PROPHY-VAP: Preventie van vroegtijdige beademing verworven pneumonie (VAP) bij patiënten met hersenletsel door een enkele dosis ceftriaxon (PROPHY-VAP)
Ventilatie-geassocieerde pneumonie (VAP) is de belangrijkste plaats van zorggerelateerde infecties bij patiënten met hersenletsel, met een incidentie van 22% tot 58%. VAP verhoogt de morbimortaliteit, de duur van het verblijf op de intensive care en de algehele beheerskosten. De preventie van nosocomiale infecties op de IC hangt af van verschillende maatregelen: orotracheale intubatieroute, handhaven van de manchetdruk tussen 25 en 30 cm water (H2O), handhaven van een halfzittende houding >= 30°, nasale en orofaryngeale zorg op regelmatige tijdstippen, streven naar om ongeplande extubatie te voorkomen, en het gebruik van een geschreven sedatie-analgesie-algoritme dat vroegtijdige ontwenning van de beademing mogelijk maakt. Twee gerandomiseerde studies tonen aan dat toediening van antibiotische therapie na intubatie het risico op vroege VAP-incidentie verkleint. In de klinische praktijk wordt de toediening ervan, uitsluitend om het optreden van VAP te beperken, momenteel echter niet aanbevolen. Er is inderdaad tot op heden geen placebo-blind gecontroleerd onderzoek uitgevoerd en de angst voor de ontwikkeling van bacteriële resistentie blijft sterker dan de efficiëntie van deze preventiemaatregel. Dit doel van de huidige studie is om door middel van een placebo-gerandomiseerde studie aan te tonen dat 2 g Ceftriaxon binnen 8 uur na intubatie na een hersenletsel het risico op het optreden van een vroege VAP vermindert.
Aanvullend onderzoek Een aanvullend onderzoek wordt uitgevoerd in 2 centra die routinematig rectale uitstrijkjes maken bij opname en ontslag van de IC, om de darmflora te onderzoeken (CHU van Angers en CHU van Rennes). Het doel van deze studie is om de incidentie van verworven cefalosporine-resistente gram-negatieve bacteriën bij het ontslag van de IC te vergelijken tussen de 2 groepen patiënten, die wel of geen ceftriaxon kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- University Hospital of Angers
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU
-
Montpellier, Frankrijk
- CHRU
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- University Hospital of Nantes
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- University Hospital of Rennes
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Thomas GEERAERTS
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Djilali ELAROUSSI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hersenletselpatiënten met een Glasgow-schaalscore ≤ 12 die meer dan 48 uur beademing nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een hoog risico op overlijden binnen de eerste 48 uur na opname,
- Patiënt meer dan 12 uur geïntubeerd
- Intubatie na de 48e uur na opname
- Dekking tot hartstilstand
- Coma door een tumor, een infectieziekte of een hartstilstand
- Eerdere ziekenhuisopname in de laatste maand voor opname voor coma
- allergie voor beta-lactamines
- Patiënt die bij opname al antibiotica krijgt voor een eerdere infectie
- Profylactisch antibioticum binnen 24 uur na randomisatie
- Patiënt geïntubeerd via een tracheale tube met subglottische secretie-aspiratie
- Patiënt met een tracheotomie
- Patiënt of familie weigeren betrokken te worden bij het onderzoek
- Gebruik van Ceftriaxon binnen 2 dagen voor inschrijving
- Deelname aan een ander onderzoeksprotocol gericht op een infectiewerende behandeling of op een maatregel die het risico op infectie vermindert
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel, Zwangere vrouw of moeder die borstvoeding geeft, Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ceftriaxon
|
|
|
Placebo-vergelijker: Natriumchloride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van vroege VAP, percentage patiënten dat een VAP ontwikkelt binnen de 7 eerste dag na mechanische beademing (inclusief de 7e dag), bevestigd met microbiologische kweek, bij alle geïncludeerde patiënten.
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- Incidentie van late VAP (> 7 dagen)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
- Wereldwijde incidentie van VAP tijdens intensive care-periode (beperkt tot dag 60)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
- Type bacterie en hun gevoeligheid voor vroege of late VAP,
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
- Tijd tussen opname en optreden van de eerste VAP (beperkt tot dag 28),
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
- Duur van de eerste periode van mechanische beademing tijdens de intensive care-periode,
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
- Tijd tussen opname en de eerste spontane ventilatietest (beperkt tot dag 28),
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
- Duur van de antibiotherapie tijdens de intensive care-periode,
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
- Duur van intensieve zorg, beperkt tot 60 dagen,
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
- Duur van het verblijf op de intensive care, beperkt tot 60 dagen,
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
- Duur van het verblijf in het ziekenhuis, beperkt tot 60 dagen,
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
- Neurologische prognose bij het ontslag van de intensive care-afdeling,
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
- Sterfte op dag 28 en 60.
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
- Incidentie van beademd geassocieerd voorval (beperkt tot dag 60)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
- Vergelijking van de wereldwijde incidentie van VAP volgens de diagnose gedefinieerd door "American Thoracic Society" of door "Centers for Disease Control"
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROPHY-VAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .