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PROPHY-VAP: Prävention einer durch frühe Ventilation verursachten Pneumonie (VAP) bei Patienten mit Hirnverletzungen durch eine Einzeldosis Ceftriaxon (PROPHY-VAP)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist mit einer Inzidenzrate von 22 % bis 58 % der Hauptort von therapieassoziierten Infektionen bei hirnverletzten Patienten. VAP erhöht die Morbi-Mortalität, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Gesamtverwaltungskosten. Die Prävention nosokomialer Infektionen auf der Intensivstation hängt von mehreren Maßnahmen ab: orotrachealer Intubationsweg, Aufrechterhaltung eines Schlauchmanschettendrucks zwischen 25 und 30 cm Wassersäule (H2O), Aufrechterhaltung einer halbsitzenden Position >= 30°, regelmäßige Nasen- und Oropharynxpflege, Bemühen um eine außerplanmäßige Extubation zu vermeiden, und Verwendung eines schriftlichen Sedierungs-Analgesie-Algorithmus, der eine frühzeitige Entwöhnung von der Beatmung ermöglicht. Zwei randomisierte Studien zeigen, dass die Gabe einer Antibiotikatherapie nach der Intubation das Risiko einer frühen VAP-Inzidenz reduziert. In der klinischen Praxis wird seine Verabreichung jedoch derzeit nicht empfohlen, um ausschließlich das Auftreten von VAP zu begrenzen. In der Tat wurde bisher keine Placebo-blind-kontrollierte Studie durchgeführt und die Angst vor der Entwicklung einer bakteriellen Resistenz bleibt stärker als die Effizienz dieser Präventionsmaßnahme. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, durch eine Placebo-randomisierte Studie zu zeigen, dass 2 g Ceftriaxon innerhalb von 8 Stunden nach der Intubation nach einer Hirnverletzung das Risiko des Auftretens einer frühen VAP verringern.

Zusatzstudie Eine Zusatzstudie wird in 2 Zentren durchgeführt, die routinemäßig rektale Abstriche bei Aufnahme und Entlassung aus der Intensivstation durchführen, um die Darmflora zu untersuchen (CHU von Angers und CHU von Rennes). Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von erworbenen Cephalosporin-resistenten gramnegativen Bakterien bei der Entlassung aus der Intensivstation zwischen den 2 Gruppen von Patienten zu vergleichen, die Ceftriaxon erhalten oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU
      • Montpellier, Frankreich
        • CHRU
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Thomas GEERAERTS
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Djilali ELAROUSSI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirnverletzte Patienten mit einem Glasgow-Scale-Score ≤ 12, die länger als 48 Stunden beatmet werden müssen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit hohem Sterberisiko innerhalb der ersten 48 Stunden nach Aufnahme,
  • Patient länger als 12 Stunden intubiert
  • Intubation nach 48 Stunden nach Aufnahme
  • Abdeckung bis zum Herz-Lungen-Stillstand
  • Koma aufgrund eines Tumors, einer Infektionskrankheit oder eines Herzstillstands
  • Früherer Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Monats vor der Aufnahme wegen Koma
  • Beta-Laktamin-Allergie
  • Patienten, die bereits bei der Aufnahme Antibiotika wegen einer vorangegangenen Infektion erhalten
  • Prophylaktisches Antibiotikum, das innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung verabreicht werden muss
  • Patient wird durch einen Trachealtubus mit subglottischer Sekretaspiration intubiert
  • Patient mit Tracheotomie
  • Der Patient oder seine Familie weigern sich, an der Studie teilzunehmen
  • Verwendung von Ceftriaxon innerhalb von 2 Tagen vor der Einschreibung
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das sich auf eine antiinfektiöse Behandlung oder auf eine Maßnahme zur Verringerung des Infektionsrisikos konzentriert
  • Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, Schwangere oder stillende Mütter, Patienten, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftriaxon
Arzneimittel: Antiinfektiva
Placebo-Komparator: Natriumchlorid
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz früher VAP, Anteil der Patienten, die innerhalb des 7. ersten Tages nach mechanischer Beatmung (einschließlich des 7. Tages) eine VAP entwickeln, bestätigt durch mikrobiologische Kultur, bei allen eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Auftreten von Spät-VAP (> 7 Tage)
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
- Globale Inzidenz von VAP während der Intensivstation (begrenzt auf Tag 60)
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
- Art der Bakterien und ihre Empfindlichkeit für frühe oder späte VAP,
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
- Zeit zwischen Aufnahme und Auftreten des ersten VAP (begrenzt auf Tag 28),
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
- Dauer der ersten maschinellen Beatmung während der Intensivphase,
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
- Zeit zwischen Einschluss und erstem Spontanatmungstest (begrenzt auf Tag 28),
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
- Dauer der Antibiotikatherapie während der Intensivphase,
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
- Dauer der Intensivpflege, begrenzt auf 60 Tage,
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, begrenzt auf 60 Tage,
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
- Dauer des Krankenhausaufenthaltes, begrenzt auf 60 Tage,
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
- Neurologische Prognose bei Entlassung aus der Intensivstation,
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
- Sterblichkeit am 28. und 60. Tag.
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
- Auftreten von beatmungsassoziierten Ereignissen (begrenzt auf Tag 60)
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
- Vergleich der weltweiten VAP-Inzidenz nach Diagnosestellung der „American Thoracic Society“ bzw. der „Centers for Disease Control“
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROPHY-VAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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