Faisabilité précoce du dispositif TAG® ramifié dans le traitement des anévrismes de l'arc aortique

Critère d'intégration:

1. Présence d'un anévrisme aortique impliquant l'arc aortique jugé justifiant une réparation chirurgicale nécessitant la mise en place proximale d'un greffon dans la zone 0 ou la zone 1 :

   1. Fusiforme (≥ 55 mm), ou
   2. Fusiforme (> 2 fois le diamètre aortique natif), ou
   3. Sacculaire (pas de critère de diamètre)
2. Le sujet est considéré comme un candidat à haut risque pour une réparation chirurgicale ouverte conventionnelle à la discrétion de l'investigateur
3. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
4. Le sujet est capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris le suivi
5. Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est signé par le sujet ou son représentant légal

6. Doit avoir une zone d'atterrissage aortique proximale appropriée, définie comme :

   1. Doit nécessiter le placement de l'étendue proximale du composant aortique dans la zone 0 ou la zone 1 pour l'exclusion de la lésion
   2. Longueur de courbure externe de la zone d'atterrissage proximale acceptable pour le dispositif requis
   3. Diamètres intérieurs de la zone d'atterrissage entre 16 et 48 mm pour les sujets de la zone 1 et entre 24 et 48 mm pour les sujets de la zone 0
   4. La zone d'atterrissage, qui doit inclure l'ostium natif brachiocéphalique ou carotidien commun gauche, ne peut pas être anévrismale, fortement calcifiée ou fortement thrombosée

7. Doit avoir une zone d'atterrissage aortique distale appropriée, définie comme :

   1. La longueur de la courbure externe doit être ≥ 2 cm en amont de l'artère coeliaque
   2. Diamètres intérieurs aortiques compris entre 16 et 48 mm (le diamètre doit être compris entre 16 et 42 mm si vous utilisez l'extension distale du dispositif TAG®)
   3. La zone d'atterrissage ne peut pas être anévrismale, fortement calcifiée ou fortement thrombosée
   4. Zone d'atterrissage dans l'aorte native ou dispositif GORE® TAG® précédemment implanté

8. Doit avoir une zone de débarquement cible appropriée pour les navires secondaires, définie comme :

   1. Longueur ≥ 3 cm en amont du premier vaisseau principal si vous utilisez un composant aortique avec un diamètre porte de 8 mm, ou longueur ≥ 2,5 cm en amont du premier vaisseau principal si vous utilisez un composant aortique avec un diamètre porte de 12 mm (requis pour les sujets de la zone 0)
   2. Diamètres intérieurs des vaisseaux ramifiés cibles de 6 à 15 mm si vous utilisez un composant aortique avec un diamètre portail de 8 mm, ou des diamètres intérieurs de 11 à 18 mm si vous utilisez un composant aortique avec un diamètre portail de 12 mm (requis pour les sujets de la zone 0)
   3. La zone d'atterrissage du vaisseau ramifié cible doit être dans l'aorte native qui ne peut pas être anévrismale, fortement calcifiée ou fortement thrombosée

Critère d'exclusion:

1. Anévrisme/maladie concomitante de l'aorte ascendante ou de l'aorte abdominale nécessitant une réparation
2. Réparation endovasculaire antérieure de l'aorte ascendante
3. Réparation endovasculaire antérieure du DTA avec un dispositif non Gore
4. Chirurgie dans les 30 jours suivant le traitement
5. Aorte infectée
6. Dissection de l'aorte
7. Hématome intramural de la crosse aortique ou DTA sans anévrisme
8. Espérance de vie <2 ans
9. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 semaines précédant le traitement
10. Le patient a une infection systémique et peut présenter un risque accru d'infection du greffon endovasculaire
11. Femme enceinte au moment de la signature du consentement éclairé
12. Maladie dégénérative du tissu conjonctif, par ex. Syndrome de Marfan ou d'Ehler-Danlos
13. Participation à une autre étude sur un médicament ou un dispositif médical dans l'année suivant l'inscription à l'étude
14. Antécédents connus d'abus de drogues dans l'année suivant le traitement
15. Thrombus ou athérome important dans la crosse aortique
16. Artères iliaques et/ou fémorales tortueuses ou sténosées empêchant l'insertion de la gaine d'introduction et l'impossibilité d'utiliser un conduit pour l'accès vasculaire
17. Couverture prévue de l'artère coeliaque
18. Le patient a des sensibilités ou des allergies connues aux matériaux de l'appareil
19. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement
20. Cas antérieur de thrombocytopénie induite par l'héparine de type 2 (HIT-2) ou hypersensibilité connue à l'héparine
21. Conicité du diamètre en dehors de la plage de dimensionnement du dispositif entre les zones d'atterrissage proximale et distale de l'aorte et impossibilité d'utiliser des dispositifs supplémentaires de diamètres différents pour compenser la conicité
22. Anévrisme mycotique
23. Choc réfractaire persistant (pression artérielle systolique <90 mm Hg)
24. Le patient a un habitus corporel ou une autre condition médicale qui empêche une visualisation adéquate de l'aorte