Factibilidad temprana del dispositivo TAG® ramificado en el tratamiento de aneurismas del arco aórtico

Criterios de inclusión:

1. Presencia de aneurisma aórtico que involucre el arco aórtico que se considere que justifica la reparación quirúrgica que requiere la colocación del injerto proximal en la Zona 0 o la Zona 1:

   1. Fusiforme (≥ 55 mm), o
   2. Fusiforme (> 2 veces el diámetro aórtico nativo), o
   3. Sacular (sin criterio de diámetro)
2. El sujeto se considera un candidato de alto riesgo para la reparación quirúrgica abierta convencional a discreción del investigador
3. Edad ≥18 años en el momento de la firma del consentimiento informado
4. El sujeto es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento.
5. El Formulario de Consentimiento Informado (ICF) está firmado por el Sujeto o representante legal

6. Debe tener una zona de aterrizaje aórtica proximal apropiada, definida como:

   1. Debe requerir la colocación de la extensión proximal del Componente Aórtico en la Zona 0 o la Zona 1 para la exclusión de la lesión
   2. Longitud aceptable de la curvatura exterior de la zona de aterrizaje proximal para el dispositivo requerido
   3. Diámetros interiores de la zona de aterrizaje entre 16-48 mm en la Zona 1 Sujetos y 24-48 mm en la Zona 0 Sujetos
   4. La zona de apoyo, que debe incluir el ostium nativo braquiocefálico o carotídeo común izquierdo, no puede ser aneurismática, muy calcificada o muy trombosada

7. Debe tener una zona de aterrizaje aórtica distal apropiada, definida como:

   1. La longitud de la curvatura externa debe ser ≥2 cm proximal a la arteria celíaca
   2. Diámetros internos aórticos entre 16 y 48 mm (el diámetro debe estar entre 16 y 42 mm si se utiliza la extensión del dispositivo TAG® distal)
   3. La zona de aterrizaje no puede ser aneurismática, muy calcificada o muy trombosada
   4. Zona de aterrizaje en aorta nativa o dispositivo GORE® TAG® previamente implantado

8. Debe tener una zona de aterrizaje de la embarcación secundaria adecuada, definida como:

   1. Longitud de ≥3 cm proximal a la primera rama principal del vaso si se usa el componente aórtico con un diámetro de portal de 8 mm, o longitud de ≥2,5 cm proximal a la primera rama principal del vaso si se usa el componente aórtico con un diámetro de portal de 12 mm (requerido para los sujetos de la Zona 0)
   2. Diámetros internos del vaso de la rama objetivo de 6 a 15 mm si se usa un componente aórtico con un diámetro de portal de 8 mm, o diámetros internos de 11 a 18 mm si se usa un componente aórtico con un diámetro de portal de 12 mm (requerido para sujetos de la Zona 0)
   3. La zona de aterrizaje de la rama vascular objetivo debe estar en la aorta nativa que no puede estar aneurismática, muy calcificada o muy trombosada

Criterio de exclusión:

1. Aneurisma/enfermedad concomitante de la aorta ascendente o aorta abdominal que requiere reparación
2. Reparación endovascular previa de la aorta ascendente
3. Reparación endovascular previa del DTA con un dispositivo no Gore
4. Cirugía dentro de los 30 días de tratamiento
5. aorta infectada
6. Disección de la aorta
7. Hematoma intramural del arco aórtico o DTA sin aneurisma
8. Esperanza de vida <2 años
9. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de las 6 semanas anteriores al tratamiento
10. El paciente tiene una infección sistémica y puede tener un mayor riesgo de infección del injerto endovascular
11. Mujer embarazada en el momento de la firma del consentimiento informado
12. Enfermedad degenerativa del tejido conjuntivo, p. Síndrome de Marfan o Ehler-Danlos
13. Participación en otro estudio de medicamentos o dispositivos médicos dentro de un año de la inscripción en el estudio
14. Antecedentes conocidos de abuso de drogas dentro de un año de tratamiento
15. Trombo o ateroma importante en el arco aórtico
16. Arterias ilíaca y/o femoral tortuosas o estenóticas que impiden la inserción de la vaina introductora y la imposibilidad de utilizar un conducto para el acceso vascular
17. Cobertura planificada de la arteria celíaca
18. El paciente tiene sensibilidades o alergias conocidas a los materiales del dispositivo.
19. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a los anticoagulantes o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
20. Caso previo de trombocitopenia tipo 2 inducida por heparina (HIT-2) o hipersensibilidad conocida a la heparina
21. Conicidad del diámetro fuera del rango de tamaño del dispositivo entre las zonas de aterrizaje proximal y distal de la aorta y la incapacidad de usar dispositivos adicionales de diferentes diámetros para compensar la conicidad
22. Aneurisma micótico
23. Shock refractario persistente (presión arterial sistólica <90 mm Hg)
24. El paciente tiene un hábito corporal u otra afección médica que impide la visualización adecuada de la aorta.