Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROPHY-VAP: Prevence časné ventilace získané pneumonie (VAP) u pacientů s poraněním mozku jedinou dávkou ceftriaxonu (PROPHY-VAP)

2. února 2021 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Ventilační pneumonie (VAP) je hlavním místem infekcí spojených se zdravotní péčí u pacientů s poraněním mozku s incidencí 22 až 58 %. VAP zvyšuje morbi-mortalitu, délku pobytu v intenzivní péči a celkové náklady na léčbu. Prevence nozokomiálních infekcí na JIP závisí na několika opatřeních: orotracheální intubační cesta, udržování tlaku manžety mezi 25 a 30 cm vody (H2O), udržování polohy v polosedě >= 30°, nosní a orofaryngeální péče v pravidelných intervalech, snaha aby se zabránilo neplánované extubaci, a použití písemného sedativního-analgetického algoritmu umožňujícího brzké odstavení od ventilace. Dvě randomizované studie ukazují, že podávání antibiotické terapie po intubaci snižuje riziko časného výskytu VAP. V klinické praxi se však v současnosti nedoporučuje jeho podávání pouze za účelem omezení výskytu VAP. Dosud nebyla provedena žádná placebem zaslepená kontrolovaná studie a strach z rozvoje bakteriální rezistence je stále silnější než účinnost tohoto preventivního opatření. Cílem této studie je pomocí placeba randomizované studie prokázat, že 2 g ceftriaxonu během 8 hodin po intubaci po poranění mozku snižují riziko vzniku časné VAP.

Doplňková studie Doplňková studie se provádí ve 2 centrech, která rutinně provádějí rektální výtěry při příjmu a propuštění z JIP, aby se zjistila střevní flóra (CHU v Angers a CHU v Rennes). Cílem této studie je porovnat incidenci získaných gramnegativních bakterií rezistentních na cefalosporiny při propuštění z JIP mezi 2 skupinami pacientů, kteří užívali ceftriaxon či nikoli.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Angers, Francie, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Bordeaux, Francie
        • CHU
      • Montpellier, Francie
        • CHRU
      • Nantes, Francie, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Poitiers, Francie, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Francie, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Thomas GEERAERTS
      • Tours, Francie, 37000
        • Djilali ELAROUSSI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poraněním mozku se skóre na Glasgowské škále ≤ 12, kteří vyžadují ventilaci déle než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s vysokým rizikem úmrtí během prvních 48 hodin po přijetí,
  • Pacient intubován déle než 12 hodin
  • Intubace po 48. hodině po přijetí
  • Krytí do kardiopulmonální zástavy
  • Kóma v důsledku nádoru, infekčního onemocnění nebo zástavy srdce
  • Předchozí hospitalizace během posledního měsíce před přijetím pro kóma
  • alergie na beta-laktaminy
  • Pacient, který již při příjmu dostává antibiotika pro předchozí infekci
  • Profylaktická antibiotika se mají provést do 24 hodin po randomizaci
  • Pacient intubován přes tracheální trubici s aspirací subglotického sekretu
  • Pacient s tracheotomií
  • Pacient nebo rodina se odmítají zapojit do studie
  • Užijte Ceftriaxone do 2 dnů před zařazením
  • Účast v jiném výzkumném protokolu zaměřeném na protiinfekční léčbu nebo na opatření snižující riziko infekce
  • Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení, těhotné ženy nebo kojící matky, pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftriaxon
Komparátor placeba: Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt časné VAP, podíl pacientů, u kterých se VAP rozvine během 7. prvního dne po umělé ventilaci (včetně 7. dne), potvrzen mikrobiologickou kultivací u všech zařazených pacientů.
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Výskyt pozdního VAP (> 7 hodin)
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
- Globální výskyt VAP během období intenzivní péče (omezeno na 60. den)
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
- Typ bakterií a jejich citlivost na časnou nebo pozdní VAP,
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
- Doba mezi zahrnutím a výskytem první VAP (omezeno na 28. den),
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
- Délka prvního období umělé ventilace během období intenzivní péče,
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
- Doba mezi zařazením a prvním testem spontánní ventilace (omezeno na 28. den),
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
- délka antibioterapie během období intenzivní péče,
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
- Délka intenzivní péče, omezená na 60 dní,
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
- délka pobytu na jednotce intenzivní péče omezená na 60 dní,
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
- délka pobytu v nemocnici omezená na 60 dní,
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
- neurologická prognóza při propuštění z jednotky intenzivní péče,
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
- Úmrtnost 28. a 60. den.
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
- Výskyt ventilované související události (omezeno na 60. den)
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
- Porovnání celosvětového výskytu VAP podle diagnózy definované „Americkou hrudní společností“ nebo „Centrum pro kontrolu nemocí“
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROPHY-VAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit