PROPHY-VAP: Zapobieganie wczesnemu wentylacyjnemu nabytemu zapaleniu płuc (VAP) u pacjentów z urazem mózgu za pomocą pojedynczej dawki ceftriaksonu (PROPHY-VAP)
Zapalenie płuc związane z wentylacją (VAP) jest głównym miejscem zakażeń związanych z opieką zdrowotną u pacjentów z urazem mózgu, a częstość występowania wynosi od 22% do 58%. VAP zwiększa śmiertelność, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i ogólne koszty leczenia. Zapobieganie zakażeniom szpitalnym OIT zależy od kilku środków: intubacji ustno-tchawiczej, utrzymywania ciśnienia w mankiecie rurki między 25 a 30 cm wody (H2O), utrzymywania pozycji półsiedzącej >= 30°, pielęgnacji nosa i jamy ustnej i gardła w regularnych odstępach czasu, starania unikanie nieplanowanej ekstubacji oraz stosowanie pisemnego algorytmu sedacji-analgezji pozwalającego na wczesne odzwyczajenie od wentylacji. W dwóch randomizowanych badaniach wykazano, że zastosowanie antybiotykoterapii po intubacji zmniejsza ryzyko wczesnego wystąpienia VAP. Jednak w praktyce klinicznej nie zaleca się jego podawania wyłącznie w celu ograniczenia występowania VAP. Rzeczywiście, do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania kontrolowanego za pomocą placebo, a obawa przed rozwojem oporności bakterii pozostaje silniejsza niż skuteczność tego środka zapobiegawczego. Celem niniejszego badania jest wykazanie w randomizowanym badaniu placebo, że 2 g ceftriaksonu w ciągu 8 godzin po intubacji po urazie mózgu zmniejsza ryzyko wystąpienia wczesnego VAP.
Badanie pomocnicze Badanie pomocnicze przeprowadza się w 2 ośrodkach, które rutynowo wykonują wymazy z odbytu przy przyjęciu i wypisie z OIOM, w celu zbadania flory jelitowej (CHU w Angers i CHU w Rennes). Celem tego badania jest porównanie częstości występowania nabytych Gram-ujemnych bakterii opornych na cefalosporyny przy wypisie z OIT w dwóch grupach pacjentów, otrzymujących lub nie otrzymujących ceftriakson.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- University Hospital of Angers
-
Bordeaux, Francja
- CHU
-
Montpellier, Francja
- CHRU
-
Nantes, Francja, 44093
- University Hospital of Nantes
-
Poitiers, Francja, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Francja, 35033
- University Hospital of Rennes
-
Toulouse, Francja, 31059
- Thomas GEERAERTS
-
Tours, Francja, 37000
- Djilali ELAROUSSI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z uszkodzeniem mózgu z wynikiem w skali Glasgow ≤ 12, którzy wymagają wentylacji dłużej niż 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z dużym ryzykiem zgonu w ciągu 48 pierwszych godzin po przyjęciu,
- Pacjent intubowany przez ponad 12 godzin
- Intubacja po 48 godzinach od przyjęcia
- Zasięg do zatrzymania krążenia
- Śpiączka spowodowana guzem, chorobą zakaźną lub zatrzymaniem akcji serca
- Poprzednia hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca przed przyjęciem z powodu śpiączki
- alergia na beta-laktaminy
- Pacjent, który przy przyjęciu otrzymuje już antybiotyki z powodu przebytej infekcji
- Antybiotyk profilaktyczny należy podać w ciągu 24 godzin po randomizacji
- Pacjent zaintubowany przez rurkę dotchawiczą z aspiracją wydzieliny podgłośniowej
- Pacjent z tracheotomią
- Pacjent lub rodzina odmawiają udziału w badaniu
- Stosowanie ceftriaksonu w ciągu 2 dni przed rejestracją
- Udział w innym protokole badawczym ukierunkowanym na leczenie przeciwinfekcyjne lub środek zmniejszający ryzyko zakażenia
- Pacjenci niezrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych, Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią, Pacjenci pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ceftriakson
|
|
|
Komparator placebo: Chlorek sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania wczesnego VAP, odsetek pacjentów, u których rozwinął się VAP w ciągu 7 pierwszych dni po wentylacji mechanicznej (włącznie z 7 dniem), potwierdzono posiewem mikrobiologicznym u wszystkich włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Częstość występowania późnego VAP (> 7 dni)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
- Globalna częstość występowania VAP w okresie intensywnej terapii (ograniczona do dnia 60)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
- Rodzaj bakterii i ich wrażliwość na wczesne lub późne VAP,
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
- Czas między włączeniem a wystąpieniem pierwszego VAP (ograniczony do dnia 28),
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
- Długość pierwszego okresu wentylacji mechanicznej w okresie intensywnej terapii,
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
- Czas między włączeniem a pierwszym testem wentylacji spontanicznej (ograniczony do dnia 28),
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
- Długość antybiotykoterapii w okresie intensywnej terapii,
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
- Długość intensywnej terapii ograniczona do 60 dni,
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
- Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii ograniczona do 60 dni,
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
- Długość pobytu w szpitalu ograniczona do 60 dni,
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
- Rokowanie neurologiczne przy wypisie z oddziału intensywnej terapii,
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
- Śmiertelność w dniu 28 i 60.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
- Występowanie wentylowanego zdarzenia towarzyszącego (ograniczone do dnia 60)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
- Porównanie globalnej częstości występowania VAP zgodnie z rozpoznaniem określonym przez „American Thoracic Society” lub „Centers for Disease Control”
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROPHY-VAP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .