PROPHY-VAP: Prevenção da Pneumonia Adquirida por Ventilação Precoce (PAV) em Pacientes com Lesão Cerebral por uma Única Dose de Ceftriaxona (PROPHY-VAP)
A pneumonia associada à ventilação (PAV) é o principal local de infecções relacionadas à assistência à saúde em pacientes com lesão cerebral, com uma taxa de incidência de 22% a 58%. A PAV aumenta a morbimortalidade, o tempo de internação em terapia intensiva e os custos gerais de manejo. A prevenção de infecções nosocomiais na UTI depende de várias medidas: via de intubação orotraqueal, manutenção da pressão do balonete do tubo entre 25 e 30 cm de água (H2O), manutenção de posição semi-sentada >= 30°, cuidado nasal e orofaríngeo em intervalos regulares, esforço para evitar extubação não programada e uso de um algoritmo escrito de sedação-analgesia que permite o desmame precoce da ventilação. Dois estudos randomizados mostram que a administração de antibioticoterapia após a intubação reduz o risco de incidência precoce de PAV. No entanto, na prática clínica, não é atualmente recomendada a sua administração apenas com o objetivo de limitar a ocorrência de PAV. De fato, até o momento, nenhum estudo placebo-cego controlado foi realizado e o medo do desenvolvimento de resistência bacteriana permanece mais forte do que a eficácia dessa medida de prevenção. O objetivo do presente estudo é mostrar por meio de um estudo placebo randomizado que 2g de Ceftriaxona dentro de 8 horas pós-intubação após uma lesão cerebral diminui o risco de ocorrência de uma PAV precoce.
Estudo auxiliar Um estudo auxiliar é realizado em 2 centros que praticam rotineiramente swabs retais na admissão e alta da UTI, para levantamento da flora intestinal (CHU de Angers e CHU de Rennes). O objetivo deste estudo é comparar a incidência de bactérias gram negativas resistentes às cefalosporinas adquiridas na alta da UTI entre os 2 grupos de pacientes, recebendo ou não ceftriaxona.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- University Hospital of Angers
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Bordeaux, França
- CHU
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Montpellier, França
- CHRU
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Nantes, França, 44093
- University Hospital of Nantes
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Poitiers, França, 86021
- University Hospital of Poitiers
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Rennes, França, 35033
- University Hospital of Rennes
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Toulouse, França, 31059
- Thomas GEERAERTS
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Tours, França, 37000
- Djilali ELAROUSSI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão cerebral com pontuação na escala de Glasgow ≤ 12 que requerem ventilação por mais de 48 horas
Critério de exclusão:
- Paciente com alto risco de morte nas primeiras 48 horas após a admissão,
- Paciente intubado por mais de 12 horas
- Intubação após 48 horas após a admissão
- Cobertura para parada cardiorrespiratória
- Coma devido a um tumor, doença infecciosa ou parada cardíaca
- Hospitalização prévia no último mês antes da internação por coma
- alergia a beta-lactaminas
- Paciente que já recebe antibióticos na admissão por infecção anterior
- Antibiótico profilático a ser feito dentro de 24 horas após a randomização
- Paciente intubado por tubo traqueal com aspiração de secreção subglótica
- Paciente com traqueostomia
- Paciente ou família se recusam a participar do estudo
- Uso de Ceftriaxona até 2 dias antes da inscrição
- Participação em outro protocolo de pesquisa com foco em um tratamento anti-infeccioso ou em uma medida que reduza o risco de infecção
- Pacientes não inscritos em regime previdenciário, Gestantes ou lactantes, Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ceftriaxona
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Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de PAV precoce, proporção de pacientes que desenvolveram PAV no 7º dia após a ventilação mecânica (o 7º dia incluído), confirmada com cultura microbiológica, em todos os pacientes incluídos.
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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- Incidência de PAV tardia (> 7 dias)
Prazo: 30 meses
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30 meses
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- Incidência global de PAV durante o período de terapia intensiva (limitada ao dia 60)
Prazo: 30 meses
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30 meses
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- Tipo de bactéria e sua sensibilidade para PAV precoce ou tardia,
Prazo: 30 meses
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30 meses
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- Tempo entre a inclusão e a ocorrência da primeira PAV (limitado ao dia 28),
Prazo: 30 meses
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30 meses
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- Duração do primeiro período de ventilação mecânica durante o período de terapia intensiva,
Prazo: 30 meses
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30 meses
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- Tempo entre a inclusão e o primeiro teste de ventilação espontânea (limitado ao dia 28),
Prazo: 30 meses
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30 meses
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- Duração da antibioterapia durante o período de cuidados intensivos,
Prazo: 30 meses
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30 meses
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- Duração dos cuidados intensivos, limitada a 60 dias,
Prazo: 30 meses
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30 meses
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- Tempo de internação em unidade de terapia intensiva, limitado a 60 dias,
Prazo: 30 meses
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30 meses
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- Tempo de permanência no hospital, limitado a 60 dias,
Prazo: 30 meses
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30 meses
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- Prognóstico neurológico na alta da unidade de terapia intensiva,
Prazo: 30 meses
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30 meses
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- Mortalidade no dia 28 e 60.
Prazo: 30 meses
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30 meses
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- Incidência de evento associado à ventilação (limitado ao dia 60)
Prazo: 30 meses
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30 meses
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- Comparação da incidência global de PAV de acordo com o diagnóstico definido pela "American Thoracic Society" ou pelos "Centers for Disease Control"
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROPHY-VAP
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