PROPHY-VAP : Prévention de la pneumonie acquise par ventilation précoce (PAV) chez les patients présentant une lésion cérébrale par une dose unique de ceftriaxone (PROPHY-VAP)
La pneumonie associée à la ventilation (PAV) est le principal site d'infections nosocomiales chez les patients cérébrolésés, avec un taux d'incidence de 22 % à 58 %. La VAP augmente la morbi-mortalité, la durée de séjour en réanimation et les coûts globaux de prise en charge. La prévention des infections nosocomiales en réanimation repose sur plusieurs mesures : voie d'intubation orotrachéale, maintien d'une pression du ballonnet entre 25 et 30 cm d'eau (H2O), maintien d'une position semi-assise >= 30°, soins nasaux et oropharyngés à intervalles réguliers, s'efforcer pour éviter une extubation non programmée, et utilisation d'un algorithme écrit de sédation-analgésie permettant un sevrage précoce de la ventilation. Deux études randomisées montrent que l'administration d'une antibiothérapie après intubation réduit le risque d'incidence précoce de PAV. Cependant, en pratique clinique, son administration dans le seul but de limiter la survenue de PAV n'est pas actuellement recommandée. En effet, à ce jour aucune étude contrôlée en aveugle contre placebo n'a été réalisée et la crainte du développement d'une résistance bactérienne reste plus forte que l'efficacité de cette mesure de prévention. L'objectif de la présente étude est de montrer par une étude randomisée contre placebo que 2 g de Ceftriaxone dans les 8 heures suivant l'intubation après une lésion cérébrale diminuent le risque de survenue d'une PAV précoce.
Étude ancillaire Une étude ancillaire est réalisée dans 2 centres qui pratiquent en routine des prélèvements rectaux à l'entrée et à la sortie des soins intensifs, pour surveiller la flore intestinale (CHU d'Angers et CHU de Rennes). Le but de cette étude est de comparer l'incidence des bactéries gram négatives résistantes aux céphalosporines acquises à la sortie des soins intensifs entre les 2 groupes de patients, recevant ou non de la ceftriaxone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- University Hospital of Angers
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Bordeaux, France
- CHU
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Montpellier, France
- CHRU
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Nantes, France, 44093
- University Hospital of Nantes
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Poitiers, France, 86021
- University Hospital of Poitiers
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Rennes, France, 35033
- University Hospital of Rennes
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Toulouse, France, 31059
- Thomas GEERAERTS
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Tours, France, 37000
- Djilali ELAROUSSI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients cérébrolésés avec un score sur l'échelle de Glasgow ≤ 12 qui nécessitent une ventilation de plus de 48 heures
Critère d'exclusion:
- Patient à haut risque de décès dans les 48 premières heures après son admission,
- Patient intubé pendant plus de 12 heures
- Intubation après les 48 heures après l'admission
- Couverture jusqu'à l'arrêt cardiorespiratoire
- Coma dû à une tumeur, une maladie infectieuse ou un arrêt cardiaque
- Hospitalisation antérieure au cours du dernier mois précédant l'admission pour coma
- allergie aux bêta-lactamines
- Patient ayant déjà reçu des antibiotiques à l'admission pour une infection antérieure
- Antibiotique prophylactique à faire dans les 24 heures suivant la randomisation
- Patient intubé par un tube trachéal avec aspiration des sécrétions sous-glottiques
- Patient avec une trachéotomie
- Le patient ou sa famille refusent de participer à l'étude
- Utilisation de Ceftriaxone dans les 2 jours précédant l'inscription
- Participation à un autre protocole de recherche portant sur un traitement anti-infectieux ou sur une mesure diminuant le risque d'infection
- Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale, Femme enceinte ou allaitante, Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ceftriaxone
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Comparateur placebo: Chlorure de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la PAV précoce, proportion de patients qui développent une PAV dans les 7 premiers jours après ventilation mécanique (7ème jour inclus), confirmer par culture microbiologique, chez tous les patients inclus.
Délai: 30 mois
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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- Incidence des PAV tardives (> 7 jours)
Délai: 30 mois
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30 mois
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- Incidence globale de PAV pendant la période de soins intensifs (limitée à 60 jours)
Délai: 30 mois
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30 mois
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- Type de bactéries et leur sensibilité à la PAV précoce ou tardive,
Délai: 30 mois
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30 mois
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- Délai entre l'inclusion et l'apparition du premier PAV (limité au jour 28),
Délai: 30 mois
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30 mois
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- Durée de la première période de ventilation mécanique pendant la période de soins intensifs,
Délai: 30 mois
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30 mois
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- Délai entre l'inclusion et le premier test de ventilation spontanée (limité au jour 28),
Délai: 30 mois
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30 mois
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- Durée de l'antibiothérapie en réanimation,
Délai: 30 mois
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30 mois
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- Durée des soins intensifs, limitée à 60 jours,
Délai: 30 mois
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30 mois
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- Durée de séjour en unité de soins intensifs, limitée à 60 jours,
Délai: 30 mois
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30 mois
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- Durée du séjour à l'hôpital, limitée à 60 jours,
Délai: 30 mois
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30 mois
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- Pronostic neurologique à la sortie du service de réanimation,
Délai: 30 mois
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30 mois
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- Mortalité aux jours 28 et 60.
Délai: 30 mois
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30 mois
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- Incidence de l'événement associé ventilé (limité au jour 60)
Délai: 30 mois
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30 mois
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- Comparaison de l'incidence globale des PAV selon le diagnostic défini par "American Thoracic Society" ou par "Centers for Disease Control"
Délai: 30 mois
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROPHY-VAP
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