PROPHY-VAP: Forebygging av tidlig ventilasjonservervet lungebetennelse (VAP) hos hjerneskadede pasienter med en enkelt dose ceftriaxone (PROPHY-VAP)
Ventilasjonsassosiert lungebetennelse (VAP) er hovedstedet for helserelaterte infeksjoner hos hjerneskadede pasienter, med en forekomst på 22 % til 58 %. VAP øker morbi-dødelighet, lengde på intensivbehandling og totale administrasjonskostnader. Forebygging av sykehusinfeksjoner på intensivavdelingen avhenger av flere tiltak: orotrakeal intubasjonsrute, opprettholdelse av rørmansjetttrykket mellom 25 og 30 cm vann (H2O), opprettholdelse av en halvsittende stilling >= 30°, nese- og orofaryngeal pleie med jevne mellomrom, streve. for å unngå uplanlagt ekstubering, og bruk av en skriftlig sedasjons-analgesi-algoritme som muliggjør tidlig avvenning fra ventilasjon. To randomiserte studier viser at administrering av antibiotikabehandling etter intubasjon reduserer risikoen for tidlig VAP-forekomst. Men i klinisk praksis anbefales det for øyeblikket ikke administrering utelukkende med det formål å begrense VAP-forekomst. Til dags dato ble det faktisk ikke realisert noen placebo-blind kontrollert studie, og frykten for utvikling av bakteriell resistens er fortsatt sterkere enn effektiviteten til dette forebyggingstiltaket. Dette målet med denne studien er å vise ved en placebo-randomisert studie at 2g Ceftriaxone innen 8 timer etter intubasjon etter en hjerneskade reduserer risikoen for å oppstå en tidlig VAP.
Hjelpestudie En hjelpestudie utføres i 2 sentre som rutinemessig praktiserer endetarmsprøver ved innleggelse og utskrivning av intensivavdelingen, for å kartlegge tarmfloraen (CHU i Angers og CHU i Rennes). Målet med denne studien er å sammenligne forekomsten av ervervede cefalosporinresistente gramnegative bakterier ved utskrivning av intensivavdelingen mellom de to gruppene av pasienter, som mottar eller ikke får ceftriakson.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- University Hospital of Angers
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU
-
Montpellier, Frankrike
- CHRU
-
Nantes, Frankrike, 44093
- University Hospital of Nantes
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35033
- University Hospital of Rennes
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Thomas GEERAERTS
-
Tours, Frankrike, 37000
- Djilali ELAROUSSI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneskadede pasienter med en Glasgow-skala-score ≤ 12 som trenger ventilasjon i mer enn 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med høy risiko for død innen 48 første timer etter innleggelse,
- Pasienten intubert i mer enn 12 timer
- Intubasjon etter 48. time etter innleggelse
- Dekning til hjerte- og lungestans
- Koma på grunn av en svulst, en infeksjonssykdom eller hjertestans
- Tidligere sykehusinnleggelse siste måned før innleggelse for koma
- beta-laktaminallergi
- Pasient som allerede får antibiotika ved innleggelsen for en tidligere infeksjon
- Profylaktisk antibiotika skal gjøres innen 24 timer etter randomiseringen
- Pasient Intubert gjennom et trakealtube med subglottisk sekresjonsaspirasjon
- Pasient med trakeotomi
- Pasient eller familie nekter å være involvert i studien
- Bruk av Ceftriaxone innen 2 dager før påmelding
- Deltakelse i en annen forskningsprotokoll med fokus på en anti-infeksjonsbehandling eller på et tiltak som reduserer risikoen for infeksjon
- Pasienter som ikke er tilknyttet en trygdeordning, Gravid kvinne eller ammende mor, Pasienter fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ceftriaxon
|
|
|
Placebo komparator: Natriumklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av tidlig VAP, andel av pasienter som utvikler en VAP innen 7 første dag etter mekanisk ventilasjon (inkludert 7. dag), bekrefter med mikrobiologisk dyrking, innen alle inkluderte pasienter.
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Forekomst av sen VAP (> 7 turer)
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
- Global forekomst av VAP i intensivperioden (begrenset til dag 60)
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
- Type bakterier og deres følsomhet for tidlig eller sen VAP,
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
- Tid mellom inkludering og forekomst av den første VAP (begrenset til dag 28),
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
- Lengden på den første perioden med mekanisk ventilasjon under intensivperioden,
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
- Tid mellom inkludering og første spontane ventilasjonstest (begrenset til dag 28),
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
- Lengde på antibiotika i intensivperioden,
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
- Varighet på intensivbehandling, begrenset til 60 dager,
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
- Varighet på intensivavdeling, begrenset til 60 dager,
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
- Varighet på sykehusoppholdet, begrenset til 60 dager,
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
- Nevrologisk prognose ved utskrivning av intensivavdelingen,
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
- Dødelighet på dag 28 og 60.
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
- Forekomst av ventilert assosiert hendelse (begrenset til dag 60)
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
- Sammenligning av den globale forekomsten av VAP i henhold til diagnosen definert av "American Thoracic Society" eller av "Centers for Disease Control"
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROPHY-VAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .