Fattibilità precoce del dispositivo Branched TAG® nel trattamento degli aneurismi dell'arco aortico

Criterio di inclusione:

1. Presenza di aneurisma aortico che coinvolge l'arco aortico ritenuto giustificare la riparazione chirurgica che richiede il posizionamento prossimale dell'innesto in Zona 0 o Zona 1:

   1. Fusiforme (≥ 55 mm), o
   2. Fusiforme (> 2 volte il diametro aortico nativo), o
   3. Sacculare (nessun criterio di diametro)
2. Il soggetto è considerato un candidato ad alto rischio per la riparazione chirurgica convenzionale a cielo aperto a discrezione dell'investigatore
3. Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
4. Il soggetto è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up
5. Il Modulo di Consenso Informato (ICF) è firmato dal Soggetto o dal legale rappresentante

6. Deve avere una zona di atterraggio aortica prossimale appropriata, definita come:

   1. Deve richiedere il posizionamento dell'estensione prossimale della componente aortica nella zona 0 o nella zona 1 per l'esclusione della lesione
   2. Lunghezza di curvatura esterna della zona di atterraggio prossimale accettabile per il dispositivo richiesto
   3. Diametri interni della zona di atterraggio tra 16-48 mm nei soggetti della Zona 1 e 24-48 mm nei soggetti della Zona 0
   4. La zona di atterraggio, che deve includere l'ostio nativo della carotide comune brachiocefalica o sinistra, non può essere aneurismatica, fortemente calcificata o fortemente trombizzata

7. Deve avere una zona di atterraggio aortica distale appropriata, definita come:

   1. La lunghezza della curvatura esterna deve essere ≥2 cm prossimalmente all'arteria celiaca
   2. Diametri interni aortici compresi tra 16 e 48 mm (il diametro deve essere compreso tra 16 e 42 mm se si utilizza l'estensione del dispositivo TAG® distale)
   3. La zona di atterraggio non può essere aneurismatica, fortemente calcificata o fortemente trombizzata
   4. Zona di atterraggio nell'aorta nativa o dispositivo GORE® TAG® precedentemente impiantato

8. Deve disporre di un'appropriata zona di atterraggio del ramo di destinazione della nave, definita come:

   1. Lunghezza ≥3 cm prossimale al primo vaso del ramo maggiore se si utilizza il componente aortico con diametro del portale di 8 mm, o lunghezza ≥2,5 cm prossimalmente al primo vaso del ramo maggiore se si utilizza il componente aortico con diametro del portale di 12 mm (richiesto per i soggetti della zona 0)
   2. Mirare a diametri interni dei vasi ramificati di 6-15 mm se si utilizza il componente aortico con diametro del portale di 8 mm o diametri interni di 11-18 mm se si utilizza il componente aortico con diametro del portale di 12 mm (richiesto per i soggetti della zona 0)
   3. La zona di atterraggio del vaso del ramo bersaglio deve trovarsi nell'aorta nativa che non può essere aneurismatica, fortemente calcificata o fortemente trombizzata

Criteri di esclusione:

1. Aneurisma/malattia concomitante dell'aorta ascendente o dell'aorta addominale che richiede riparazione
2. Precedente riparazione endovascolare dell'aorta ascendente
3. Precedente riparazione endovascolare del DTA con un dispositivo non Gore
4. Chirurgia entro 30 giorni dal trattamento
5. Aorta infetta
6. Dissezione dell'aorta
7. Ematoma intramurale dell'arco aortico o DTA senza aneurisma
8. Aspettativa di vita <2 anni
9. Infarto del miocardio o ictus entro 6 settimane prima del trattamento
10. Il paziente ha un'infezione sistemica e può essere a maggior rischio di infezione del trapianto endovascolare
11. Donna incinta al momento della firma del consenso informato
12. Malattia degenerativa del tessuto connettivo, ad es. Sindrome di Marfan o Ehler-Danlos
13. Partecipazione a un altro studio su un altro farmaco o dispositivo medico entro un anno dall'iscrizione allo studio
14. Storia nota di abuso di droghe entro un anno dal trattamento
15. Trombo significativo o ateroma nell'arco aortico
16. Arterie iliache e/o femorali tortuose o stenotiche che impediscono l'inserimento della guaina di introduzione e l'impossibilità di utilizzare un condotto per l'accesso vascolare
17. Copertura pianificata dell'arteria celiaca
18. Il paziente ha sensibilità o allergie note ai materiali del dispositivo
19. Il paziente ha nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti o ai mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento
20. Caso precedente di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (HIT-2) o ipersensibilità nota all'eparina
21. Conicità del diametro al di fuori dell'intervallo di dimensionamento del dispositivo tra le zone di atterraggio prossimale e distale dell'aorta e l'impossibilità di utilizzare dispositivi aggiuntivi di diametri diversi per compensare la conicità
22. Aneurisma micotico
23. Shock refrattario persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg)
24. Il paziente ha un habitus corporeo o un'altra condizione medica che impedisce un'adeguata visualizzazione dell'aorta