- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02265406
PROPHY-VAP: Prevence časné ventilace získané pneumonie (VAP) u pacientů s poraněním mozku jedinou dávkou ceftriaxonu (PROPHY-VAP)
Ventilační pneumonie (VAP) je hlavním místem infekcí spojených se zdravotní péčí u pacientů s poraněním mozku s incidencí 22 až 58 %. VAP zvyšuje morbi-mortalitu, délku pobytu v intenzivní péči a celkové náklady na léčbu. Prevence nozokomiálních infekcí na JIP závisí na několika opatřeních: orotracheální intubační cesta, udržování tlaku manžety mezi 25 a 30 cm vody (H2O), udržování polohy v polosedě >= 30°, nosní a orofaryngeální péče v pravidelných intervalech, snaha aby se zabránilo neplánované extubaci, a použití písemného sedativního-analgetického algoritmu umožňujícího brzké odstavení od ventilace. Dvě randomizované studie ukazují, že podávání antibiotické terapie po intubaci snižuje riziko časného výskytu VAP. V klinické praxi se však v současnosti nedoporučuje jeho podávání pouze za účelem omezení výskytu VAP. Dosud nebyla provedena žádná placebem zaslepená kontrolovaná studie a strach z rozvoje bakteriální rezistence je stále silnější než účinnost tohoto preventivního opatření. Cílem této studie je pomocí placeba randomizované studie prokázat, že 2 g ceftriaxonu během 8 hodin po intubaci po poranění mozku snižují riziko vzniku časné VAP.
Doplňková studie Doplňková studie se provádí ve 2 centrech, která rutinně provádějí rektální výtěry při příjmu a propuštění z JIP, aby se zjistila střevní flóra (CHU v Angers a CHU v Rennes). Cílem této studie je porovnat incidenci získaných gramnegativních bakterií rezistentních na cefalosporiny při propuštění z JIP mezi 2 skupinami pacientů, kteří užívali ceftriaxon či nikoli.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- University Hospital of Angers
-
Bordeaux, Francie
- CHU
-
Montpellier, Francie
- CHRU
-
Nantes, Francie, 44093
- University Hospital of Nantes
-
Poitiers, Francie, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Francie, 35033
- University Hospital of Rennes
-
Toulouse, Francie, 31059
- Thomas GEERAERTS
-
Tours, Francie, 37000
- Djilali ELAROUSSI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poraněním mozku se skóre na Glasgowské škále ≤ 12, kteří vyžadují ventilaci déle než 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacient s vysokým rizikem úmrtí během prvních 48 hodin po přijetí,
- Pacient intubován déle než 12 hodin
- Intubace po 48. hodině po přijetí
- Krytí do kardiopulmonální zástavy
- Kóma v důsledku nádoru, infekčního onemocnění nebo zástavy srdce
- Předchozí hospitalizace během posledního měsíce před přijetím pro kóma
- alergie na beta-laktaminy
- Pacient, který již při příjmu dostává antibiotika pro předchozí infekci
- Profylaktická antibiotika se mají provést do 24 hodin po randomizaci
- Pacient intubován přes tracheální trubici s aspirací subglotického sekretu
- Pacient s tracheotomií
- Pacient nebo rodina se odmítají zapojit do studie
- Užijte Ceftriaxone do 2 dnů před zařazením
- Účast v jiném výzkumném protokolu zaměřeném na protiinfekční léčbu nebo na opatření snižující riziko infekce
- Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení, těhotné ženy nebo kojící matky, pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ceftriaxon
|
|
Komparátor placeba: Chlorid sodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt časné VAP, podíl pacientů, u kterých se VAP rozvine během 7. prvního dne po umělé ventilaci (včetně 7. dne), potvrzen mikrobiologickou kultivací u všech zařazených pacientů.
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
- Výskyt pozdního VAP (> 7 hodin)
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
- Globální výskyt VAP během období intenzivní péče (omezeno na 60. den)
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
- Typ bakterií a jejich citlivost na časnou nebo pozdní VAP,
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
- Doba mezi zahrnutím a výskytem první VAP (omezeno na 28. den),
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
- Délka prvního období umělé ventilace během období intenzivní péče,
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
- Doba mezi zařazením a prvním testem spontánní ventilace (omezeno na 28. den),
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
- délka antibioterapie během období intenzivní péče,
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
- Délka intenzivní péče, omezená na 60 dní,
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
- délka pobytu na jednotce intenzivní péče omezená na 60 dní,
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
- délka pobytu v nemocnici omezená na 60 dní,
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
- neurologická prognóza při propuštění z jednotky intenzivní péče,
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
- Úmrtnost 28. a 60. den.
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
- Výskyt ventilované související události (omezeno na 60. den)
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
- Porovnání celosvětového výskytu VAP podle diagnózy definované „Americkou hrudní společností“ nebo „Centrum pro kontrolu nemocí“
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROPHY-VAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .