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PROPHY-VAP:通过单剂量头孢曲松预防脑损伤患者的早期通气性肺炎 (VAP) (PROPHY-VAP)

2021年2月2日 更新者:Poitiers University Hospital

通气相关性肺炎(VAP)是脑外伤患者医疗保健相关感染的主要部位,发病率为22%~58%。 VAP 增加了死亡率、重症监护的住院时间和总体管理成本。 ICU 院内感染的预防取决于几项措施:经口气管插管路线、将管套压力保持在 25 至 30 厘米水柱 (H2O) 之间、保持半坐位 >= 30°、定期进行鼻腔和口咽护理、努力以避免计划外拔管,并使用书面镇静镇痛算法,以便尽早脱离通气。 两项随机研究表明,插管后给予抗生素治疗可降低早期 VAP 发生的风险。 然而,在临床实践中,目前不推荐仅以限制 VAP 发生为目的的给药。 事实上,迄今为止还没有实现安慰剂盲法对照研究,而且对细菌耐药性发展的恐惧仍然比这种预防措施的效率更强烈。 本研究的目的是通过一项安慰剂随机研究表明,在脑损伤后插管后 8 小时内服用 2g 头孢曲松可降低早期 VAP 发生的风险。

辅助研究 在 2 个中心进行辅助研究,这些中心在 ICU 入院和出院时常规进行直肠拭子检查,以调查肠道菌群(昂热 CHU 和雷恩 CHU)。 本研究的目的是比较接受或不接受头孢曲松的 2 组患者在 ICU 出院时获得性头孢菌素耐药革兰氏阴性菌的发生率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

354

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Angers、法国、49933
        • University Hospital of Angers
      • Bordeaux、法国
        • CHU
      • Montpellier、法国
        • CHRU
      • Nantes、法国、44093
        • University Hospital of Nantes
      • Poitiers、法国、86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes、法国、35033
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse、法国、31059
        • Thomas GEERAERTS
      • Tours、法国、37000
        • Djilali ELAROUSSI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Glasgow 量表评分≤12 且需要通气超过 48 小时的脑损伤患者

排除标准:

  • 入院后48小时内死亡风险高的患者,
  • 患者插管超过 12 小时
  • 入院后第 48 小时插管
  • 覆盖心肺骤停
  • 因肿瘤、传染病或心脏骤停而昏迷
  • 因昏迷入院前的最后一个月内曾住院
  • β-乳胺过敏
  • 因既往感染入院时已接受抗生素治疗的患者
  • 随机分组后 24 小时内应进行预防性抗生素治疗
  • 通过声门下分泌物抽吸的气管插管对患者进行插管
  • 气管切开术患者
  • 患者或家属拒绝参与研究
  • 入组前 2 天内使用头孢曲松
  • 参与另一项以抗感染治疗或降低感染风险的措施为重点的研究方案
  • 不属于社会保障计划的患者, 孕妇或哺乳母亲, 因司法或行政决定被剥夺自由的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:头孢曲松
安慰剂比较:氯化钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
早期VAP的发生率,机械通气后第7天(包括第7天)发生VAP的患者比例,经微生物培养证实,在所有纳入患者中。
大体时间:30个月
30个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
- 晚期 VAP 的发生率(> 7 小时)
大体时间:30个月
30个月
- 重症监护期间 VAP 的全球发病率(限于第 60 天)
大体时间:30个月
30个月
- 细菌类型及其对早期或晚期 VAP 的敏感性,
大体时间:30个月
30个月
- 纳入和第一次 VAP 发生之间的时间(限于第 28 天),
大体时间:30个月
30个月
- 重症监护期间第一次机械通气时间的长短,
大体时间:30个月
30个月
- 纳入和第一次自主通气测试之间的时间(限于第 28 天),
大体时间:30个月
30个月
- 重症监护期间抗生素治疗的持续时间,
大体时间:30个月
30个月
- 重症监护的时间限制为 60 天,
大体时间:30个月
30个月
- 重症监护病房的住院时间限制为 60 天,
大体时间:30个月
30个月
- 住院时间限制为 60 天,
大体时间:30个月
30个月
- 重症监护病房出院时的神经学预后,
大体时间:30个月
30个月
- 第 28 天和第 60 天的死亡率。
大体时间:30个月
30个月
- 通风相关事件的发生率(限于第 60 天)
大体时间:30个月
30个月
- 根据“美国胸科学会”或“疾病控制中心”定义的诊断比较全球 VAP 发病率
大体时间:30个月
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月25日

研究完成 (实际的)

2020年7月25日

研究注册日期

首次提交

2014年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月14日

首次发布 (估计)

2014年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PROPHY-VAP

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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