PROPHY-VAP: Early Ventilation Acquired Pneumonia (VAP) ehkäisy aivovammapotilailla kerta-annoksella keftriaksonia (PROPHY-VAP)
Ventilaatioon liittyvä keuhkokuume (VAP) on aivovammapotilaiden terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden pääasiallinen paikka, ja ilmaantuvuus on 22–58 prosenttia. VAP lisää sairastuvuuskuolleisuutta, tehohoidossa oleskelun kestoa ja kokonaishoitokustannuksia. ICU-sairaalainfektioiden ehkäisy riippuu useista toimenpiteistä: orotrakeaalinen intubaatioreitti, letkun mansetin paineen pitäminen välillä 25-30 cm vettä (H2O), puoli-istuvan asennon ylläpitäminen >= 30°, nenän ja suun ja nielun hoito säännöllisin väliajoin, pyrkimys ennakoimattoman ekstuboinnin välttämiseksi ja kirjallisen sedatio-analgesiaalgoritmin käyttäminen, joka mahdollistaa varhaisen vieroituksen ventilaatiosta. Kaksi satunnaistettua tutkimusta osoittavat, että antibioottihoidon antaminen intuboinnin jälkeen vähentää varhaisen VAP-esiintymisen riskiä. Kliinisessä käytännössä sen antamista pelkästään VAP:n esiintymisen rajoittamiseksi ei kuitenkaan tällä hetkellä suositella. Itse asiassa tähän mennessä ei ole toteutettu lumesokkokontrolloitua tutkimusta, ja pelko bakteeriresistenssin kehittymisestä on edelleen vahvempi kuin tämän ehkäisytoimenpiteen tehokkuus. Tämän tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa lumelääke-satunnaistetulla tutkimuksella, että 2 g keftriaksonia 8 tunnin sisällä intubaatiosta aivovamman jälkeen vähentää varhaisen VAP:n esiintymisen riskiä.
Täydentävä tutkimus Lisätutkimus suoritetaan kahdessa keskuksessa, jotka harjoittavat rutiininomaisesti peräsuolen pyyhkäisyä teho-osastolle saapumisen ja sieltä poistumisen yhteydessä suolistoflooran tutkimiseksi (CHU of Angers ja CHU of Rennes). Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hankittujen kefalosporiiniresistenttien gramnegatiivisten bakteerien ilmaantuvuutta teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä kahden potilasryhmän välillä, jotka saavat tai eivät saa keftriaksonia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- University Hospital of Angers
-
Bordeaux, Ranska
- CHU
-
Montpellier, Ranska
- CHRU
-
Nantes, Ranska, 44093
- University Hospital of Nantes
-
Poitiers, Ranska, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35033
- University Hospital of Rennes
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Thomas GEERAERTS
-
Tours, Ranska, 37000
- Djilali ELAROUSSI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivovauriopotilaat, joiden Glasgow'n asteikon pistemäärä on ≤ 12 ja jotka tarvitsevat ventilaatiota yli 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on suuri kuolemanriski 48 ensimmäisen tunnin aikana vastaanottoon
- Potilasta intuboitiin yli 12 tuntia
- Intubaatio 48 tunnin kuluttua vastaanotosta
- Kattavuus sydänpysähdykseen
- Kasvaimen, tartuntataudin tai sydämenpysähdyksen aiheuttama kooma
- Aiempi sairaalahoito viimeisen kuukauden aikana ennen koomaan ottamista
- béta-laktamiiniallergia
- Potilas, joka saa jo antibiootteja vastaanotolla aiemman infektion vuoksi
- Profylaktinen antibiootti tulee tehdä 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
- Potilas intuboidaan henkitorviputken kautta subglottisen erityksen aspiraatiolla
- Potilas, jolla on trakeotomia
- Potilas tai hänen perheensä kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Keftriaksonin käyttö 2 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan, joka keskittyy infektionvastaiseen hoitoon tai infektioriskiä vähentävään toimenpiteeseen
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään, Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti, Potilaat, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftriaksoni
|
|
|
Placebo Comparator: Natriumkloridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varhaisen VAP:n ilmaantuvuus, niiden potilaiden osuus, joille kehittyy VAP 7 ensimmäisen päivän aikana mekaanisen ventilaation jälkeen (7. päivä mukaan lukien), vahvistetaan mikrobiologisella viljelmällä kaikilla mukana olevilla potilailla.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Myöhäisen VAP:n ilmaantuvuus (> 7 päivää)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
- VAP:n yleinen ilmaantuvuus tehohoidon aikana (rajoitettu päivään 60)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
- Bakteerityypit ja niiden herkkyys varhaiselle tai myöhäiselle VAP:lle,
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
- Aika ensimmäisen VAP:n sisällyttämisen ja esiintymisen välillä (rajoitettu päivään 28),
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
- Ensimmäisen koneellisen ilmanvaihdon kesto tehohoitojakson aikana,
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
- Aika sisällyttämisen ja ensimmäisen spontaanin ventilaatiotestin välillä (rajoitettu päivään 28),
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
- Antibioterapian kesto tehohoidon aikana,
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
- Tehohoidon kesto, rajoitettu 60 päivään,
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
- Tehohoidon osastolla oleskelun kesto, rajoitettu 60 päivään,
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
- Sairaalassa oleskelun kesto, rajoitettu 60 päivään,
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
- Neurologinen ennuste tehohoitoyksikön kotiuttamisen yhteydessä,
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
- Kuolleisuus päivinä 28 ja 60.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
- Hengitykseen liittyvän tapahtuman ilmaantuvuus (rajoitettu päivään 60)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
- VAP:n maailmanlaajuisen esiintyvyyden vertailu "American Thoracic Societyn" tai "Centers for Disease Control"in määrittämän diagnoosin mukaan.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROPHY-VAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .