kaaren aneurysmien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis -proteesin käytön varhaista toteutettavuutta aortan kaareen liittyvien aneurysmien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis (TAG® Device) sai markkinoille saattamista edeltävän hyväksynnän (PMA) käytettäväksi laskevan rintaaortan (DTA) endovaskulaarisen aneurysman korjauksessa 23. maaliskuuta 2005 numerolla P040043, ja suunnittelumuutoksia, jotka johtivat mukautuvaan GORE:hen ® TAG® Thoracic Endoprosthesis (CTAG) sai markkinoille saattamista edeltävän hyväksynnän DTA:n aneurysmien hoitoon 23. elokuuta 2011 (P040043/S039).
TAG® Device ja CTAG on tarkoitettu poistamaan aneurysma verenkierrosta potilailla, joilla on diagnosoitu DTA-aneurysma.
Kuitenkin endovaskulaariset hoitovaihtoehdot potilaille, joilla on aortan kaaren aneurysma, ovat rajalliset, koska nykyinen stenttigraftitekniikka vaatisi aortan kaaren verisuonten peittämistä.
Tämä sai aikaan GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis -proteesin (tunnetaan aiemmin nimellä Branched TAG® Device), jota arvioitiin IDE G130120:lla vyöhykkeen 2 aneurysmien osalta, kun tämä kliininen tutkimus aloitettiin GORE® TAG® -rintahaaran endoproteesin arvioimiseksi. aorttakaaren vyöhykkeen 0 ja vyöhykkeen 1 aneurysmien hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5407
- Leland Stanford Junior University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- The Hitchcock Foundation (Dartmouth Hitchcock Medical Center)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital at University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aortan aneurysma, johon liittyy aorttakaarta ja jonka katsotaan edellyttävän kirurgista korjausta, joka edellyttää proksimaalisen siirteen sijoittamista vyöhykkeelle 0 tai vyöhykkeelle 1:
- Fusiform (≥ 55 mm), tai
- Fusiform (> 2 kertaa natiivi aortan halkaisija) tai
- Sakulaarinen (ei halkaisijakriteerejä)
- Tutkija katsotaan suuren riskin ehdokkaaksi tavanomaiseen avokirurgiseen korjaukseen tutkijan harkinnan mukaan
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Tutkittava pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien seuranta
- Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen allekirjoittaa subjekti tai laillinen edustaja
Niillä on oltava asianmukainen proksimaalinen aortan laskeutumisalue, joka määritellään seuraavasti:
- On vaadittava aorttakomponentin proksimaalisen laajuuden sijoittamista vyöhykkeelle 0 tai vyöhykkeelle 1 leesion poissulkemiseksi
- Hyväksyttävä proksimaalisen laskeutumisvyöhykkeen ulkokaarevuuspituus vaaditulle laitteelle
- Laskeutumisalueen sisähalkaisijat 16-48 mm vyöhykkeen 1 kohteissa ja 24-48 mm vyöhykkeen 0 kohteissa
- Laskeutumisvyöhyke, johon tulee sisältyä joko käsivarsipää tai vasen kaulavaltimon natiivi ostium, ei saa olla aneurysmaalinen, voimakkaasti kalkkiutunut tai voimakkaasti trombosoitunut
Sillä on oltava sopiva distaalinen aortan laskeutumisalue, joka määritellään seuraavasti:
- Ulomman kaarevuuden pituuden on oltava ≥2 cm keliakiavaltimoa lähellä
- Aortan sisähalkaisijat 16–48 mm (halkaisijan tulee olla 16–42 mm, jos käytetään distaalista TAG® Device -jatkoa)
- Laskeutumisvyöhyke ei voi olla aneurysmaalinen, voimakkaasti kalkkeutunut tai voimakkaasti trombosoitunut
- Laskeutumisvyöhyke alkuperäisessä aortassa tai aiemmin implantoidussa GORE® TAG® -laitteessa
On oltava asianmukainen kohdehaara aluksen purkamisalue, joka määritellään seuraavasti:
- Pituus ≥3 cm proksimaalisesti ensimmäisestä suuresta haarasuonesta, jos käytetään aorttakomponenttia, jonka portaalin halkaisija on 8 mm, tai pituus ≥2,5 cm proksimaalisesti ensimmäiseen suureen haarasuoneen, jos käytetään aorttakomponenttia, jonka portaalin halkaisija on 12 mm (pakollinen vyöhykkeen 0 koehenkilöille)
- Kohdehaarasuonen sisähalkaisijat ovat 6–15 mm, jos käytät aorttakomponenttia, jonka portaalin halkaisija on 8 mm, tai 11–18 mm:n sisähalkaisijat, jos käytät aorttakomponenttia, jonka portaalin halkaisija on 12 mm (pakollinen vyöhykkeen 0 kohteille)
