Tidlig gennemførlighed af den forgrenede TAG®-anordning til behandling af aortabue-aneurismer

Inklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af aortaaneurisme, der involverer aortabuen, der anses for at berettige kirurgisk reparation, som kræver proksimal transplantatplacering i zone 0 eller zone 1:

   1. Fusiform (≥ 55 mm), eller
   2. Fusiform (>2 gange naturlig aortadiameter), eller
   3. Saccular (ingen diameterkriterier)
2. Emnet anses for at være en højrisikokandidat til konventionel åben kirurgisk reparation efter investigators skøn
3. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
4. Emnet er i stand til at overholde protokolkrav, herunder opfølgning
5. Formular til informeret samtykke (ICF) er underskrevet af subjektet eller juridisk repræsentant

6. Skal have passende proksimal aorta-landingszone, defineret som:

   1. Skal kræve placering af den proksimale udstrækning af aortakomponenten i zone 0 eller zone 1 for at udelukke læsionen
   2. Acceptabel proksimal landingszones ydre krumningslængde for den påkrævede enhed
   3. Landingszone indvendige diametre mellem 16-48 mm i zone 1 emner og 24-48 mm i zone 0 emner
   4. Landingszonen, som skal omfatte enten det brachiocephalic eller venstre almindelige carotis native ostium, kan ikke være aneurysmal, stærkt forkalket eller kraftigt tromboseret

7. Skal have passende distal aorta-landingszone, defineret som:

   1. Ydre krumningslængde skal være ≥2 cm proksimalt i forhold til cøliakiarterien
   2. Aorta indvendige diametre mellem 16-48 mm (diameter skal være mellem 16-42 mm, hvis du bruger distal TAG®-enhedsforlængelse)
   3. Landingszone kan ikke være aneurysmal, stærkt forkalket eller kraftigt tromboseret
   4. Landingszone i naturlig aorta eller tidligere implanteret GORE® TAG®-enhed

8. Skal have passende landingszone for grenfartøjer, defineret som:

   1. Længde på ≥3 cm proksimalt i forhold til første større grenkar, hvis der bruges aortakomponent med 8 mm portaldiameter, eller længde på ≥2,5 cm proksimalt i forhold til første større grenkar, hvis der bruges aortakomponent med 12 mm portaldiameter (påkrævet for zone 0-personer)
   2. Mål for indvendige diametre af grenkar på 6-15 mm, hvis du bruger aortakomponent med 8 mm portaldiameter, eller indvendige diametre på 11-18 mm, hvis du bruger aortakomponent med 12 mm portaldiameter (påkrævet for zone 0-fag)
   3. Målet for grenkarlandingszone skal være i naturlig aorta, der ikke kan være aneurysmal, stærkt forkalket eller kraftigt tromboseret

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig aneurisme/sygdom i den ascenderende aorta eller abdominal aorta, der kræver reparation
2. Tidligere endovaskulær reparation af den ascenderende aorta
3. Tidligere endovaskulær reparation af DTA med en ikke-Gore-enhed
4. Operation inden for 30 dage efter behandlingen
5. Inficeret aorta
6. Dissektion af aorta
7. Intramuralt hæmatom af aortabuen eller DTA uden aneurisme
8. Forventet levetid <2 år
9. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 uger før behandling
10. Patienten har en systemisk infektion og kan have øget risiko for endovaskulær graftinfektion
11. Gravid kvinde på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
12. Degenerativ bindevævssygdom, f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
13. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie inden for et år efter tilmelding til studiet
14. Kendt historie med stofmisbrug inden for et års behandling
15. Betydelig trombe eller atherom i aortabuen
16. Snoede eller stenotiske iliacale og/eller femorale arterier forhindrer indføring af introducerskede og manglende evne til at bruge en ledning til vaskulær adgang
17. Planlagt dækning af cøliaki
18. Patienten har kendt overfølsomhed eller allergi over for enhedens materialer
19. Patienten har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling
20. Tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller kendt overfølsomhed over for heparin
21. Diametertilspidsning uden for enhedens størrelsesområde mellem proksimale og distale landingszoner af aorta og manglende evne til at bruge yderligere enheder med forskellige diametre til at kompensere for tilspidsningen
22. Mykotisk aneurisme
23. Vedvarende refraktært shock (systolisk blodtryk <90 mm Hg)
24. Patienten har kropshabitus eller anden medicinsk tilstand, som forhindrer tilstrækkelig visualisering af aorta