PROPHY-VAP: セフトリアキソンの単回投与による脳損傷患者の早期換気後天性肺炎 (VAP) の予防 (PROPHY-VAP)
人工呼吸関連肺炎 (VAP) は、脳損傷患者における医療関連感染の主な部位であり、発生率は 22% から 58% です。 VAP は、死亡率、集中治療室での滞在期間、および全体的な管理コストを増加させます。 ICU の院内感染の予防は、いくつかの対策に依存します。気管挿管ルート、チューブ カフ圧を水柱 25 ～ 30 cm (H2O) に維持する、30°以上の半座位を維持する、鼻と口腔咽頭を定期的にケアする、努力する予定外の抜管を避けるため、および人工呼吸からの早期離乳を可能にする書面による鎮静-鎮痛アルゴリズムの使用。 2 つの無作為化研究では、挿管後の抗生物質療法の投与により、早期の VAP 発生のリスクが低下することが示されています。 ただし、臨床現場では、VAP の発生を制限することのみを目的としてその投与を行うことは現在推奨されていません。 実際、これまでにプラセボ盲検比較研究は実現されておらず、細菌耐性の発生の恐れは、この予防手段の有効性よりも強いままです. 本研究のこの目的は、脳損傷後の挿管後 8 時間以内に 2g のセフトリアキソンを投与すると、早期 VAP の発生リスクが低下することをプラセボ無作為化研究によって示すことです。
補助的研究 補助的研究は、腸内フローラを調査するために、ICU の入退室時に定期的に直腸スワブを行う 2 つのセンターで実施されます (アンジェの CHU とレンヌの CHU)。 この研究の目的は、セフトリアキソンを投与されているかどうかにかかわらず、ICU 退院時の後天性セファロスポリン耐性グラム陰性菌の発生率を 2 つの患者グループ間で比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- University Hospital of Angers
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Bordeaux、フランス
- CHU
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Montpellier、フランス
- CHRU
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Nantes、フランス、44093
- University Hospital of Nantes
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Poitiers、フランス、86021
- University Hospital of Poitiers
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Rennes、フランス、35033
- University Hospital of Rennes
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Toulouse、フランス、31059
- Thomas GEERAERTS
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Tours、フランス、37000
- Djilali ELAROUSSI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -グラスゴースケールスコアが12以下の脳損傷患者で、48時間以上の換気が必要な患者
除外基準:
- -入院後最初の48時間以内に死亡のリスクが高い患者、
- 12 時間以上挿管された患者
- 入院後48時間以降の挿管
- 心肺停止までの保障
- 腫瘍、感染症または心停止による昏睡
- -昏睡のための入院前の最後の月以内の以前の入院
- ベータラクタミンアレルギー
- 以前の感染症の入院時にすでに抗生物質を投与されている患者
- 無作為化後24時間以内に抗生物質の予防投与を行う
- 声門下分泌物吸引で気管チューブから挿管された患者
- 気管切開患者
- 患者または家族が研究への参加を拒否する
- -登録前2日以内のセフトリアキソンの使用
- 抗感染治療または感染リスクの低減に焦点を当てた別の研究プロトコルへの参加
- 社会保障制度に加入していない患者、妊婦または授乳中の母親、司法または行政の決定により自由を奪われた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期の VAP の発生率、機械換気後 7 日目 (7 日目を含む) 以内に VAP を発症した患者の割合は、含まれるすべての患者の微生物培養で確認します。
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- 後期 VAP の発生率 (> 7 日)
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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- 集中治療期間中の VAP の世界的な発生率 (60 日目に限定)
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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- 細菌の種類と初期または後期の VAP に対する感受性
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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- 最初の VAP が含まれてから発生するまでの時間 (28 日目に限定)、
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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- 集中治療期間中の人工呼吸器の最初の期間の長さ、
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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- 包含から最初の自発換気検査までの時間（28日目に限定）、
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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-集中治療期間中の抗生物質療法の長さ、
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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- 集中治療期間は 60 日間に制限されています。
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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- 集中治療室での滞在期間は 60 日間に制限されています。
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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- 入院期間は 60 日間に制限されています。
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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- 集中治療室退院時の神経学的予後、
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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- 28 日目と 60 日目の死亡率。
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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- 換気関連イベントの発生率 (60 日目に限定)
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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- "American Thoracic Society" または "Centers for Disease Control" によって定義された診断による VAP の世界的な発生率の比較
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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