- Kohdehaara-aluksen laskeutumisvyöhykkeen on oltava alkuperäisessä aortassa, joka ei voi olla aneurysma, voimakkaasti kalkkeutunut tai voimakkaasti trombosoitunut
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen nousevan aortan tai vatsa-aortan aneurysma/sairaus, joka vaatii korjausta
- Aiempi nousevan aortan endovaskulaarinen korjaus
- DTA:n aiempi endovaskulaarinen korjaus ei-Gore-laitteella
- Leikkaus 30 päivän sisällä hoidosta
- Infektoitunut aortta
- Aortan leikkaus
- Aorttakaaren intramuraalinen hematooma tai DTA ilman aneurysmaa
- Elinajanodote <2 vuotta
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 viikon sisällä ennen hoitoa
- Potilaalla on systeeminen infektio, ja hänellä voi olla lisääntynyt endovaskulaarisen siirteen infektion riski
- Raskaana oleva nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Degeneratiivinen sidekudossairaus, esim. Marfanin tai Ehler-Danlosin oireyhtymä
- Osallistuminen toiseen lääke- tai lääkintälaitetutkimukseen vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä hoidosta
- Merkittävä veritulppa tai aterooma aortan kaaressa
- Kierteiset tai ahtautuneet lonkka- ja/tai reisivaltimot estävät sisäänvientivaipan asettamisen ja kyvyttömyyden käyttää putkea verisuoniin pääsyä varten
- Suunniteltu keliakiavaltimon peitto
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyyttä tai allergiaa laitteen materiaaleille
- Potilaalla on tiedossa yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai varjoaineille, joka ei sovi esihoitoon
- Aiempi hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HIT-2) tai tunnettu yliherkkyys hepariinille
- Halkaisijan kapeneminen laitteen kokoalueen ulkopuolella aortan proksimaalisen ja distaalisen laskeutumisvyöhykkeen välillä ja kyvyttömyys käyttää halkaisijaltaan erikokoisia lisälaitteita kapenemisen kompensoimiseksi
- Mykoottinen aneurysma
- Jatkuva tulenkestävä shokki (systolinen verenpaine <90 mmHg)
- Potilaalla on kehon habitus tai muu sairaus, joka estää aortan riittävän visualisoinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haaroittunut TAG®-laite
Hoito GORE® TAG® Thoracic Branch endoproteesilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut tutkimuslaitteen käyttöoikeus
Aikaikkuna: Hoitotoimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Pääsy aneurysmaan ja kohteen laskeutumisvyöhykkeen sijaintiin saadaan tavanomaisten verisuonipääsy- ja endovaskulaaristen tekniikoiden avulla.
|
Hoitotoimenpiteen aikana (päivä 0)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimuslaite on otettu käyttöön onnistuneesti
Aikaikkuna: Hoitotoimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Käyttöönoton epäonnistumisen puuttuminen katsotaan onnistuneeksi käyttöönotoksi.
Käyttöönoton epäonnistumisena pidetään sitä, että jokin Branched TAG® Device -komponentti (aorttakomponentti, aortanpidentäjä tai SB-komponentti) ei pääse vapautumaan toimituskatetrista, mikä johtaa vakavaan haittatapahtumaan (SAE) mekaanisen vian tai käyttövirheen vuoksi.
|
Hoitotoimenpiteen aikana (päivä 0)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensisijaisen menettelyllisen sivuhaaran avoimuus
Aikaikkuna: Hoitotoimenpiteen päätyttyä (päivä 0)
|
Eteenpäin suuntautuva virtaus implantoidun sivuhaarakomponentin läpi kohdehaarasuoneen.
|
Hoitotoimenpiteen päätyttyä (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman ydinlaboratorion arvioima osallistujien määrä, joilla on 1 kuukauden sivuhaara ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Riippumattoman ydinlaboratorion arvioima osallistujien määrä ilman 1 kuukauden laitteeseen liittyviä endoleakkoja
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Laitteisiin liittyvät sisävuodot määritellään kontrastin esiintymiseksi aneurysmapussissa, joka on peräisin minkä tahansa haarautuneen TAG® Device -komponentin ja laskeutumisvyöhykkeen (tyyppi IA tai IB) liitoskohdasta tai aorttakomponentin ja joko sivuhaarakomponentin tai aortan pidentäjä (tyyppi III).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSB 11-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .