Tidig genomförbarhet av den förgrenade TAG®-enheten vid behandling av aortabågsaneurysm

Inklusionskriterier:

1. Förekomst av aortaaneurysm som involverar aortabågen som anses motivera kirurgisk reparation som kräver proximal transplantatplacering i zon 0 eller zon 1:

   1. Fusiform (≥ 55 mm), eller
   2. Fusiform (>2 gånger naturlig aortadiameter), eller
   3. Sackular (inga diameterkriterier)
2. Försökspersonen anses vara en högriskkandidat för konventionell öppen kirurgisk reparation efter utredarens gottfinnande
3. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
4. Försökspersonen är kapabel att följa protokollkrav, inklusive uppföljning
5. Informed Consent Form (ICF) är undertecknat av Subjektet eller juridiskt ombud

6. Måste ha lämplig proximal aortalandningszon, definierad som:

   1. Måste kräva placering av den proximala utsträckningen av aortakomponenten i zon 0 eller zon 1 för att utesluta lesionen
   2. Acceptabel yttre krökningslängd för den proximala landningszonen för den erforderliga enheten
   3. Landningszonens inre diametrar mellan 16-48 mm i zon 1-objekt och 24-48 mm i zon 0-ämnen
   4. Landningszonen, som måste inkludera antingen den brachiocephalic eller vänster gemensamma carotis infödda ostium, kan inte vara aneurysmal, kraftigt förkalkad eller kraftigt tromboserad

7. Måste ha lämplig distal aortalandningszon, definierad som:

   1. Yttre krökningslängd måste vara ≥2 cm proximalt till celiakiartären
   2. Aorta inre diametrar mellan 16-48 mm (diameter måste vara mellan 16-42 mm om distal TAG®-enhetsförlängning används)
   3. Landningszonen kan inte vara aneurysmal, kraftigt förkalkad eller kraftigt tromboserad
   4. Landningszon i naturlig aorta eller tidigare implanterad GORE® TAG®-enhet

8. Måste ha lämplig landningszon för målförgrening av fartyg, definierad som:

   1. Längd på ≥3 cm proximalt till det första stora grenkärlet om du använder aortakomponent med 8 mm portaldiameter, eller längd på ≥2,5 cm proximalt till det första stora grenkärlet om du använder aortakomponent med 12 mm portaldiameter (krävs för zon 0-personer)
   2. Mål grenkärlets innerdiametrar på 6–15 mm om du använder aortakomponent med 8 mm portaldiameter, eller innerdiametrar på 11–18 mm om du använder aortakomponent med 12 mm portaldiameter (krävs för zon 0-ämnen)
   3. Målet för landningszon för kärl för gren måste vara i naturlig aorta som inte kan vara aneurysmal, kraftigt förkalkad eller kraftigt tromboserad

Exklusions kriterier:

1. Samtidig aneurysm/sjukdom i den uppåtgående aortan, eller abdominal aorta som kräver reparation
2. Tidigare endovaskulär reparation av ascendens aorta
3. Tidigare endovaskulär reparation av DTA med en icke-Gore-enhet
4. Operation inom 30 dagar efter behandling
5. Infekterad aorta
6. Dissektion av aorta
7. Intramuralt hematom i aortabågen eller DTA utan aneurysm
8. Förväntad livslängd <2 år
9. Hjärtinfarkt eller stroke inom 6 veckor före behandling
10. Patienten har en systemisk infektion och kan löpa ökad risk för endovaskulär transplantatinfektion
11. Gravid kvinna vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke
12. Degenerativ bindvävssjukdom, t.ex. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
13. Deltagande i annan läkemedels- eller medicinteknisk studie inom ett år från studieinskrivningen
14. Känd historia av drogmissbruk inom ett år efter behandling
15. Betydande tromb eller aterom i aortabågen
16. Slingrande eller stenotiska höft- och/eller lårbensartärer som förhindrar införing av introducerskidan och oförmågan att använda en ledning för vaskulär åtkomst
17. Planerad täckning av celiaki
18. Patienten har känd känslighet eller allergi mot enhetens material
19. Patienten har känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia eller kontrastmedel, som inte är mottaglig för förbehandling
20. Tidigare fall av heparininducerad trombocytopeni typ 2 (HIT-2) eller känd överkänslighet mot heparin
21. Diameter avsmalnande utanför enhetens storleksintervall mellan proximala och distala landningszoner av aorta och oförmågan att använda ytterligare enheter med olika diametrar för att kompensera för avsmalningen
22. Mykotisk aneurysm
23. Ihållande refraktär chock (systoliskt blodtryck <90 mm Hg)
24. Patienten har kroppshabitus eller annat medicinskt tillstånd som förhindrar adekvat visualisering av aortan