PROPHY-VAP: prevención de la neumonía adquirida por ventilación temprana (NAV) en pacientes con daño cerebral mediante una dosis única de ceftriaxona (PROPHY-VAP)
La neumonía asociada a la ventilación (VAP) es el sitio principal de infecciones asociadas a la atención médica en los pacientes con lesiones cerebrales, con una tasa de incidencia del 22% al 58%. La VAP aumenta la morbimortalidad, la duración de la estancia en cuidados intensivos y los costes generales de gestión. La prevención de las infecciones nosocomiales en la UCI depende de varias medidas: vía de intubación orotraqueal, mantenimiento de una presión del manguito del tubo entre 25 y 30 cm de agua (H2O), mantenimiento de una posición semisentada >= 30°, cuidados nasales y orofaríngeos a intervalos regulares, esforzándose para evitar la extubación no programada, y el uso de un algoritmo escrito de sedación-analgesia que permita el retiro temprano de la ventilación. Dos estudios aleatorizados muestran que la administración de terapia antibiótica después de la intubación reduce el riesgo de incidencia temprana de VAP. Sin embargo, en la práctica clínica, actualmente no se recomienda su administración con el único fin de limitar la aparición de NAR. De hecho, hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio ciego controlado con placebo y el temor al desarrollo de resistencia bacteriana sigue siendo más fuerte que la eficacia de esta medida de prevención. El objetivo del presente estudio es mostrar mediante un estudio aleatorizado con placebo que 2 g de Ceftriaxona dentro de las 8 horas posteriores a la intubación después de una lesión cerebral disminuyen el riesgo de aparición de una VAP temprana.
Estudio auxiliar Se realiza un estudio auxiliar en 2 centros que practican rutinariamente frotis rectales al ingreso y alta de la UCI, para estudiar la flora intestinal (CHU de Angers y CHU de Rennes). El objetivo de este estudio es comparar la incidencia de bacterias gram negativas resistentes a las cefalosporinas adquiridas al alta de la UCI entre los 2 grupos de pacientes, recibiendo o no ceftriaxona.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- University Hospital of Angers
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Bordeaux, Francia
- CHU
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Montpellier, Francia
- CHRU
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Nantes, Francia, 44093
- University Hospital of Nantes
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Poitiers, Francia, 86021
- University Hospital of Poitiers
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Rennes, Francia, 35033
- University Hospital of Rennes
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Toulouse, Francia, 31059
- Thomas GEERAERTS
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Tours, Francia, 37000
- Djilali ELAROUSSI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión cerebral con puntuación en la escala de Glasgow ≤ 12 que requieren ventilación por más de 48 horas
Criterio de exclusión:
- Paciente con alto riesgo de muerte dentro de las primeras 48 horas posteriores al ingreso,
- Paciente intubado por más de 12 horas
- Intubación después de las 48 horas posteriores al ingreso
- Cobertura al paro cardiorrespiratorio
- Coma debido a un tumor, una enfermedad infecciosa o un paro cardíaco
- Hospitalización previa en el último mes antes del ingreso por coma
- alergia a las betalactaminas
- Paciente que ya recibe antibióticos al ingreso por una infección previa
- Antibiótico profiláctico que debe administrarse dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
- Paciente intubado a través de un tubo traqueal con aspiración de secreción subglótica
- Paciente con una traqueotomía
- El paciente o la familia se niegan a participar en el estudio.
- Uso de Ceftriaxona dentro de los 2 días antes de la inscripción
- Participación en otro protocolo de investigación centrado en un tratamiento antiinfeccioso o en una medida que disminuya el riesgo de infección
- Pacientes no afiliados a un régimen de seguridad social, Mujer embarazada o madre lactante, Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ceftriaxona
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Comparador de placebos: Cloruro de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de NAV temprana, proporción de pacientes que desarrollan una NAV dentro de los 7 primeros días posteriores a la ventilación mecánica (incluido el 7º día), confirmar con cultivo microbiológico, dentro de todos los pacientes incluidos.
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Incidencia de NAV tardía (> 7 días)
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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- Incidencia global de VAP durante el período de cuidados intensivos (limitada al día 60)
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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- Tipo de bacteria y su sensibilidad para NAV temprana o tardía,
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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- Tiempo entre la inclusión y la ocurrencia del primer VAP (limitado al día 28),
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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- Duración del primer período de ventilación mecánica durante el período de cuidados intensivos,
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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- Tiempo entre la inclusión y la primera prueba de ventilación espontánea (limitado al día 28),
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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- Duración de la antibioterapia durante el período de cuidados intensivos,
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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- Duración de la terapia intensiva, limitada a 60 días,
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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- Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, limitada a 60 días,
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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- Duración de la estancia en el hospital, limitada a 60 días,
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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- Pronóstico neurológico al alta de la unidad de cuidados intensivos,
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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- Mortalidad a los 28 y 60 días.
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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- Incidencia de evento asociado ventilado (limitada al día 60)
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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- Comparación de la incidencia global de VAP según el diagnóstico definido por "American Thoracic Society" o por "Centers for Disease Control"
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROPHY-VAP
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